Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chilenska mödra- och spädbarnskohortstudie II (CHIMINCs-II) (CHiMINCs-II)

4 februari 2022 uppdaterad av: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Den chilenska kohortstudien för mödra- och spädbarnsnäring II

Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) är en pågående kohort som är en del av Chilens Maternal and Infant Nutrition Observatory i det sydöstra området Santiago, Chile. Totalt rekryterades 1927 gravida kvinnor som omfattas av de offentliga hälsosystemen och deras avkommor före 12 veckors graviditet och följs under hela graviditeten (<15, 26-28 och 35-37 veckors graviditet) och upp till 2 års ålder av deras avkomma. Två studier är för närvarande kapslade i ChiMINCs II: 1) Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM)-studien, och 2) ChiMINCs-COVID-studien. Det primära syftet med BRECAM-studien är att testa sambandet mellan moderns metabola indikatorer (dvs insulin-, glukos-, IGF-1- och HbAc1-koncentrationer) vid tidig graviditet (dvs <15 och 26-28 veckors graviditet) och bröstdensitet 3 månader efter att amningen upphört. För detta ändamål samlar vi in ​​modern obstetrik, livsstil, kostintag, antropometrisk och biokemisk information. Syftet med ChiMINCs-COVID-studien är att bedöma kostrelaterade risker och psykiska hälsoproblem som härrör från covid-19-pandemin och deras inverkan på mödrar och spädbarns hälsa och näring. Därför samlade vi in ​​detaljerad information om kostbeteenden, mental hälsa och covid-relaterad information vid varje trimester, tillsammans med näringsinformation för nyfödda och spädbarn. Syftet med detta arbete är att beskriva utformningen, metoderna och den beskrivande informationen vid rekryteringen av ChiMINCs-II, och även diskutera de implikationer som denna studie kan ha för att bättre förstå mödrars och spädbarns näring och hälsa under covid-19-eran.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1927

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Puente Alto
      • Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
        • Corporación de Salud Municipal de Puente Alto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi identifierade gravida kvinnor som fick primär mödravård inom PHCC i det sydöstra området Santiago. Därefter följdes avkommor till gravida kvinnor postnatalt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Dräktighet <15 veckor vid första prenatalbesöket
  • Ingen avsikt att flytta utanför staden Santiago inom de närmaste åren

Exklusions kriterier:

  • Högriskgraviditet (d.v.s. havandeskapsförgiftning, redan existerande diabetes)
  • Redan existerande cancer eller familjehistoria av bröstcancer
  • Avsedd att migrera från det offentliga till det privata sjukvårdssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mor-spädbarn dyader
Förändrad metabol miljö definieras som en fasteglukosnivå >100 mg/dL under graviditetens första trimester enligt nationella riktlinjer. Förändrad metabol miljö under andra trimestern (24-28 graviditetsveckor) definieras som en fasteglukosnivåer > 92 mg/dL och/eller plasmaglukosnivåer > 153 mg/dL två timmar efter belastning i det orala glukostoleranstestet enl. ADA-riktlinjer eller ett fasteglukosvärde >100 mg/dL och/eller > 140 mg/dL två timmar efter belastning i det orala glukostoleranstestet enligt nationella riktlinjer. Covid-19-pandemin anses vara en naturlig exponering för näring och mental hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröst absolut (AFGV) fibro-körtelvolym mätt med DXA-teknik
Tidsram: Tre månader efter amningsupphörande
cm3
Tre månader efter amningsupphörande
Brösts absoluta procentandel (%FVG) av fibrokörtelvolym mätt med DXA-teknik
Tidsram: Tre månader efter amningsupphörande
procentsats
Tre månader efter amningsupphörande
Gestational viktökning
Tidsram: Vid leverans
kg
Vid leverans
Graviditetsdiabetes
Tidsram: Vid leverans
Andel mödrar diagnostiserade
Vid leverans
Övervakningssystem för graviditetsriskbedömning
Tidsram: Genom dräktigheten, upp förlossningen
Göra
Genom dräktigheten, upp förlossningen
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsram: Genom dräktigheten, upp till 6 månader
Göra
Genom dräktigheten, upp till 6 månader
Glukoskoncentration
Tidsram: Genom dräktigheten, upp förlossningen
mg/dL
Genom dräktigheten, upp förlossningen
Insulinkoncentration
Tidsram: Genom dräktigheten, upp förlossningen
uIU/ml
Genom dräktigheten, upp förlossningen
Pandemic Anxiety Scale
Tidsram: Genom dräktigheten, upp förlossningen
Göra
Genom dräktigheten, upp förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avkommans vikt
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
g
Vid 6 månaders ålder
Avkommans längd
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
centimeter
Vid 6 månaders ålder
Avkommans huvudomkrets
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
centimeter
Vid 6 månaders ålder
Avkomma kroppsfett
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
Procentsats
Vid 6 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
  • Huvudutredare: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
  • Huvudutredare: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Första postat (FAKTISK)

18 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data och blodprover som kommer att samlas in i den här studien kommer att stå under huvudutredarens vårdnad och en granskningsnämnd för skydd av människor kommer att reglera användningen. Andra forskare kan komma åt data genom att kontakta María Luisa Garmendia (huvudforskare).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsstatus

Kliniska prövningar på Näring och mental hälsa under graviditeten

3
Prenumerera