Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chilensk mødre- og spædbørnskohortestudie II (CHIMINCs-II) (CHiMINCs-II)

4. februar 2022 opdateret af: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Det chilenske kohortestudie for mødre og spædbørn ernæring II

Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) er en igangværende kohorte, der er en del af det chilenske Maternal and Infant Nutrition Observatory i det sydøstlige område af Santiago, Chile. I alt blev 1927 gravide kvinder, der var begunstiget af de offentlige sundhedssystemer og deres afkom rekrutteret før 12 ugers graviditet og følges gennem graviditeten (<15, 26-28 og 35-37 ugers graviditet) og op til 2 års alderen af deres afkom. To undersøgelser er i øjeblikket indlejret i ChiMINCs II: 1) Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) undersøgelse, og 2) ChiMINCs-COVID undersøgelsen. Det primære formål med BRECAM-undersøgelsen er at teste sammenhængen mellem maternelle metaboliske indikatorer (dvs. insulin, glukose, IGF-1 og HbAc1-koncentrationer) ved tidlig graviditet (dvs. <15 og 26-28 uger af graviditeten) og brystdensitet 3 måneder efter ophør af amning. Til dette formål indsamler vi mødres obstetriske, livsstils-, diætindtag, antropometriske og biokemiske oplysninger. Formålet med ChiMINCs-COVID-studiet er at vurdere kostrelaterede risici og psykiske problemer afledt af COVID-19-pandemien og deres indflydelse på mødres og spædbørns sundhed og ernæring. Således indsamlede vi detaljerede oplysninger om diætadfærd, mental sundhed og COVID-relaterede oplysninger i hvert trimester sammen med neonatale og spædbørns ernæringsoplysninger. Formålet med dette arbejde er at beskrive designet, metoderne og den beskrivende information ved rekruttering af ChiMINCs-II, og diskuterer også de implikationer, som denne undersøgelse kan have for bedre at forstå mødres og spædbørns ernæring og sundhed under COVID-19-æraen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Puente Alto
      • Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
        • Corporación de Salud Municipal de Puente Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi identificerede gravide kvinder, som modtog primær prænatal pleje inden for PHCC i det sydøstlige område af Santiago. Derefter blev afkom efter gravide fulgt postnatalt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Drægtighed <15 uger ved første prænatal besøg
  • Ingen intention om at flytte uden for byen Santiago i de næste år

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikograviditet (dvs. præeklampsi, allerede eksisterende diabetes)
  • Præ-eksisterende kræft eller familiehistorie med brystkræft
  • Hensigten at migrere fra det offentlige til det private sundhedsvæsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mor-spædbarn dyader
Ændret metabolisk miljø er defineret som et fastende glukoseniveau >100 mg/dL i graviditetens første trimester af nationale retningslinjer. Ændret stofskiftemiljø i andet trimester (24-28 ugers graviditet) defineres som et fastende glukoseniveau > 92 mg/dL og/eller plasmaglukoseniveau > 153 mg/dL to timer efter belastning i den orale glukosetolerancetest iht. ADA-retningslinjer eller en fastende glucose >100 mg/dL og/eller > 140 mg/dL to timer efter belastning i den orale glucosetolerancetest i henhold til nationale retningslinjer. COVID-19-pandemien betragtes som en naturlig ernæringsmæssig og mental sundhedseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bryst absolut (AFGV) fibro-kirtelvolumen målt ved DXA-teknik
Tidsramme: Tre måneder efter amningsophør
cm3
Tre måneder efter amningsophør
Brysts absolutte procentdel (%FVG) af fibro-kirtelvolumen målt ved DXA-teknik
Tidsramme: Tre måneder efter amningsophør
procent
Tre måneder efter amningsophør
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved levering
kg
Ved levering
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
Procentdel af mødre diagnosticeret
Ved levering
Overvågningssystem for risikovurdering af graviditet
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
Score
Gennem svangerskabet, op i fødslen
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Gennem graviditeten, op til 6 måneder
Score
Gennem graviditeten, op til 6 måneder
Glukosekoncentration
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
mg/dL
Gennem svangerskabet, op i fødslen
Insulinkoncentration
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
uIU/ml
Gennem svangerskabet, op i fødslen
Skala for pandemisk angst
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
Score
Gennem svangerskabet, op i fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkoms vægt
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
g
Ved 6 måneders alderen
Afkom længde
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
cm
Ved 6 måneders alderen
Afkoms hovedomkreds
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
cm
Ved 6 måneders alderen
Afkom kropsfedt
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
Procent
Ved 6 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
  • Ledende efterforsker: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
  • Ledende efterforsker: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og blodprøver, der vil blive indsamlet i denne undersøgelse, vil være under den primære efterforskers varetægt, og en undersøgelseskomité for beskyttelse af mennesker vil regulere brugen heraf. Andre forskere kan få adgang til dataene ved at kontakte María Luisa Garmendia (Principal Investigator).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner