Chilen äitien ja pikkulasten kohorttitutkimus II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Chilen äitien ja vauvojen ravitsemuskohorttitutkimus II
Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) on meneillään oleva kohortti, joka on osa Chilen äitien ja vauvan ravitsemuksen observatoriota Santiagon kaakkoisalueella Chilessä.
Yhteensä 1927 raskaana olevaa naista, jotka ovat hyötyneet julkisista terveydenhuoltojärjestelmistä, ja heidän jälkeläisensä värvättiin ennen 12 raskausviikkoa, ja heitä seurataan koko raskauden ajan (<15, 26-28 ja 35-37 raskausviikkoa) ja 2 vuoden ikään asti. heidän jälkeläisistään.
ChiMINCs II:ssa on tällä hetkellä kaksi tutkimusta: 1) Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) -tutkimus ja 2) ChiMINCs-COVID-tutkimus.
BRECAM-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata yhteyttä äidin aineenvaihdunnan indikaattoreiden (eli insuliinin, glukoosin, IGF-1- ja HbAc1-pitoisuuksien) välillä raskauden alkuvaiheessa (eli <15 ja 26-28 raskausviikkoa) ja rintojen tiheyden 3 välillä. kuukausia imetyksen päättymisen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten keräämme äidin synnytys-, elämäntapa-, ravinnonsaanti-, antropometrisiä ja biokemiallisia tietoja.
ChiMINCs-COVID-tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-pandemian aiheuttamia ruokavalioon liittyviä riskejä ja mielenterveysongelmia sekä niiden vaikutusta äidin ja vauvan terveyteen ja ravitsemukseen.
Näin ollen keräsimme yksityiskohtaista tietoa ruokavaliokäyttäytymisestä, mielenterveydestä ja COVID-tiedoista jokaisena raskauskolmanneksen aikana sekä vastasyntyneiden ja vauvojen ravitsemustietoja.
Tämän työn tarkoituksena on kuvata ChiMINCs-II:n rekrytoinnin suunnittelua, menetelmiä ja kuvaavaa tietoa sekä keskustella seurauksista, joita tällä tutkimuksella voi olla ymmärtää paremmin äitien ja vauvojen ravitsemusta ja terveyttä COVID-19-aikakaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1927
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tunnistamme raskaana olevat naiset, jotka saivat ensisijaista synnytyksen hoitoa PHCC:ssä, joka sijaitsee Santiagon kaakkoisalueella.
Sen jälkeen raskaana olevien naisten jälkeläisiä seurattiin postnataalisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai enemmän
- Raskausaika alle 15 viikkoa ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
- Ei aikomusta muuttaa Santiagon kaupungin ulkopuolelle lähivuosina
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaus (esim. preeklampsia, olemassa oleva diabetes)
- Aiempi syöpä tai suvussa rintasyöpää
- Tarkoitettu siirtymään julkisesta terveydenhuoltojärjestelmästä yksityiseen terveydenhuoltojärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äiti-vauva-dyadit
|
Kansallisten ohjeiden mukaan muuttunut aineenvaihduntamiljöö määritellään paastoglukoositasoksi >100 mg/dl raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Muuttunut aineenvaihduntamiljöö toisen raskauskolmanneksen aikana (24-28 raskausviikkoa) määritellään paastoglukoosipitoisuuksiksi > 92 mg/dl ja/tai plasman glukoosipitoisuuksiksi > 153 mg/dl kaksi tuntia kuormituksen jälkeen suun glukoosinsietotestissä. ADA-suositukset tai paastoglukoosi >100 mg/dl ja/tai > 140 mg/dl kaksi tuntia latauksen jälkeen oraalisessa glukoositoleranssitestissä kansallisten ohjeiden mukaisesti.
COVID-19-pandemiaa pidetään luonnollisena ravitsemus- ja mielenterveysaltistuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen absoluuttinen (AFGV) fibroglandulaarinen tilavuus mitattuna DXA-tekniikalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen
|
cm3
|
Kolme kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen
|
|
Rintojen absoluuttinen prosenttiosuus (%FVG) fibro-rauhasten tilavuudesta mitattuna DXA-tekniikalla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen
|
prosentteina
|
Kolme kuukautta imetyksen lopettamisen jälkeen
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
kg
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Diagnoosin saaneiden äitien prosenttiosuus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausriskin arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Raskauden kautta, synnytystä ylöspäin
|
Pisteet
|
Raskauden kautta, synnytystä ylöspäin
|
|
Edinburgin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Raskauden aikana, jopa 6 kuukautta
|
Pisteet
|
Raskauden aikana, jopa 6 kuukautta
|
|
Glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Raskauden kautta, synnytystä ylöspäin
|
mg/dl
|
Raskauden kautta, synnytystä ylöspäin
|
|
Insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Raskauden kautta, synnytystä ylöspäin
|
uIU/ml
|
Raskauden kautta, synnytystä ylöspäin
|
|
Pandeeminen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Raskauden kautta, synnytystä ylöspäin
|
Pisteet
|
Raskauden kautta, synnytystä ylöspäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jälkeläisten paino
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
g
|
6 kuukauden iässä
|
|
Jälkeläisten pituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
cm
|
6 kuukauden iässä
|
|
Jälkeläisen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
cm
|
6 kuukauden iässä
|
|
Jälkeläisten kehon rasva
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Päätutkija: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Päätutkija: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1190532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättävät tiedot ja verinäytteet ovat päätutkijan hallussa ja niiden käyttöä säätelee ihmissuojalautakunta.
Muut tutkijat voivat päästä käsiksi tietoihin ottamalla yhteyttä María Luisa Garmendiaan (päätutkija).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .