Chileense maternale en zuigelingencohortstudie II (CHIMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
De Chileense cohortstudie moeder- en zuigelingenvoeding II
De Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) is een doorlopend cohort dat deel uitmaakt van het Chileense Maternal and Infant Nutrition Observatory in het zuidoosten van Santiago, Chili.
In totaal werden 1927 zwangere vrouwelijke begunstigden van de volksgezondheidsstelsels en hun nakomelingen gerekruteerd vóór 12 weken zwangerschap en worden gevolgd tijdens de zwangerschap (<15, 26-28 en 35-37 weken zwangerschap) en tot 2 jaar oud van hun nakomelingen.
Twee studies zijn momenteel genest in ChiMINCs II: 1) Borstkankerrisicobeoordeling bij moeders (BRECAM)-studie, en 2) de ChiMINCs-COVID-studie.
Het primaire doel van de BRECAM-studie is het testen van de associatie tussen maternale metabolische indicatoren (d.w.z. insuline-, glucose-, IGF-1- en HbAc1-concentraties) tijdens de vroege zwangerschap (d.w.z. <15 en 26-28 weken zwangerschap) en borstdensiteit3 maanden na het stoppen van de lactatie.
Voor dit doel verzamelen we maternale verloskundige, levensstijl, voedingsinname, antropometrische en biochemische informatie.
Het doel van de ChiMINCs-COVID-studie is het beoordelen van voedingsgerelateerde risico's en geestelijke gezondheidsproblemen als gevolg van de COVID-19-pandemie en hun invloed op de gezondheid en voeding van moeder en kind.
Zo hebben we bij elk trimester gedetailleerde informatie verzameld over voedingsgedrag, geestelijke gezondheid en COVID-gerelateerde informatie, samen met informatie over neonatale en zuigelingenvoeding.
Het doel van dit werk is om het ontwerp, de methoden en beschrijvende informatie bij de rekrutering van ChiMINCs-II te beschrijven, waarbij ook de implicaties worden besproken die deze studie kan hebben om de voeding en gezondheid van moeder en kind tijdens het COVID-19-tijdperk beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1927
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chili, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We identificeerden zwangere vrouwen die primaire prenatale zorg ontvingen binnen PHCC in het zuidoosten van Santiago.
Daarna werden nakomelingen van zwangere vrouwen postnataal gevolgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Dracht <15 weken bij eerste prenatale bezoek
- Geen intentie om de komende jaren buiten de stad Santiago te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met een hoog risico (d.w.z. pre-eclampsie, reeds bestaande diabetes)
- Reeds bestaande kanker of familiegeschiedenis van borstkanker
- Bedoeld om te migreren van het openbare naar het particuliere gezondheidszorgsysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moeder-kind dyades
|
Veranderd metabolisch milieu wordt volgens nationale richtlijnen gedefinieerd als een nuchtere glucosespiegel >100 mg/dL in het eerste trimester van de zwangerschap.
Veranderd metabolisch milieu tijdens het tweede trimester (24-28 weken zwangerschap) wordt gedefinieerd als nuchtere glucosespiegels > 92 mg/dL en/of plasmaglucosespiegels > 153 mg/dL twee uur na belasting in de orale glucosetolerantietest volgens ADA-richtlijnen of een nuchtere glucose >100 mg/dL en/of > 140 mg/dL twee uur na belasting in de orale glucosetolerantietest volgens nationale richtlijnen.
De COVID-19-pandemie wordt beschouwd als een natuurlijke blootstelling aan voeding en geestelijke gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst absoluut (AFGV) fibro-glandulair volume gemeten met DXA-techniek
Tijdsspanne: Drie maanden na stoppen met borstvoeding
|
cm3
|
Drie maanden na stoppen met borstvoeding
|
|
Borst absoluut percentage (%FVG) van fibro-glandulair volume gemeten met DXA-techniek
Tijdsspanne: Drie maanden na stoppen met borstvoeding
|
percentage
|
Drie maanden na stoppen met borstvoeding
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
kg
|
Bij aflevering
|
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Percentage moeders gediagnosticeerd
|
Bij aflevering
|
|
Monitoringsysteem voor risicobeoordeling van zwangerschap
Tijdsspanne: Door de dracht, tot aan de bevalling
|
Scoren
|
Door de dracht, tot aan de bevalling
|
|
Edinburg Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Door de dracht heen, tot 6 maanden
|
Scoren
|
Door de dracht heen, tot 6 maanden
|
|
Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Door de dracht, tot aan de bevalling
|
mg/dL
|
Door de dracht, tot aan de bevalling
|
|
Insuline concentratie
Tijdsspanne: Door de dracht, tot aan de bevalling
|
uIE/ml
|
Door de dracht, tot aan de bevalling
|
|
Pandemische angstschaal
Tijdsspanne: Door de dracht, tot aan de bevalling
|
Scoren
|
Door de dracht, tot aan de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nakomelingen gewicht
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
G
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Nakomeling lengte
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
cm
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Hoofdomtrek nakomelingen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
cm
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Nageslacht lichaamsvet
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Percentage
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Hoofdonderzoeker: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Hoofdonderzoeker: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1190532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en bloedmonsters die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden bewaard door de hoofdonderzoeker en een beoordelingscommissie voor de bescherming van proefpersonen zal het gebruik ervan reguleren.
Andere onderzoekers kunnen toegang krijgen tot de gegevens door contact op te nemen met María Luisa Garmendia (hoofdonderzoeker).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .