- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03920098
Chilenska mödra- och spädbarnskohortstudie II (CHIMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4 februari 2022 uppdaterad av: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Den chilenska kohortstudien för mödra- och spädbarnsnäring II
Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) är en pågående kohort som är en del av Chilens Maternal and Infant Nutrition Observatory i det sydöstra området Santiago, Chile.
Totalt rekryterades 1927 gravida kvinnor som omfattas av de offentliga hälsosystemen och deras avkommor före 12 veckors graviditet och följs under hela graviditeten (<15, 26-28 och 35-37 veckors graviditet) och upp till 2 års ålder av deras avkomma.
Två studier är för närvarande kapslade i ChiMINCs II: 1) Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM)-studien, och 2) ChiMINCs-COVID-studien.
Det primära syftet med BRECAM-studien är att testa sambandet mellan moderns metabola indikatorer (dvs insulin-, glukos-, IGF-1- och HbAc1-koncentrationer) vid tidig graviditet (dvs <15 och 26-28 veckors graviditet) och bröstdensitet 3 månader efter att amningen upphört.
För detta ändamål samlar vi in modern obstetrik, livsstil, kostintag, antropometrisk och biokemisk information.
Syftet med ChiMINCs-COVID-studien är att bedöma kostrelaterade risker och psykiska hälsoproblem som härrör från covid-19-pandemin och deras inverkan på mödrar och spädbarns hälsa och näring.
Därför samlade vi in detaljerad information om kostbeteenden, mental hälsa och covid-relaterad information vid varje trimester, tillsammans med näringsinformation för nyfödda och spädbarn.
Syftet med detta arbete är att beskriva utformningen, metoderna och den beskrivande informationen vid rekryteringen av ChiMINCs-II, och även diskutera de implikationer som denna studie kan ha för att bättre förstå mödrars och spädbarns näring och hälsa under covid-19-eran.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1927
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi identifierade gravida kvinnor som fick primär mödravård inom PHCC i det sydöstra området Santiago.
Därefter följdes avkommor till gravida kvinnor postnatalt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Dräktighet <15 veckor vid första prenatalbesöket
- Ingen avsikt att flytta utanför staden Santiago inom de närmaste åren
Exklusions kriterier:
- Högriskgraviditet (d.v.s. havandeskapsförgiftning, redan existerande diabetes)
- Redan existerande cancer eller familjehistoria av bröstcancer
- Avsedd att migrera från det offentliga till det privata sjukvårdssystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mor-spädbarn dyader
|
Förändrad metabol miljö definieras som en fasteglukosnivå >100 mg/dL under graviditetens första trimester enligt nationella riktlinjer.
Förändrad metabol miljö under andra trimestern (24-28 graviditetsveckor) definieras som en fasteglukosnivåer > 92 mg/dL och/eller plasmaglukosnivåer > 153 mg/dL två timmar efter belastning i det orala glukostoleranstestet enl. ADA-riktlinjer eller ett fasteglukosvärde >100 mg/dL och/eller > 140 mg/dL två timmar efter belastning i det orala glukostoleranstestet enligt nationella riktlinjer.
Covid-19-pandemin anses vara en naturlig exponering för näring och mental hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröst absolut (AFGV) fibro-körtelvolym mätt med DXA-teknik
Tidsram: Tre månader efter amningsupphörande
|
cm3
|
Tre månader efter amningsupphörande
|
Brösts absoluta procentandel (%FVG) av fibrokörtelvolym mätt med DXA-teknik
Tidsram: Tre månader efter amningsupphörande
|
procentsats
|
Tre månader efter amningsupphörande
|
Gestational viktökning
Tidsram: Vid leverans
|
kg
|
Vid leverans
|
Graviditetsdiabetes
Tidsram: Vid leverans
|
Andel mödrar diagnostiserade
|
Vid leverans
|
Övervakningssystem för graviditetsriskbedömning
Tidsram: Genom dräktigheten, upp förlossningen
|
Göra
|
Genom dräktigheten, upp förlossningen
|
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsram: Genom dräktigheten, upp till 6 månader
|
Göra
|
Genom dräktigheten, upp till 6 månader
|
Glukoskoncentration
Tidsram: Genom dräktigheten, upp förlossningen
|
mg/dL
|
Genom dräktigheten, upp förlossningen
|
Insulinkoncentration
Tidsram: Genom dräktigheten, upp förlossningen
|
uIU/ml
|
Genom dräktigheten, upp förlossningen
|
Pandemic Anxiety Scale
Tidsram: Genom dräktigheten, upp förlossningen
|
Göra
|
Genom dräktigheten, upp förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avkommans vikt
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
g
|
Vid 6 månaders ålder
|
Avkommans längd
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
centimeter
|
Vid 6 månaders ålder
|
Avkommans huvudomkrets
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
centimeter
|
Vid 6 månaders ålder
|
Avkomma kroppsfett
Tidsram: Vid 6 månaders ålder
|
Procentsats
|
Vid 6 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Huvudutredare: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Huvudutredare: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Första postat (FAKTISK)
18 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1190532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data och blodprover som kommer att samlas in i den här studien kommer att stå under huvudutredarens vårdnad och en granskningsnämnd för skydd av människor kommer att reglera användningen.
Andra forskare kan komma åt data genom att kontakta María Luisa Garmendia (huvudforskare).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, inte rekryterande
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadSplenektomi; Status
-
Flávia CarvalhoHar inte rekryterat ännuFunktionell status | Muskelton
-
The Cleveland ClinicAvslutadAnestesi | Psykomotorisk statusFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
Kliniska prövningar på Näring och mental hälsa under graviditeten
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekryteringCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Genitourinär cancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Tufts UniversityRekrytering
-
Emory UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
Victory Nutrition International, Inc.RekryteringAtletisk prestationFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeill Medical College of Cornell UniversityRekryteringStörning av opioidanvändning | Psykiska hälsotillståndFörenta staterna