- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03920241
Poznání a emoce v meditaci: Srovnání mezi standardními programy všímavosti a soucitu
Změny v kognitivních a emocionálních vzorcích spojených s meditací a tréninkem soucitu: změny pozornosti a dynamika sítě
Cílem studie je porovnat rozdílné účinky dvou široce používaných standardizovaných meditačních programů: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) a Trénink kultivace soucitu (CCT) ve vzorcích obecné populace.
K dosažení tohoto cíle budou účinky měřeny pomocí dotazníků s vlastními zprávami, které patří do různých oblastí (všímavost, soucit, duševní pohoda, psychická tíseň a psychologické fungování), stejně jako opatření na zpracování informací (tj. měření (EEG a EKG).
Změny budou posouzeny ihned po ukončení 8týdenních programů a prostřednictvím několika hodnocení mezi zasedáními. Analýza dat bude zahrnovat průměrné rozdíly ve skóre změn, stejně jako nové postupy síťové analýzy pro posouzení topologické reorganizace konstruktů odvozených z programů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie má dvojí cíl. Zaprvé se bude zabývat tím, zda praxe různých standardizovaných meditačních programů (MBSR a CCT) modifikuje distribuci omezených zdrojů pozornosti směrem k emocionálním informacím, měřeným výkonem ve variantě emočního mrknutí pozornosti. Za druhé, nové postupy síťové analýzy budou použity ke zkoumání, zda praxe různých standardizovaných meditačních programů (mindfulness a soucit) ovlivňuje dynamiku sítě mezi všímavostí, soucitem, blahobytem, psychologickým stresem a emocionálními a kognitivními kontrolními konstrukty a jak tyto konstrukty jsou nakonec po intervencích reorganizovány.
Existují dvě hlavní odpovídající hypotézy. Za prvé, meditační praxe obecně (jak všímavost, tak soucit) změní pozornostní zpracování emocionálních informací, což se projeví významným snížením deficitu mrkání po programech ve srovnání s výkonem účastníků v odpovídající kontrolní skupině. Budou analyzovány rozdíly mezi oběma intervenčními skupinami. Druhá hypotéza říká, že po meditačních programech se sítě těchto konstrukcí topologicky reorganizují; konkrétněji se očekává, že konstrukty všímavosti, regulace emocí a blahobytu zvýší svou centrálnost ve výsledné síti.
Postup
Studie bude následovat pre-post design, kdy účastníci budou slepí vůči cílům studie. Účastníci budou pozváni k účasti v okamžiku, kdy se zaregistrují na oficiálních webových stránkách nabízejících programy MBSR a CCT. Po náboru ti, kteří přijmou účast, vyplní krátký online screeningový dotazník o demografických a inkluzních kritériích a podepíší informovaný souhlas. Poté účastníci vyplní online sadu dotazníků (prostřednictvím softwaru Qualtrics) vybraných psychologických domén spojených s hlavními výstupy a proměnnými studovanými v meditační literatuře (tj. všímavost, soucit, pohoda, psychologická tíseň a konstrukty emoční a kognitivní kontroly). . Online hodnocení bude dokončeno týden před zahájením programu (základní hodnocení) a během týdne po skončení MBSR (po hodnocení). V případě potřeby budou účastníkům, kteří nevyplnili dotazníky, naplánována připomenutí. Každé předběžné a následné online hodnocení bude trvat přibližně 45 minut.
Účastníci jsou pozváni, aby se zúčastnili jednohodinového experimentálního sezení (tj. Úkol Pozorné mrkání) během týdne před zahájením meditačního programu. Po vyplnění druhého informovaného souhlasu účastníci vyplní sadu dotazníků s mírou stavu nálady (EEE), všímavosti (SM) a soucitu (S_SC). Účastníci poté zahájí úkol Emoční pozorné mrkání rozdělený do tří bloků s 1 minutovou přestávkou mezi bloky. Na konci úkolu účastníci opět vyplní „státní opatření“ a relace bude ukončena. Po tomto laboratorním sezení se účastníci zúčastní jednoho ze dvou 8týdenních standardizovaných meditačních programů (MBSR nebo CCT). Nakonec bude stejný postup použit pro post-experimentální sezení v týdnu po ukončení programů. Každá relace před experimentem bude trvat přibližně jednu hodinu. Po dokončení hodnocení po léčbě budou účastníci informováni a obdrží individuální zprávu o skóre svých dotazníků a účelech studie.
Popis programů
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je 8týdenní standardizovaný program skládající se z 2,5 hodiny týdenních osobních setkání a 45 minut každodenních domácích formálních a neformálních praktik. Školení bude probíhat ve skupinách 20-30 účastníků. Během programu jsou prováděny různé praktiky všímavosti, včetně soustředěné pozornosti na dech, otevřeného sledování uvědomění při skenování těla, prosociální meditace (tj. milující laskavost a soucit) a jemná jóga.
Trénink kultivace soucitu (CCT) je také 8týdenní standardizovaný program sestávající z 2,5 hodiny týdenních osobních setkání a 30 minut každodenních domácích formálních a neformálních praktik. Školení bude probíhat ve skupinách 20-30 účastníků. CCT se skládá ze šesti po sobě jdoucích kroků: 1) Uklidněte mysl a naučte se, jak ji zaměřit; 2) praktikování milující laskavosti a soucitu s milovanou osobou; 3) Cvičení milující laskavosti a soucitu k sobě; 4) soucit s druhými, přijetí sdílené společné lidskosti a rozvíjení uznání ostatních; 5) soucit s ostatními včetně všech bytostí; a 6) praktiky aktivního soucitu (Tonglen), které zahrnují explicitní vyvolání altruistického přání něco udělat s utrpením druhých. Nakonec se účastníci naučí integrační praxi soucitu kombinující šest základních prvků do integrativní meditační praxe soucitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28223
- School of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Plynulost v ústní a písemné španělštině
Kritéria vyloučení:
- Mít jakýkoli proud vážné psychické poruchy nebo zneužívání návykových látek/závislosti.
- Být v současné době zapsán do jiného standardizovaného meditačního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina MBSR
Účastníci programu zaměřeného na snižování stresu založeného na všímavosti, který komunitě nabízí Univerzita Complutense
|
MBSR je 8týdenní standardizovaný program (Kabat-Zinn, 1990) sestávající z 2,5 hodiny týdenních osobních setkání a 45 minut každodenních domácích formálních a neformálních praktik. Školení bude probíhat ve skupinách 20-30 účastníků. Během programu jsou prováděny různé praktiky všímavosti, včetně soustředěné pozornosti na dech, otevřeného sledování uvědomění při skenování těla, prosociální meditace (tj. milující laskavost a soucit) a jemná jóga. Školení zajišťují certifikovaní instruktoři z University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Ostatní jména:
|
Skupina CCT
Posluchači soucitu kultivační tréninkové programy nabízené komunitě Complutense University
|
CCT je 8týdenní standardizovaný program (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) sestávající z 2,5 hodiny týdenních osobních setkání a 30 minut každodenních domácích formálních a neformálních praktik. Školení bude probíhat ve skupinách 20-30 účastníků. CCT se skládá ze šesti po sobě jdoucích kroků: 1) Uklidněte mysl a naučte se, jak ji zaměřit; 2) Milující laskavost a soucit s milovanou osobou; 3) Cvičení láskyplné laskavosti a soucitu k sobě; 4) soucit s druhými, přijetí sdílené společné lidskosti a rozvíjení uznání ostatních; 5) soucit s ostatními včetně všech bytostí; a 6) praktiky aktivního soucitu (Tonglen), které zahrnují explicitní vyvolání altruistického přání něco udělat s utrpením druhých. Program CCT poskytují certifikovaní instruktoři Centra pro výzkum a vzdělávání soucitu a altruismu na Stanfordské univerzitě (http://ccare.stanford.edu/).
Ostatní jména:
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina odpovídající věku, pohlaví a meditační zkušenosti.
|
Je vybrána skupina účastníků odpovídající věku, pohlaví a meditační zkušenosti, aby porovnala jejich výkon na experimentálních laboratorních úkolech ve vztahu k účastníkům MBSR a CCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu pozornosti od výchozí hodnoty (laboratorní měření)
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Pozorné mrkání (přesná identifikace emocí)
|
Hodnocení před a po intervenci (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Změna mozkové aktivity od výchozí hodnoty (laboratorní měření)
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
EEG (aktivita čelního laloku)
|
Hodnocení před a po intervenci (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Změna srdeční aktivity od výchozí hodnoty (laboratorní měření)
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
EKG (variabilita srdeční frekvence)
|
Hodnocení před a po intervenci (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mindfulness – Všeobecná všímavost
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (8 týdenních hodnocení)
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (8 týdenních hodnocení)
|
Všímavost – nepřipoutanost
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu))
|
Měřítko bez přílohy (NAS)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu))
|
Všímavost – Decentrování
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Dotazník zkušeností (EQ)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Všímavost – Interoceptivní uvědomění
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Mindfulness – stavová všímavost
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Stupnice všímavosti (SMS)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Compassion – Soucit se sebou samým
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Compassion - Soucit s ostatními
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Stupnice soucitu (CS)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Soucit – Empatie
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Compassion - Stát-soucit
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Stupnice sebesoucitu (SCS_S)
|
Hodnocení před intervencí a po ní, stejně jako hodnocení mezi zasedáními (týdenní hodnocení během 8 týdnů trvání programu)
|
Psychická pohoda – Všeobecná pohoda
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Pembertonův index štěstí (PHI)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Psychická pohoda – Spokojenost se životem
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Psychická pohoda - Optimismus
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Revidovaný test orientace na život (LOT-R)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Psychická tíseň – pocity deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-21)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Emocionální a kognitivní kontrola - Ruminace
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Přežvýkavý styl odezvy (RRS)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Emocionální a kognitivní kontrola – potlačování myšlení
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Inventář potlačení bílého medvěda (WBSI)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Emocionální a kognitivní kontrola - Kontrola pozornosti
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Stupnice kontroly pozornosti (ACS)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Emoční a kognitivní kontrola - Regulace emocí
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Emoční a kognitivní kontrola - Emoční stavy
Časové okno: Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Stupnice emočního stavu (ESS)
|
Hodnocení před intervencí a po ní (výchozí stav a 8 týdnů později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Vazquez, PhD, School of Psychology (Complutense University)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Tang YY, Leve LD. A translational neuroscience perspective on mindfulness meditation as a prevention strategy. Transl Behav Med. 2016 Mar;6(1):63-72. doi: 10.1007/s13142-015-0360-x.
- van der Velden AM, Roepstorff A. Neural mechanisms of mindfulness meditation: bridging clinical and neuroscience investigations. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):439. doi: 10.1038/nrn3916-c1. Epub 2015 Jun 17. No abstract available.
- Malinowski P. Neural mechanisms of attentional control in mindfulness meditation. Front Neurosci. 2013 Feb 4;7:8. doi: 10.3389/fnins.2013.00008. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSI-559959-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno