Studio cileno di coorte materna e infantile II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Lo studio cileno di coorte sull'alimentazione materna e infantile II
Il Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) è una coorte in corso che fa parte dell'Osservatorio cileno sulla nutrizione materna e infantile dell'area sud-orientale di Santiago, in Cile.
In totale, 1927 gestanti beneficiarie dei sistemi sanitari pubblici e la loro prole sono state reclutate prima delle 12 settimane di gestazione e sono seguite durante tutta la gravidanza (<15, 26-28 e 35-37 settimane di gestazione) e fino a 2 anni di età della loro prole.
Due studi sono attualmente inseriti in ChiMINCs II: 1) lo studio Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) e 2) lo studio ChiMINCs-COVID.
L'obiettivo principale dello studio BRECAM è testare l'associazione tra indicatori metabolici materni (cioè concentrazioni di insulina, glucosio, IGF-1 e HbAc1) all'inizio della gravidanza (cioè <15 e 26-28 settimane di gestazione) e densità mammaria 3 mesi dopo la cessazione della lattazione.
A tale scopo, raccogliamo informazioni ostetriche materne, sullo stile di vita, sull'assunzione dietetica, antropometriche e biochimiche.
Lo scopo dello studio ChiMINCs-COVID è valutare i rischi legati all'alimentazione e i problemi di salute mentale derivati dalla pandemia di COVID-19 e la loro influenza sulla salute e sulla nutrizione materna e infantile.
Pertanto, abbiamo raccolto informazioni dettagliate su comportamenti alimentari, salute mentale e informazioni relative a COVID in ogni trimestre, insieme a informazioni nutrizionali neonatali e infantili.
Lo scopo del presente lavoro è descrivere la progettazione, i metodi e le informazioni descrittive al reclutamento di ChiMINCs-II, discutendo anche le implicazioni che questo studio può avere per comprendere meglio la nutrizione e la salute materna e infantile durante l'era COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1927
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puente Alto
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Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Abbiamo identificato le donne incinte che hanno ricevuto cure prenatali primarie all'interno del PHCC situato nella zona sud-est di Santiago.
Successivamente, la prole delle donne incinte è stata seguita dopo la nascita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più anni di età
- Gestazione <15 settimane alla prima visita prenatale
- Nessuna intenzione di trasferirsi fuori dalla città di Santiago nei prossimi anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio (es. preeclampsia, diabete preesistente)
- Cancro preesistente o storia familiare di cancro al seno
- Destinato a migrare dal sistema sanitario pubblico a quello privato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diadi madre-bambino
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L'ambiente metabolico alterato è definito dalle linee guida nazionali come un livello di glucosio a digiuno >100 mg/dL nel primo trimestre di gravidanza.
L'ambiente metabolico alterato durante il secondo trimestre (24-28 settimane di gravidanza) è definito come livelli di glucosio a digiuno > 92 mg/dL e/o livelli di glucosio plasmatico > 153 mg/dL due ore dopo il carico nel test di tolleranza al glucosio orale secondo Linee guida ADA o una glicemia a digiuno > 100 mg/dL e/o > 140 mg/dL due ore dopo il carico nel test di tolleranza al glucosio orale secondo le linee guida nazionali.
La pandemia di COVID-19 è considerata un'esposizione naturale alla salute mentale e nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume fibroghiandolare assoluto del seno (AFGV) misurato con tecnica DXA
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la cessazione dell'allattamento al seno
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cm3
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Tre mesi dopo la cessazione dell'allattamento al seno
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Percentuale mammaria assoluta (%FVG) di volume fibroghiandolare misurata con tecnica DXA
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la cessazione dell'allattamento al seno
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percentuale
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Tre mesi dopo la cessazione dell'allattamento al seno
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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kg
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Alla consegna
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Diabete gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Percentuale di madri diagnosticate
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Alla consegna
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Sistema di monitoraggio della valutazione del rischio di gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso la gestazione, fino al parto
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Punto
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Attraverso la gestazione, fino al parto
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Attraverso la gestazione, fino a 6 mesi
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Punto
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Attraverso la gestazione, fino a 6 mesi
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Attraverso la gestazione, fino al parto
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mg/dl
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Attraverso la gestazione, fino al parto
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Attraverso la gestazione, fino al parto
|
uIU/ml
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Attraverso la gestazione, fino al parto
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Scala dell'ansia pandemica
Lasso di tempo: Attraverso la gestazione, fino al parto
|
Punto
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Attraverso la gestazione, fino al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso della prole
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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G
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A 6 mesi di età
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Lunghezza della prole
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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cm
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A 6 mesi di età
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|
Circonferenza della testa della prole
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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cm
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A 6 mesi di età
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Grasso corporeo della prole
Lasso di tempo: A 6 mesi di età
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Percentuale
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A 6 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Investigatore principale: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Investigatore principale: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
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- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
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- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
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- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
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- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
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- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1190532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati e i campioni di sangue che saranno raccolti in questo studio saranno sotto la custodia del ricercatore principale e un comitato di revisione per la protezione dei soggetti umani ne regolerà l'uso.
Altri ricercatori possono accedere ai dati contattando María Luisa Garmendia (Principal Investigator).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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