- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920098
Chilensk mor- og spedbarnskohortstudie II (CHIMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4. februar 2022 oppdatert av: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Den chilenske kohortstudien for mødre og spedbarnsernæring II
Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) er en pågående kohort som er en del av Chilens Maternal and Infant Nutrition Observatory i det sørøstlige området Santiago, Chile.
Totalt ble 1927 gravide kvinner som er begunstiget av det offentlige helsevesenet og deres avkom rekruttert før 12 ukers svangerskap og følges gjennom svangerskapet (<15, 26-28 og 35-37 uker av svangerskapet) og opp til 2 års alder av deres avkom.
To studier er for tiden nestet i ChiMINCs II: 1) Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM)-studien, og 2) ChiMINCs-COVID-studien.
Hovedmålet med BRECAM-studien er å teste sammenhengen mellom maternelle metabolske indikatorer (dvs. insulin, glukose, IGF-1 og HbAc1-konsentrasjoner) tidlig i svangerskapet (dvs. <15 og 26-28 uker med svangerskap) og brysttetthet 3 måneder etter opphør av amming.
For dette formålet samler vi inn mødres obstetrisk informasjon, livsstil, diettinntak, antropometrisk og biokjemisk informasjon.
Målet med ChiMINCs-COVID-studien er å vurdere kostholdsrelaterte risikoer og psykiske helseproblemer avledet av COVID-19-pandemien og deres innflytelse på mors og spedbarns helse og ernæring.
Derfor har vi samlet inn detaljert informasjon om kostholdsatferd, mental helse og covid-relatert informasjon i hvert trimester, sammen med ernæringsinformasjon for nyfødte og spedbarn.
Formålet med dette arbeidet er å beskrive utformingen, metodene og den beskrivende informasjonen ved rekruttering av ChiMINCs-II, og diskutere implikasjonene som denne studien kan ha for å bedre forstå mødres og spedbarns ernæring og helse under COVID-19-tiden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1927
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi identifiserte gravide kvinner som mottok primær prenatal omsorg innen PHCC som ligger i det sørøstlige området i Santiago.
Deretter ble avkom etter gravide fulgt postnatalt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer
- Svangerskap <15 uker ved første prenatal besøk
- Ingen intensjon om å flytte utenfor byen Santiago i løpet av de neste årene
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet (f.eks. svangerskapsforgiftning, eksisterende diabetes)
- Eksisterende kreft eller familiehistorie med brystkreft
- Har til hensikt å migrere fra det offentlige til det private helsevesenet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mor-spedbarns-dyader
|
Endret metabolsk miljø er definert som et fastende glukosenivå >100 mg/dL i første trimester av svangerskapet av nasjonale retningslinjer.
Endret metabolsk miljø i andre trimester (24-28 uker av svangerskapet) defineres som et fastende glukosenivå > 92 mg/dL og/eller plasmaglukosenivå > 153 mg/dL to timer etter belastning i oral glukosetoleransetest iht. ADA-retningslinjer eller en fastende glukose >100 mg/dL og/eller > 140 mg/dL to timer etter belastning i den orale glukosetoleransetesten i henhold til nasjonale retningslinjer.
COVID-19-pandemien anses som en naturlig eksponering for ernæring og mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst absolutt (AFGV) fibro-kjertelvolum målt med DXA-teknikk
Tidsramme: Tre måneder etter ammestopp
|
cm3
|
Tre måneder etter ammestopp
|
|
Bryst absolutt prosentandel (%FVG) av fibro-kjertelvolum målt med DXA-teknikk
Tidsramme: Tre måneder etter ammestopp
|
prosentdel
|
Tre måneder etter ammestopp
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Ved levering
|
kg
|
Ved levering
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
|
Andel mødre diagnostisert
|
Ved levering
|
|
Overvåkingssystem for risikovurdering av graviditet
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
|
Score
|
Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
|
|
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, opptil 6 måneder
|
Score
|
Gjennom svangerskapet, opptil 6 måneder
|
|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
|
mg/dL
|
Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
|
|
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
|
uIU/ml
|
Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
|
|
Skala for pandemisk angst
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
|
Score
|
Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avkoms vekt
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
g
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Avkomslengde
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
cm
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Avkoms hodeomkrets
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
cm
|
Ved 6 måneders alder
|
|
Avkom kroppsfett
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
|
Prosentdel
|
Ved 6 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Hovedetterforsker: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Hovedetterforsker: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1190532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data og blodprøver som vil bli samlet inn i denne studien vil være under varetekt av hovedetterforskeren, og en vurderingskomité for beskyttelse av mennesker vil regulere bruken.
Andre forskere kan få tilgang til dataene ved å kontakte María Luisa Garmendia (hovedetterforsker).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .