- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03920098
Chilensk mødre- og spædbørnskohortestudie II (CHIMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4. februar 2022 opdateret af: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Det chilenske kohortestudie for mødre og spædbørn ernæring II
Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) er en igangværende kohorte, der er en del af det chilenske Maternal and Infant Nutrition Observatory i det sydøstlige område af Santiago, Chile.
I alt blev 1927 gravide kvinder, der var begunstiget af de offentlige sundhedssystemer og deres afkom rekrutteret før 12 ugers graviditet og følges gennem graviditeten (<15, 26-28 og 35-37 ugers graviditet) og op til 2 års alderen af deres afkom.
To undersøgelser er i øjeblikket indlejret i ChiMINCs II: 1) Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) undersøgelse, og 2) ChiMINCs-COVID undersøgelsen.
Det primære formål med BRECAM-undersøgelsen er at teste sammenhængen mellem maternelle metaboliske indikatorer (dvs. insulin, glukose, IGF-1 og HbAc1-koncentrationer) ved tidlig graviditet (dvs. <15 og 26-28 uger af graviditeten) og brystdensitet 3 måneder efter ophør af amning.
Til dette formål indsamler vi mødres obstetriske, livsstils-, diætindtag, antropometriske og biokemiske oplysninger.
Formålet med ChiMINCs-COVID-studiet er at vurdere kostrelaterede risici og psykiske problemer afledt af COVID-19-pandemien og deres indflydelse på mødres og spædbørns sundhed og ernæring.
Således indsamlede vi detaljerede oplysninger om diætadfærd, mental sundhed og COVID-relaterede oplysninger i hvert trimester sammen med neonatale og spædbørns ernæringsoplysninger.
Formålet med dette arbejde er at beskrive designet, metoderne og den beskrivende information ved rekruttering af ChiMINCs-II, og diskuterer også de implikationer, som denne undersøgelse kan have for bedre at forstå mødres og spædbørns ernæring og sundhed under COVID-19-æraen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1927
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi identificerede gravide kvinder, som modtog primær prænatal pleje inden for PHCC i det sydøstlige område af Santiago.
Derefter blev afkom efter gravide fulgt postnatalt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Drægtighed <15 uger ved første prænatal besøg
- Ingen intention om at flytte uden for byen Santiago i de næste år
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditet (dvs. præeklampsi, allerede eksisterende diabetes)
- Præ-eksisterende kræft eller familiehistorie med brystkræft
- Hensigten at migrere fra det offentlige til det private sundhedsvæsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mor-spædbarn dyader
|
Ændret metabolisk miljø er defineret som et fastende glukoseniveau >100 mg/dL i graviditetens første trimester af nationale retningslinjer.
Ændret stofskiftemiljø i andet trimester (24-28 ugers graviditet) defineres som et fastende glukoseniveau > 92 mg/dL og/eller plasmaglukoseniveau > 153 mg/dL to timer efter belastning i den orale glukosetolerancetest iht. ADA-retningslinjer eller en fastende glucose >100 mg/dL og/eller > 140 mg/dL to timer efter belastning i den orale glucosetolerancetest i henhold til nationale retningslinjer.
COVID-19-pandemien betragtes som en naturlig ernæringsmæssig og mental sundhedseksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst absolut (AFGV) fibro-kirtelvolumen målt ved DXA-teknik
Tidsramme: Tre måneder efter amningsophør
|
cm3
|
Tre måneder efter amningsophør
|
|
Brysts absolutte procentdel (%FVG) af fibro-kirtelvolumen målt ved DXA-teknik
Tidsramme: Tre måneder efter amningsophør
|
procent
|
Tre måneder efter amningsophør
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved levering
|
kg
|
Ved levering
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
|
Procentdel af mødre diagnosticeret
|
Ved levering
|
|
Overvågningssystem for risikovurdering af graviditet
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
|
Score
|
Gennem svangerskabet, op i fødslen
|
|
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Gennem graviditeten, op til 6 måneder
|
Score
|
Gennem graviditeten, op til 6 måneder
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
|
mg/dL
|
Gennem svangerskabet, op i fødslen
|
|
Insulinkoncentration
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
|
uIU/ml
|
Gennem svangerskabet, op i fødslen
|
|
Skala for pandemisk angst
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
|
Score
|
Gennem svangerskabet, op i fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkoms vægt
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
|
g
|
Ved 6 måneders alderen
|
|
Afkom længde
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
|
cm
|
Ved 6 måneders alderen
|
|
Afkoms hovedomkreds
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
|
cm
|
Ved 6 måneders alderen
|
|
Afkom kropsfedt
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
|
Procent
|
Ved 6 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Ledende efterforsker: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Ledende efterforsker: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1190532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data og blodprøver, der vil blive indsamlet i denne undersøgelse, vil være under den primære efterforskers varetægt, og en undersøgelseskomité for beskyttelse af mennesker vil regulere brugen heraf.
Andre forskere kan få adgang til dataene ved at kontakte María Luisa Garmendia (Principal Investigator).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .