- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03920241
Kogníció és érzelmek a meditációban: A tudatosság és az együttérzés szabványosított programok összehasonlítása
Változások a kognitív és érzelmi mintákban a meditációval és az együttérzés tréningjével kapcsolatban: Figyelem változásai és hálózati dinamika
A tanulmány célja két széles körben használt standardizált meditációs program – a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) és a Compassion Cultivation Training (CCT) – eltérő hatásainak összehasonlítása általános populációs mintákon.
E cél elérése érdekében a hatásokat különböző területekhez tartozó önbeszámolós kérdőívekkel (mindfulness, együttérzés, jóllét, pszichológiai szorongás és pszichológiai működés), valamint információfeldolgozási intézkedésekkel (azaz Attentional Blink) és pszichofiziológiai mérésekkel mérik. intézkedések (EEG és EKG).
A változásokat a 8 hetes programok befejezése után azonnal értékelik, és számos ülésközi értékelésen keresztül. Az adatelemzés magában foglalja az átlagos változási pontszámok különbségeit, valamint új hálózatelemzési eljárásokat a programokból származó konstrukciók topológiai átszervezésének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmánynak kettős célja van. Először is foglalkozik azzal, hogy a különböző szabványosított meditációs programok (MBSR és CCT) gyakorlása módosítja-e a korlátozott figyelmi erőforrások elosztását az érzelmi információk felé, az Érzelmi Figyelem Pislogás egyik változatának teljesítményével mérve. Másodszor, a Hálózatelemzés új eljárásait fogják alkalmazni annak vizsgálatára, hogy a különböző szabványosított meditációs programok (mindfulness és compassion) gyakorlása hatással van-e az éberség, az együttérzés, a jóllét, a pszichológiai szorongás, valamint az érzelmi és kognitív kontrollkonstrukciók közötti hálózati dinamikára, és hogyan. ezeket a konstrukciókat a beavatkozások után végül újraszervezik.
Két fő megfelelő hipotézis létezik. Először is, a meditációs gyakorlat általában (mind az éberség, mind az együttérzés) megváltoztatja az érzelmi információk figyelmi feldolgozását, amit a programok utáni figyelempislogás-deficit jelentős csökkenése tükröz, összehasonlítva a megfelelő kontrollcsoportban résztvevők teljesítményével. A két beavatkozási csoport közötti különbségeket elemezzük. A második hipotézis azt állítja, hogy a meditációs programok után e konstrukciók hálózatai topológiailag átrendeződnek; pontosabban a mindfulness, az érzelemszabályozás és a jóllét konstrukciók várhatóan növelik központi szerepüket a létrejövő hálózatban.
Eljárás
A tanulmány egy pre-post tervezést követ, ahol a résztvevők vakok lesznek a tanulmány céljaira. A résztvevőket abban a pillanatban hívják meg a részvételre, amikor regisztrálnak az MBSR és CCT programokat kínáló hivatalos weboldalon. A felvételt követően azok, akik elfogadják a részvételt, egy rövid online szűrőkérdőívet töltenek ki a demográfiai adatokkal és a felvételi kritériumokkal kapcsolatban, és aláírják a beleegyezésüket. Ezután a résztvevők kitöltenek egy online kérdőívet (a Qualtrics szoftveren keresztül), amelyek a meditációs irodalomban vizsgált fő eredményekhez és változókhoz kapcsolódnak kiválasztott pszichológiai tartományokból (azaz éberség, együttérzés, jólét, pszichológiai szorongás, érzelmi és kognitív kontrollkonstrukciók). . Az online értékelés a program megkezdése előtti héten (alapértékelés) és az MBSR befejezését követő héten (utóértékelés) fejeződik be. Szükség esetén emlékeztetőket küldünk azoknak a résztvevőknek, akik nem töltötték ki a kérdőíveket. Minden előzetes és utáni online értékelés körülbelül 45 percig tart.
A résztvevőket felkérik egy egyórás kísérleti ülésre (pl. Figyelmes pislogás feladat) a meditációs program megkezdése előtti héten. A második tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a hangulati (EEE), mindfulness (SM) és az együttérzés (S_SC) állapot mérésével. A résztvevők ezután elkezdik az Érzelmes, figyelempislogás feladatot három blokkra osztva, 1 perces szünettel a blokkok között. A feladat végén a résztvevők ismét teljesítik az "állami intézkedéseket", és a foglalkozás véget ér. A laborülés után a résztvevők részt vesznek a két 8 hetes standardizált meditációs program (MBSR vagy CCT) egyikén. Végül ugyanezt az eljárást követik a kísérletek utáni munkamenetben is a programok befejezését követő héten belül. Minden előzetes kísérleti munkamenet körülbelül egy óráig tart. A kezelés utáni értékelések elvégzése után a résztvevőket kikérik, és személyre szabott jelentést kapnak kérdőívük pontszámairól és a vizsgálat céljairól.
A programok leírása
A Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) egy 8 hetes, szabványosított program, amely heti 2,5 órás személyes találkozásból, valamint napi 45 percnyi otthoni formális és informális gyakorlatból áll. A képzés 20-30 fős csoportokban zajlik. A program során különböző éberségi gyakorlatokat végeznek, beleértve a légzésre való összpontosítást, a tudatosság nyílt monitorozását a testszkennelésben, a proszociális meditációt (pl. szerető kedvesség és együttérzés) és a gyengéd jóga.
A Compassion Cultivation Training (CCT) szintén egy 8 hetes, szabványosított program, amely heti 2,5 órás személyes foglalkozásokból és napi 30 perces otthoni formális és informális gyakorlatokból áll. A képzés 20-30 fős csoportokban zajlik. A CCT hat egymást követő lépésből áll: 1) Az elme rendezése és a fókuszálás megtanulása; 2) Szerető-kedvesség és együttérzés egy szeretett személy iránt; 3) Szerető-kedvesség és együttérzés gyakorlása önmaga iránt; 4) együttérzés másokkal, a közös emberiség elfogadása és mások megbecsülésének kialakítása; 5) együttérzés másokkal, beleértve minden lényt; és 6) aktív együttérzési gyakorlatok (Tonglen), amelyek magukban foglalják annak az altruista vágynak a kifejezett felidézését, hogy tegyenek valamit mások szenvedése ellen. Végül a résztvevők egy integráló együttérzési gyakorlatot tanulnak meg, amely a hat alapvető elemet egy integráló együttérzési meditációs gyakorlattá egyesíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- School of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékony spanyol nyelvtudás szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos pszichés zavarban vagy szerrel való visszaélésben/függőségben szenved.
- Jelenleg egy másik szabványos meditációs programban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MBSR csoport
A Complutense Egyetem által a közösség számára kínált mindfulness-alapú stresszcsökkentő programok résztvevői
|
Az MBSR egy 8 hetes szabványosított program (Kabat-Zinn, 1990), amely heti 2,5 órás személyes ülésből és 45 percnyi napi otthoni formális és informális gyakorlatból állt. A képzés 20-30 fős csoportokban zajlik. A program során különböző éberségi gyakorlatokat végeznek, beleértve a légzésre való összpontosítást, a tudatosság nyílt monitorozását a testszkennelésben, a proszociális meditációt (pl. szerető kedvesség és együttérzés) és a gyengéd jóga. A képzést a University of Massachusetts Center for Mindfulness (https://www.umassmed.edu/cfm/) tanúsított oktatói tartják.
Más nevek:
|
CCT csoport
A Complutense Egyetem által a közösség számára kínált könyörületművelési képzési programok résztvevői
|
A CCT egy 8 hetes szabványosított program (Jinpa, 2010; Jazaieri et al. 2013, 2014), amely heti 2,5 órás személyes ülésből és 30 perces napi otthoni formális és informális gyakorlatból áll. A képzés 20-30 fős csoportokban zajlik. A CCT hat egymást követő lépésből áll: 1) Az elme rendezése és a fókuszálás megtanulása; 2) Szerető kedvesség és együttérzés egy szeretett személy iránt; 3) Szerető kedvesség és együttérzés önmaga iránt; 4) együttérzés másokkal, a közös emberiség elfogadása és mások megbecsülésének kialakítása; 5) együttérzés másokkal, beleértve minden lényt; és 6) aktív együttérzési gyakorlatok (Tonglen), amelyek magukban foglalják annak az altruista vágynak a kifejezett felidézését, hogy tegyenek valamit mások szenvedése ellen. A CCT programot a Stanford Egyetem Együttérzés és Altruizmus Kutatási és Oktatási Központja (http://ccare.stanford.edu/) tanúsított oktatói végzik.
Más nevek:
|
Ellenőrző csoport
Kor, nem és meditációs tapasztalat szerint összeállított kontrollcsoport.
|
A résztvevők egy csoportját kor, nem és meditációs tapasztalat alapján választják ki, hogy összehasonlítsák teljesítményüket a kísérleti laboratóriumi feladatokban az MBSR és a CCT résztvevőivel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a figyelemteljesítményben (labor mérések)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel később)
|
Figyelmes pislogás (pontos érzelem azonosítás)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel később)
|
Az agyi aktivitás változása a kiindulási állapothoz képest (laboratóriumi mérések)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel később)
|
EEG (frontális lebeny aktivitás)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel később)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szívműködésben (laboratóriumi mérések)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel később)
|
EKG (szívritmus-variabilitás)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel később)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindfulness – Általános tudatosság
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni felmérések, valamint az ülések közötti értékelések (8 heti értékelés)
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
A beavatkozás előtti és utáni felmérések, valamint az ülések közötti értékelések (8 heti értékelés)
|
Mindfulness – nem kötődés
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Nem kötődési skála (NAS)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Mindfulness – Decentering
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Tapasztalatok Kérdőív (EQ)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Mindfulness – Interoceptív tudatosság
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Az interoceptív tudatosság (MAIA) többdimenziós értékelése
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Mindfulness – Állítsa be az éberséget
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Állami Mindfulness Skála (SMS)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Együttérzés – Ön-együttérzés
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Self-Compassion Scale (SCS)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Együttérzés – Együttérzés másokkal
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Együttérzési skála (CS)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Együttérzés – empátia
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Interperszonális reaktivitási index (IRI)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Együttérzés – Állapot-együttérzés
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Self-Compassion Scale-State (SCS_S)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések, valamint az ülések közötti értékelések (heti értékelések a program 8 hetes időtartama alatt)
|
Pszichológiai jólét – Általános közérzet
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Pemberton boldogságindex (PHI)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Pszichológiai jólét – elégedettség az élettel
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Pszichológiai jólét – Optimizmus
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Életorientációs teszt – felülvizsgálva (LOT-R)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Pszichológiai szorongás – depresszió, szorongás és stressz érzése
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Érzelmi és kognitív kontroll – Kérődzés
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Ruminatív válaszstílus (RRS)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Érzelmi és kognitív kontroll – gondolatelnyomás
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
White Bear Suppression Inventory (WBSI)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Érzelmi és kognitív kontroll – Figyelem kontroll
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Figyelem vezérlő skála (ACS)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Érzelmi és kognitív kontroll – Érzelemszabályozás
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Érzelmi és kognitív kontroll – Érzelmi állapotok
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Érzelmi állapot skála (ESS)
|
A beavatkozás előtti és utáni értékelések (kiindulási és 8 héttel későbbi)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmelo Vazquez, PhD, School of Psychology (Complutense University)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Tang YY, Leve LD. A translational neuroscience perspective on mindfulness meditation as a prevention strategy. Transl Behav Med. 2016 Mar;6(1):63-72. doi: 10.1007/s13142-015-0360-x.
- van der Velden AM, Roepstorff A. Neural mechanisms of mindfulness meditation: bridging clinical and neuroscience investigations. Nat Rev Neurosci. 2015 Jul;16(7):439. doi: 10.1038/nrn3916-c1. Epub 2015 Jun 17. No abstract available.
- Malinowski P. Neural mechanisms of attentional control in mindfulness meditation. Front Neurosci. 2013 Feb 4;7:8. doi: 10.3389/fnins.2013.00008. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI-559959-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre...BefejezveSzorongás | Pszihés szorongás | Perfekcionizmus | Figyelem | Empátia | Kreativitás | Élet stressz | Az érzelmi intelligenciaSpanyolország