Étude de cohorte maternelle et infantile chilienne II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4 février 2022 mis à jour par: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Étude de cohorte chilienne sur la nutrition maternelle et infantile II
L'étude de cohorte maternelle et infantile chilienne II (ChiMINCs II) est une cohorte en cours qui fait partie de l'Observatoire chilien de la nutrition maternelle et infantile de la région sud-est de Santiago, au Chili.
Au total, 1927 femmes enceintes bénéficiaires des systèmes de santé publique et leur progéniture ont été recrutées avant 12 semaines de gestation et sont suivies tout au long de la grossesse (<15, 26-28 et 35-37 semaines de gestation) et jusqu'à l'âge de 2 ans de leur progéniture.
Deux études sont actuellement imbriquées dans ChiMINCs II : 1) l'étude d'évaluation du risque de cancer du sein chez les mères (BRECAM) et 2) l'étude ChiMINCs-COVID.
L'objectif principal de l'étude BRECAM est de tester l'association entre les indicateurs métaboliques maternels (c'est-à-dire les concentrations d'insuline, de glucose, d'IGF-1 et d'HbAc1) au début de la grossesse (c'est-à-dire <15 et 26-28 semaines de gestation) et la densité mammaire 3 mois après l'arrêt de la lactation.
À cette fin, nous recueillons des informations sur l'obstétrique, le mode de vie, l'apport alimentaire, l'anthropométrie et la biochimie de la mère.
L'objectif de l'étude ChiMINCs-COVID est d'évaluer les risques liés à l'alimentation et les problèmes de santé mentale dérivés de la pandémie de COVID-19 et leur influence sur la santé et la nutrition de la mère et du nourrisson.
Ainsi, nous avons collecté des informations détaillées sur les comportements alimentaires, la santé mentale et les informations liées au COVID à chaque trimestre, ainsi que des informations nutritionnelles néonatales et infantiles.
Le but du présent travail est de décrire la conception, les méthodes et les informations descriptives lors du recrutement des ChiMINCs-II, en discutant également des implications que cette étude peut avoir pour mieux comprendre la nutrition et la santé maternelles et infantiles à l'ère du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1927
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chili, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nous avons identifié les femmes enceintes qui ont reçu des soins prénatals primaires au sein du PHCC situé dans la zone sud-est de Santiago.
Ensuite, les descendants de femmes enceintes ont été suivis après la naissance.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Gestation <15 semaines à la première visite prénatale
- Aucune intention de déménager en dehors de la ville de Santiago dans les prochaines années
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque (c.-à-d. prééclampsie, diabète préexistant)
- Cancer préexistant ou antécédents familiaux de cancer du sein
- Destiné à migrer du système de santé public vers le système de santé privé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les dyades mère-enfant
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Le milieu métabolique modifié est défini comme un niveau de glucose à jeun> 100 mg / dL au premier trimestre de la grossesse par les directives nationales.
Un milieu métabolique altéré au cours du deuxième trimestre (24-28 semaines de grossesse) est défini par une glycémie à jeun > 92 mg/dL et/ou une glycémie plasmatique > 153 mg/dL deux heures après la mise en charge dans le test de tolérance au glucose par voie orale selon Directives de l'ADA ou glycémie à jeun > 100 mg/dL et/ou > 140 mg/dL deux heures après la charge dans le test de tolérance au glucose par voie orale conformément aux directives nationales.
La pandémie de COVID-19 est considérée comme une exposition nutritionnelle et mentale naturelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume fibro-glandulaire absolu du sein (AFGV) mesuré par la technique DXA
Délai: Trois mois après l'arrêt de l'allaitement
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cm3
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Trois mois après l'arrêt de l'allaitement
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Pourcentage absolu du sein (% FVG) du volume fibro-glandulaire mesuré par la technique DXA
Délai: Trois mois après l'arrêt de l'allaitement
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pourcentage
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Trois mois après l'arrêt de l'allaitement
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Gain de poids gestationnel
Délai: A la livraison
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kg
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A la livraison
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Diabète gestationnel
Délai: A la livraison
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Pourcentage de mères diagnostiquées
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A la livraison
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Système de surveillance de l'évaluation des risques de grossesse
Délai: À travers la gestation, jusqu'à l'accouchement
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Score
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À travers la gestation, jusqu'à l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Délai: Tout au long de la gestation, jusqu'à 6 mois
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Score
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Tout au long de la gestation, jusqu'à 6 mois
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Concentration de glucose
Délai: À travers la gestation, jusqu'à l'accouchement
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mg/dL
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À travers la gestation, jusqu'à l'accouchement
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Concentration d'insuline
Délai: À travers la gestation, jusqu'à l'accouchement
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UI/mL
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À travers la gestation, jusqu'à l'accouchement
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Échelle d'anxiété pandémique
Délai: À travers la gestation, jusqu'à l'accouchement
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Score
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À travers la gestation, jusqu'à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids de la progéniture
Délai: A 6 mois
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g
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A 6 mois
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Longueur de progéniture
Délai: A 6 mois
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cm
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A 6 mois
|
|
Circonférence de la tête de la progéniture
Délai: A 6 mois
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cm
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A 6 mois
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Graisse corporelle de la progéniture
Délai: A 6 mois
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Pourcentage
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Chercheur principal: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Chercheur principal: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Première publication (RÉEL)
18 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1190532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données et les échantillons de sang qui seront recueillis dans cette étude seront sous la garde du chercheur principal et un comité d'examen de la protection des sujets humains réglementera leur utilisation.
D'autres chercheurs peuvent accéder aux données en contactant María Luisa Garmendia (chercheuse principale).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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