Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chilensk mor- og spedbarnskohortstudie II (CHIMINCs-II) (CHiMINCs-II)

4. februar 2022 oppdatert av: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Den chilenske kohortstudien for mødre og spedbarnsernæring II

Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) er en pågående kohort som er en del av Chilens Maternal and Infant Nutrition Observatory i det sørøstlige området Santiago, Chile. Totalt ble 1927 gravide kvinner som er begunstiget av det offentlige helsevesenet og deres avkom rekruttert før 12 ukers svangerskap og følges gjennom svangerskapet (<15, 26-28 og 35-37 uker av svangerskapet) og opp til 2 års alder av deres avkom. To studier er for tiden nestet i ChiMINCs II: 1) Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM)-studien, og 2) ChiMINCs-COVID-studien. Hovedmålet med BRECAM-studien er å teste sammenhengen mellom maternelle metabolske indikatorer (dvs. insulin, glukose, IGF-1 og HbAc1-konsentrasjoner) tidlig i svangerskapet (dvs. <15 og 26-28 uker med svangerskap) og brysttetthet 3 måneder etter opphør av amming. For dette formålet samler vi inn mødres obstetrisk informasjon, livsstil, diettinntak, antropometrisk og biokjemisk informasjon. Målet med ChiMINCs-COVID-studien er å vurdere kostholdsrelaterte risikoer og psykiske helseproblemer avledet av COVID-19-pandemien og deres innflytelse på mors og spedbarns helse og ernæring. Derfor har vi samlet inn detaljert informasjon om kostholdsatferd, mental helse og covid-relatert informasjon i hvert trimester, sammen med ernæringsinformasjon for nyfødte og spedbarn. Formålet med dette arbeidet er å beskrive utformingen, metodene og den beskrivende informasjonen ved rekruttering av ChiMINCs-II, og diskutere implikasjonene som denne studien kan ha for å bedre forstå mødres og spedbarns ernæring og helse under COVID-19-tiden.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1927

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Puente Alto
      • Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
        • Corporación de Salud Municipal de Puente Alto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi identifiserte gravide kvinner som mottok primær prenatal omsorg innen PHCC som ligger i det sørøstlige området i Santiago. Deretter ble avkom etter gravide fulgt postnatalt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • Svangerskap <15 uker ved første prenatal besøk
  • Ingen intensjon om å flytte utenfor byen Santiago i løpet av de neste årene

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikograviditet (f.eks. svangerskapsforgiftning, eksisterende diabetes)
  • Eksisterende kreft eller familiehistorie med brystkreft
  • Har til hensikt å migrere fra det offentlige til det private helsevesenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mor-spedbarns-dyader
Endret metabolsk miljø er definert som et fastende glukosenivå >100 mg/dL i første trimester av svangerskapet av nasjonale retningslinjer. Endret metabolsk miljø i andre trimester (24-28 uker av svangerskapet) defineres som et fastende glukosenivå > 92 mg/dL og/eller plasmaglukosenivå > 153 mg/dL to timer etter belastning i oral glukosetoleransetest iht. ADA-retningslinjer eller en fastende glukose >100 mg/dL og/eller > 140 mg/dL to timer etter belastning i den orale glukosetoleransetesten i henhold til nasjonale retningslinjer. COVID-19-pandemien anses som en naturlig eksponering for ernæring og mental helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bryst absolutt (AFGV) fibro-kjertelvolum målt med DXA-teknikk
Tidsramme: Tre måneder etter ammestopp
cm3
Tre måneder etter ammestopp
Bryst absolutt prosentandel (%FVG) av fibro-kjertelvolum målt med DXA-teknikk
Tidsramme: Tre måneder etter ammestopp
prosentdel
Tre måneder etter ammestopp
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Ved levering
kg
Ved levering
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
Andel mødre diagnostisert
Ved levering
Overvåkingssystem for risikovurdering av graviditet
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
Score
Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, opptil 6 måneder
Score
Gjennom svangerskapet, opptil 6 måneder
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
mg/dL
Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
uIU/ml
Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
Skala for pandemisk angst
Tidsramme: Gjennom svangerskapet, oppover leveringen
Score
Gjennom svangerskapet, oppover leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkoms vekt
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
g
Ved 6 måneders alder
Avkomslengde
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
cm
Ved 6 måneders alder
Avkoms hodeomkrets
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
cm
Ved 6 måneders alder
Avkom kroppsfett
Tidsramme: Ved 6 måneders alder
Prosentdel
Ved 6 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
  • Hovedetterforsker: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
  • Hovedetterforsker: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data og blodprøver som vil bli samlet inn i denne studien vil være under varetekt av hovedetterforskeren, og en vurderingskomité for beskyttelse av mennesker vil regulere bruken. Andre forskere kan få tilgang til dataene ved å kontakte María Luisa Garmendia (hovedetterforsker).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere