- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03920241
Cognitie en emotie bij meditatie: een vergelijking tussen gestandaardiseerde programma's voor mindfulness en mededogen
Veranderingen in cognitieve en emotionele patronen geassocieerd met meditatie en compassietraining: aandachtsveranderingen en netwerkdynamiek
De studie is gericht op het vergelijken van de differentiële effecten van twee veelgebruikte gestandaardiseerde meditatieprogramma's: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Compassion Cultivation Training (CCT) in steekproeven van de algemene bevolking.
Om dit doel te bereiken, zullen de effecten worden gemeten door middel van zelfrapportagevragenlijsten die behoren tot verschillende domeinen (mindfulness, compassie, welzijn, psychisch leed en psychisch functioneren), evenals maatregelen voor informatieverwerking (d.w.z. Attentional Blink) en psychofysiologische metingen. metingen (EEG en ECG).
Wijzigingen worden onmiddellijk na het afronden van de 8-weekse programma's en door middel van verschillende beoordelingen tussen de sessies beoordeeld. Data-analyse omvat de gemiddelde verschillen in veranderingsscores, evenals nieuwe netwerkanalyseprocedures om de topologische reorganisatie van constructen afgeleid van de programma's te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft een tweeledig doel. Ten eerste zal worden nagegaan of de beoefening van verschillende gestandaardiseerde meditatieprogramma's (MBSR en CCT) de verdeling van beperkte aandachtsbronnen naar emotionele informatie wijzigt, gemeten aan de hand van de prestaties in een variant van de Emotional Attentional Blink. Ten tweede zullen nieuwe methoden van netwerkanalyse worden gebruikt om te onderzoeken of de beoefening van verschillende gestandaardiseerde meditatieprogramma's (mindfulness en compassie) invloed heeft op de netwerkdynamiek tussen mindfulness, compassie, welzijn, psychische problemen en emotionele en cognitieve controleconstructies en hoe deze constructen worden uiteindelijk gereorganiseerd na de interventies.
Er zijn twee belangrijke overeenkomstige hypothesen. Ten eerste zal meditatiebeoefening in het algemeen (zowel mindfulness als mededogen) de aandachtsverwerking van emotionele informatie veranderen, wat tot uiting komt in een significante vermindering van het aandachtstekort na de programma's in vergelijking met de prestaties van deelnemers in een gematchte controlegroep. Verschillen tussen beide interventiegroepen zullen worden geanalyseerd. De tweede hypothese stelt dat, na meditatieprogramma's, de netwerken van deze constructies topologisch gereorganiseerd zullen worden; meer specifiek wordt verwacht dat mindfulness, emotieregulatie en welzijnsconstructies hun centrale plaats in het resulterende netwerk vergroten.
Procedure
Het onderzoek zal een pre-post ontwerp volgen waarbij de deelnemers blind zullen zijn voor de doelstellingen van het onderzoek. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen op het moment dat ze zich registreren op de officiële website die de MBSR- en CCT-programma's aanbiedt. Nadat ze zijn aangeworven, vullen degenen die ermee instemmen om deel te nemen een korte online screeningvragenlijst in over demografische gegevens en inclusiecriteria en ondertekenen ze een geïnformeerde toestemming. Vervolgens vullen de deelnemers een online reeks vragenlijsten in (via Qualtrics-software) van geselecteerde psychologische domeinen die verband houden met de belangrijkste resultaten en variabelen die in de meditatieliteratuur zijn bestudeerd (d.w.z. mindfulness, mededogen, welzijn, psychische problemen en constructies van emotionele en cognitieve controle). . Het online assessment vindt plaats in de week voor aanvang van het programma (baseline assessment) en in de week na het einde van de MBSR (post-assessment). Indien nodig worden er herinneringen ingepland voor de deelnemers die de vragenlijsten niet hebben ingevuld. Elke pre- en post-online evaluatie duurt ongeveer 45 minuten.
Deelnemers worden uitgenodigd voor een experimentele sessie van een uur (d.w.z. Attentional Blink-taak) binnen de week voor aanvang van het meditatieprogramma. Na het voltooien van een tweede geïnformeerde toestemming, vullen de deelnemers een reeks vragenlijsten in met stemming (EEE), mindfulness (SM) en compassie (S_SC) toestandsmeting. De deelnemers beginnen dan met de taak Emotionele aandacht knipperen, verdeeld in drie blokken met een pauze van 1 minuut tussen de blokken. Aan het einde van de taak zullen de deelnemers de "staatsmaatregelen" opnieuw voltooien en zal de sessie eindigen. Na deze labsessie volgen de deelnemers een van de twee 8-weekse gestandaardiseerde meditatieprogramma's (MBSR of CCT). Ten slotte wordt dezelfde procedure gevolgd voor de post-experimentele sessie binnen de week na het einde van de programma's. Elke pre-post experimentele sessie duurt ongeveer een uur. Na het voltooien van de beoordelingen na de behandeling, krijgen de deelnemers een debriefing en ontvangen ze een geïndividualiseerd rapport met hun scores op de vragenlijsten en de doeleinden van het onderzoek.
Programma's beschrijving
De Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een 8 weken durend gestandaardiseerd programma dat bestaat uit 2,5 uur face-to-face wekelijkse sessies en 45 minuten dagelijkse formele en informele oefeningen thuis. De training wordt gegeven in groepen van 20-30 deelnemers. Tijdens het programma worden verschillende mindfulness-oefeningen uitgevoerd, waaronder gerichte aandacht voor de ademhaling, open monitoring van bewustzijn in body-scanning, prosociale meditatie (d.w.z. liefdevolle vriendelijkheid en mededogen) en zachte yoga.
De Compassion Cultivation Training (CCT) is ook een 8 weken durend gestandaardiseerd programma dat bestaat uit 2,5 uur face-to-face wekelijkse sessies en 30 minuten dagelijkse formele en informele oefeningen thuis. De training wordt gegeven in groepen van 20-30 deelnemers. De CCT bestaat uit zes opeenvolgende stappen: 1) De geest tot rust brengen en leren focussen; 2) Liefdevolle vriendelijkheid en mededogen voor een geliefde beoefening; 3) Liefdevolle vriendelijkheid en compassie voor jezelf oefenen; 4) mededogen met anderen, gedeelde gemeenschappelijke menselijkheid omarmen en waardering voor anderen ontwikkelen; 5) medeleven met anderen, inclusief alle wezens; en 6) actieve compassiepraktijken (Tonglen) waarbij expliciet de altruïstische wens wordt opgeroepen om iets te doen aan het lijden van anderen. Ten slotte leren de deelnemers een integratieve compassie-oefening die de zes essentiële elementen combineert tot een integratieve compassie-meditatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28223
- School of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in mondeling en schriftelijk Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Een stroom hebben van een ernstige psychische stoornis of middelenmisbruik / afhankelijkheid.
- Momenteel ingeschreven in een ander gestandaardiseerd meditatieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MBSR-groep
Begeleiders van Mindfulness-Based Stres Reduction-programma's aangeboden aan de gemeenschap door Complutense University
|
De MBSR is een gestandaardiseerd programma van 8 weken (Kabat-Zinn, 1990) dat bestaat uit 2,5 uur persoonlijke wekelijkse sessies en 45 minuten dagelijkse formele en informele oefeningen thuis. De training wordt gegeven in groepen van 20-30 deelnemers. Tijdens het programma worden verschillende mindfulness-oefeningen uitgevoerd, waaronder gerichte aandacht voor de ademhaling, open monitoring van bewustzijn in body-scanning, prosociale meditatie (d.w.z. liefdevolle vriendelijkheid en mededogen) en zachte yoga. De training wordt gegeven door gediplomeerde instructeurs van het University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Andere namen:
|
CCT-groep
Begeleiders van Compassion Cultivation-trainingsprogramma's die door Complutense University aan de gemeenschap worden aangeboden
|
De CCT is een gestandaardiseerd programma van 8 weken (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) bestaande uit 2,5 uur face-to-face wekelijkse sessies en 30 minuten dagelijkse formele en informele oefeningen thuis. De training wordt gegeven in groepen van 20-30 deelnemers. De CCT bestaat uit zes opeenvolgende stappen: 1) De geest tot rust brengen en leren focussen; 2) Liefdevolle vriendelijkheid en mededogen voor een geliefde praktijk; 3) Liefdevolle vriendelijkheid en compassie voor jezelf oefenen; 4) mededogen met anderen, gedeelde gemeenschappelijke menselijkheid omarmen en waardering voor anderen ontwikkelen; 5) medeleven met anderen, inclusief alle wezens; en 6) actieve compassiepraktijken (Tonglen) waarbij expliciet de altruïstische wens wordt opgeroepen om iets te doen aan het lijden van anderen. Het CCT-programma wordt verzorgd door gediplomeerde instructeurs van het University of Stanford Centre for Compassion and Altruism Research and Education (http://ccare.stanford.edu/).
Andere namen:
|
Controlegroep
Controlegroep gematcht op leeftijd, geslacht en meditatie-ervaring.
|
Een groep deelnemers, gematcht op leeftijd, geslacht en meditatie-ervaring, wordt geselecteerd om hun prestaties op experimentele laboratoriumtaken te vergelijken met die van de MBSR- en CCT-deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in aandachtsprestaties (laboratoriummetingen)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Aandacht knipperen (nauwkeurigheid emotie-identificatie)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Verandering ten opzichte van baseline in hersenactiviteit (laboratoriummetingen)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
EEG (activiteit van de frontale kwab)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartactiviteit (laboratoriummetingen)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
ECG (hartslagvariabiliteit)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mindfulness - Algemene mindfulness
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (8 wekelijkse evaluaties)
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (8 wekelijkse evaluaties)
|
Mindfulness - Niet-gehechtheid
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma))
|
Weegschaal zonder bijlage (NAS)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma))
|
Mindfulness - Decentering
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Ervaringen Vragenlijst (EQ)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Mindfulness - Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Mindfulness - Staat opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
State Mindfulness Schaal (SMS)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Compassie - Zelfcompassie
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Zelfcompassieschaal (SCS)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Compassie - Compassie voor anderen
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Compassieschaal (CS)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Compassie - Empathie
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Compassie - Staatscompassie
Tijdsspanne: Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Zelfcompassie Schaalstatus (SCS_S)
|
Evaluaties voor en na de interventie, evenals tussentijdse evaluaties (wekelijkse evaluaties gedurende de 8 weken van de duur van het programma)
|
Psychisch welzijn - Algemeen welzijn
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Pemberton Geluk Index (PHI)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Psychisch welzijn - Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Psychologisch welzijn - Optimisme
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Levensoriëntatietest herzien (LOT-R)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Psychische nood - gevoelens van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Emotionele en cognitieve controle - Herkauwen
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Ruminatieve responsstijl (RRS)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Emotionele en cognitieve controle - onderdrukking van gedachten
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
White Bear Suppression Inventarisatie (WBSI)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Emotionele en cognitieve controle - Aandachtscontrole
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Aandachtscontroleschaal (ACS)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Emotionele en cognitieve controle - Emotieregulatie
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Emotionele en cognitieve controle - Emotionele toestanden
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Emotionele Toestandsschaal (ESS)
|
Pre- en post-interventie beoordelingen (baseline en 8 weken later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmelo Vazquez, PhD, School of Psychology (Complutense University)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Tang YY, Leve LD. A translational neuroscience perspective on mindfulness meditation as a prevention strategy. Transl Behav Med. 2016 Mar;6(1):63-72. doi: 10.1007/s13142-015-0360-x.
- van der Velden AM, Roepstorff A. Neural mechanisms of mindfulness meditation: bridging clinical and neuroscience investigations. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):439. doi: 10.1038/nrn3916-c1. Epub 2015 Jun 17. No abstract available.
- Malinowski P. Neural mechanisms of attentional control in mindfulness meditation. Front Neurosci. 2013 Feb 4;7:8. doi: 10.3389/fnins.2013.00008. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSI-559959-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje