- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03920241
Kognisjon og følelser i meditasjon: En sammenligning mellom mindfulness og medfølelse standardiserte programmer
Endringer i kognitive og emosjonelle mønstre knyttet til meditasjon og medfølelsestrening: oppmerksomhetsendringer og nettverksdynamikk
Studien er rettet mot å sammenligne de differensielle effektene av to mye brukte standardiserte meditasjonsprogrammer: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Compassion Cultivation Training (CCT) i generelle befolkningsutvalg.
For å møte dette målet, vil effektene bli målt ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer som tilhører forskjellige domener (mindfulness, medfølelse, velvære, psykiske plager og psykologisk funksjon) samt informasjonsbehandlingstiltak (dvs. oppmerksomhetsblink) og psykofysiologiske tiltak (EEG og EKG).
Endringer vil bli vurdert umiddelbart etter endt 8-ukers program og gjennom flere evalueringer mellom øktene. Dataanalyse vil inkludere gjennomsnittlige endringsskåreforskjeller, samt nye nettverksanalyseprosedyrer for å vurdere topologisk omorganisering av konstruksjoner avledet fra programmene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har et todelt mål. For det første vil den ta for seg hvorvidt praktiseringen av forskjellige standardiserte meditasjonsprogrammer (MBSR og CCT) endrer fordelingen av begrensede oppmerksomhetsressurser mot emosjonell informasjon, målt ved ytelsen i en variant av Emotional Attentional Blink. For det andre vil nye prosedyrer for nettverksanalyse bli brukt for å undersøke om praktiseringen av forskjellige standardiserte meditasjonsprogrammer (mindfulness og medfølelse) påvirker nettverksdynamikken mellom oppmerksomhet, medfølelse, velvære, psykologisk nød og emosjonelle og kognitive kontrollkonstruksjoner og hvordan disse konstruksjonene blir til slutt omorganisert etter intervensjonene.
Det er to hovedhypoteser. For det første vil meditasjonspraksis generelt (både mindfulness og medfølelse) endre oppmerksomhetsbehandlingen av emosjonell informasjon, reflektert av en betydelig reduksjon av oppmerksomhetsblinkunderskuddet etter programmene sammenlignet med ytelsen til deltakerne i matchet kontrollgruppe. Forskjeller mellom begge intervensjonsgruppene vil bli analysert. Den andre hypotesen sier at, etter meditasjonsprogrammer, vil nettverkene til disse konstruksjonene bli topologisk omorganisert; mer spesifikt forventes oppmerksomhet, følelsesregulering og velværekonstruksjoner å øke sin sentralitet i det resulterende nettverket.
Fremgangsmåte
Studien vil følge et pre-post design der deltakerne vil være blinde for målene med studien. Deltakere vil bli invitert til å delta i det øyeblikket de registrerer seg på den offisielle nettsiden som tilbyr MBSR- og CCT-programmene. Etter å ha blitt rekruttert, vil de som godtar å delta fylle ut et kort online screening-spørreskjema om demografi og inkluderingskriterier og signere et informert samtykke. Deretter vil deltakerne fylle ut et online sett med spørreskjemaer (via Qualtrics-programvare) med utvalgte psykologiske domener knyttet til hovedresultatene og variablene som er studert i meditasjonslitteratur (dvs. oppmerksomhet, medfølelse, velvære, psykologisk nød og emosjonelle og kognitive kontrollkonstruksjoner) . Den elektroniske vurderingen vil bli fullført uken før oppstart av programmet (grunnlinjevurdering) og i løpet av uken etter slutten av MBSR (ettervurdering). Ved behov vil det bli satt opp påminnelser for de deltakerne som ikke har fylt ut spørreskjemaene. Hver forhånds- og postevaluering på nett vil vare i omtrent 45 minutter.
Deltakerne inviteres til å delta på en én times eksperimentell økt (dvs. Oppmerksom Blink-oppgave) i løpet av uken før du starter meditasjonsprogrammet. Etter å ha fullført et annet informert samtykke, vil deltakerne fylle ut et sett med spørreskjemaer med tilstandsmål for humør (EEE), mindfulness (SM) og medfølelse (S_SC). Deltakerne vil deretter begynne oppgaven Emosjonelt oppmerksomhetsblink delt inn i tre blokker med 1 minutts pause mellom blokkene. På slutten av oppgaven vil deltakerne fullføre «statlige tiltak» igjen og økten avsluttes. Etter denne laboratorieøkten vil deltakerne delta på ett av de to 8-ukers standardiserte meditasjonsprogrammene (MBSR eller CCT). Til slutt vil samme prosedyre bli fulgt for den post-eksperimentelle økten i løpet av uken etter slutten av programmene. Hver pre-post eksperimentell økt vil vare omtrent en time. Etter å ha fullført vurderingene etter behandling, vil deltakerne bli debriefet og vil motta en individualisert rapport over deres spørreskjemaresultater og formålet med studien.
Programbeskrivelse
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er et 8-ukers standardisert program som besto av 2,5 timer med ukentlige økter ansikt til ansikt, og 45 minutter med daglige formelle og uformelle hjemmetreninger. Treningen vil foregå i grupper på 20-30 deltakere. I løpet av programmet utføres ulike mindfulness-øvelser, inkludert fokusert oppmerksomhet på pusten, åpen overvåking av bevissthet i kroppsskanning, prososial meditasjon (dvs. kjærlig godhet og medfølelse) og skånsom yoga.
Compassion Cultivation Training (CCT) er også et 8-ukers standardisert program som består av 2,5 timer med ukentlige økter ansikt til ansikt og 30 minutter med daglige formelle og uformelle praksiser hjemme. Treningen vil foregå i grupper på 20-30 deltakere. CCT består av seks sekvensielle trinn: 1) Sette opp sinnet og lære å fokusere det; 2) Kjærlig vennlighet og medfølelse for en kjær praksis; 3) Kjærlig vennlighet og medfølelse for seg selv praksis; 4) medfølelse med andre, omfavnelse av felles menneskelighet og utvikling av verdsettelse av andre; 5) medfølelse med andre inkludert alle vesener; og 6) aktiv medfølelsespraksis (Tonglen) som innebærer eksplisitt fremkalling av det altruistiske ønsket om å gjøre noe med andres lidelse. Til slutt lærer deltakerne en integrativ medfølelsespraksis som kombinerer de seks essensielle elementene til en integrativ medfølelsesmeditasjonspraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28223
- School of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende i spansk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig psykisk lidelse eller rusmisbruk/avhengighet.
- Å være påmeldt i et annet standardisert meditasjonsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MBSR gruppe
Deltakere til Mindfulness-baserte stresreduksjonsprogrammer som tilbys samfunnet av Complutense University
|
MBSR er et 8-ukers standardisert program (Kabat-Zinn, 1990) som besto av 2,5 timers ukentlige økter ansikt til ansikt, og 45 minutter med daglige formelle og uformelle hjemmetreninger. Treningen vil foregå i grupper på 20-30 deltakere. I løpet av programmet utføres ulike mindfulness-øvelser, inkludert fokusert oppmerksomhet på pusten, åpen overvåking av bevissthet i kroppsskanning, prososial meditasjon (dvs. kjærlig godhet og medfølelse) og skånsom yoga. Opplæringen leveres av sertifiserte instruktører ved University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/).
Andre navn:
|
CCT-gruppen
Deltakere til Compassion Cultivation Training-programmer som tilbys til samfunnet av Complutense University
|
CCT er et 8-ukers standardisert program (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014) som består av 2,5 timers ukentlige økter ansikt til ansikt og 30 minutter med daglige formelle og uformelle hjemmetreninger. Treningen vil foregå i grupper på 20-30 deltakere. CCT består av seks sekvensielle trinn: 1) Sette opp sinnet og lære å fokusere det; 2) Kjærlig vennlighet og medfølelse for en kjær praksis; 3) Kjærlig vennlighet og medfølelse for seg selv praksis; 4) medfølelse med andre, omfavnelse av felles menneskelighet og utvikling av verdsettelse av andre; 5) medfølelse med andre inkludert alle vesener; og 6) aktiv medfølelsespraksis (Tonglen) som innebærer eksplisitt fremkalling av det altruistiske ønsket om å gjøre noe med andres lidelse. CCT-programmet leveres av sertifiserte instruktører ved University of Stanford Center for Compassion and Altruism Research and Education (http://ccare.stanford.edu/).
Andre navn:
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe matchet etter alder, kjønn og meditasjonserfaring.
|
En gruppe deltakere, matchet etter alder, kjønn og meditasjonserfaring er valgt for å sammenligne deres prestasjoner på eksperimentelle laboratorieoppgaver i forhold til MBSR- og CCT-deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i oppmerksomhetsytelse (laboratoriemål)
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Oppmerksomt blink (nøyaktighetsidentifikasjon av følelser)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Endring fra baseline i hjerneaktivitet (labmål)
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
EEG (frontallappens aktivitet)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Endring fra baseline i hjerteaktivitet (laboratoriemål)
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
EKG (Hjertefrekvensvariasjon)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindfulness - Generell oppmerksomhet
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (8 ukentlige vurderinger)
|
Femfaset Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (8 ukentlige vurderinger)
|
Mindfulness - Ikke-tilknytning
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet))
|
Non-Attachment Scale (NAS)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet))
|
Mindfulness - Desentrering
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Experiences Questionnaire (EQ)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Mindfulness – Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Mindfulness - State mindfulness
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
State Mindfulness Scale (SMS)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Medfølelse - Selvmedfølelse
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Self-Compassion Scale (SCS)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Medfølelse - Medfølelse med andre
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Compassion Scale (CS)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Medfølelse - Empati
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Medfølelse - Stat-medfølelse
Tidsramme: Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Self-Compassion Scale-State (SCS_S)
|
Evalueringer før og etter intervensjon samt vurderinger mellom økter (ukentlige vurderinger i løpet av de 8 ukene av programmets varighet)
|
Psykologisk velvære - Generell velvære
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Pemberton Happiness Index (PHI)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Psykologisk velvære - Tilfredshet med livet
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Psykologisk velvære - Optimisme
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Livsorienteringstest-revidert (LOT-R)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Psykologiske plager - følelser av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Emosjonell og kognitiv kontroll - Rumination
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Ruminative Response Style (RRS)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Emosjonell og kognitiv kontroll - tankeundertrykkelse
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
White Bear Suppression Inventory (WBSI)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Emosjonell og kognitiv kontroll - Oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Attentional Control Scale (ACS)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Emosjonell og kognitiv kontroll - Emosjonsregulering
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Emosjonell og kognitiv kontroll - Emosjonelle tilstander
Tidsramme: Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Emosjonell tilstandsskala (ESS)
|
Vurderinger før og etter intervensjon (grunnlinje og 8 uker senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmelo Vazquez, PhD, School of Psychology (Complutense University)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Tang YY, Leve LD. A translational neuroscience perspective on mindfulness meditation as a prevention strategy. Transl Behav Med. 2016 Mar;6(1):63-72. doi: 10.1007/s13142-015-0360-x.
- van der Velden AM, Roepstorff A. Neural mechanisms of mindfulness meditation: bridging clinical and neuroscience investigations. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):439. doi: 10.1038/nrn3916-c1. Epub 2015 Jun 17. No abstract available.
- Malinowski P. Neural mechanisms of attentional control in mindfulness meditation. Front Neurosci. 2013 Feb 4;7:8. doi: 10.3389/fnins.2013.00008. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSI-559959-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityFullførtPremenstruelt syndromTyrkia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater