Hodnocení strukturální a funkční integrity rotátorové manžety po totální artroplastice ramene
11. srpna 2026 aktualizováno: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je vyšetřit svaly rotátorové manžety ve vašem rameni jeden rok po operaci totální náhrady ramene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Padmavathi Ponnuru, PhD
- Telefonní číslo: 284476 717-531-0003
- E-mail: pponnuru@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Padmavathi Ponnuru, Ph.D.
- Telefonní číslo: 284476 717-531-0003
- E-mail: pponnuru@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >45 let
- primární diagnóza osteoartrózy ramene
- totální náhrada ramene, kterou provedl Dr. Armstrong
- podávat lokální anestetikum a ne regionální anestezii
- všechna pohlaví
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Pacienti schopní dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé kontraindikace CT/EMG
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Historie nedávného traumatu ramene
- Atypická bolest ramene
- Jiné podezření na patologii ramene (tj. nádor, infekce)
- Těhotenství
- Oboustranná totální endoprotéza ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: operace totální náhrady ramene
Subjekty budou hodnoceny z hlediska výsledků měření jeden rok a dva roky po operaci totální náhrady ramene
|
studie operačních i neoperativních ramen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní nervová denervace
Časové okno: rok po operaci
|
EMG vyšetření provede jediný neurolog.
EMG vyšetření bude provedeno na svalech (horní subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor a kosočtverec), aby se zjistila přítomnost nebo absence aktivní denervace.
Přítomnost indikovaná zvýšenou inzerční aktivitou, fibrilačním potenciálem, pozitivními ostrými vlnami a/nebo fascikulacemi v operovaných i neoperovaných ramenech.
|
rok po operaci
|
|
Neuropatické změny_amplituda
Časové okno: rok po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno na svalech (horní subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor a kosočtverec) za účelem zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti neuropatických změn hodnocených amplitudou morfologie vyšetřovací jednotky: měřeno v milivoltech u operovaných i neoperovaných ramen.
|
rok po operaci
|
|
Neuropatické změny_náborový vzor
Časové okno: rok po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno na svalech (horní subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor a kosočtverec), aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost neuropatických změn hodnocených morfologií vyšetřovací jednotky: fáze s náborovým vzorem měřeným jako 1-2 nebo 3- 4 jednotky v operovaných i neoperovaných ramenech.
|
rok po operaci
|
|
Neuropatické změny_trvání
Časové okno: rok po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno na svalech na operovaných i neoperovaných ramenech, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost neuropatických změn hodnocených morfologií vyšetřovací jednotky: trvání měřeno v milisekundách.
|
rok po operaci
|
|
Celkový počet svalů postižených aktivní denervací
Časové okno: rok po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno za účelem zjištění abnormálních změn indikovaných přítomností aktivní nervové denervace napříč 5 svaly (horní subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) v operovaných i neoperovaných ramenech.
|
rok po operaci
|
|
Celkový počet svalů postižených neuropatickými změnami
Časové okno: rok po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno za účelem zjištění neuropatických změn indikovaných amplitudou, vzorem náboru a trváním napříč 5 svaly (horní subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) v operovaných i neoperovaných ramenech.
|
rok po operaci
|
|
Aktivní nervová denervace
Časové okno: dva roky po operaci
|
EMG vyšetření provede jediný neurolog.
EMG vyšetření bude provedeno na svalech (horní subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor a kosočtverec), aby se zjistila přítomnost nebo absence aktivní denervace.
Přítomnost indikovaná zvýšenou inzerční aktivitou, fibrilačním potenciálem, pozitivními ostrými vlnami a/nebo fascikulacemi v operovaných i neoperovaných ramenech.
|
dva roky po operaci
|
|
Neuropatické změny_amplituda
Časové okno: dva roky po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno na svalech (horní subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor a kosočtverec) za účelem zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti neuropatických změn hodnocených amplitudou morfologie vyšetřovací jednotky: měřeno v milivoltech u operovaných i neoperovaných ramen.
|
dva roky po operaci
|
|
Neuropatické změny_náborový vzor
Časové okno: dva roky po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno na svalech (horní subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor a kosočtverec), aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost neuropatických změn hodnocených morfologií vyšetřovací jednotky: fáze s náborovým vzorem měřeným jako 1-2 nebo 3- 4 jednotky v operovaných i neoperovaných ramenech.
|
dva roky po operaci
|
|
Neuropatické změny_trvání
Časové okno: dva roky po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno na svalech na operovaných i neoperovaných ramenech, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost neuropatických změn hodnocených morfologií vyšetřovací jednotky: trvání měřeno v milisekundách.
|
dva roky po operaci
|
|
Celkový počet svalů postižených aktivní denervací
Časové okno: dva roky po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno za účelem zjištění abnormálních změn indikovaných přítomností aktivní nervové denervace napříč 5 svaly (horní subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) v operovaných i neoperovaných ramenech.
|
dva roky po operaci
|
|
Celkový počet svalů postižených neuropatickými změnami
Časové okno: dva roky po operaci
|
EMG vyšetření bude provedeno za účelem zjištění neuropatických změn indikovaných amplitudou, vzorem náboru a trváním napříč 5 svaly (horní subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) v operovaných i neoperovaných ramenech.
|
dva roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roztrhněte svaly rotátorové manžety na obou ramenech
Časové okno: rok po operaci
|
CT sken pro vyhodnocení svalů rotátorové manžety na přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli trhliny v operativním a neoperativním stavu.
Pokud je přítomna trhlina - částečná nebo plná.
Pokud je plná, malá nebo (<1 cm), nebo střední (1-3 cm_ nebo velká (3-5 cm) nebo masivní (>5 cm), postižená šlacha (supraspinatus nebo infraspinatus nebo subscapularis).
|
rok po operaci
|
|
Mastná degenerace ve svalech rotátorové manžety na obou ramenech pomocí Goutallierovy klasifikace
Časové okno: rok po operaci
|
CT sken k vyhodnocení atrofie ve svalech rotátorové manžety pomocí Goutallierova klasifikačního systému.
Klasifikační systém měří infiltraci tukové tkáně a má pět stádií, od stádia 0 (normální sval) do stádia 4 (více tuku než svalu) v horní části subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor a rhomboideum v operovaném i neoperovaném rameni.
|
rok po operaci
|
|
Mastná atrofie ve svalech rotátorové manžety na obou ramenech
Časové okno: rok po operaci
|
CT sken k vyhodnocení tukové degenerace ve svalech rotátorové manžety – přítomná nebo nepřítomná v horním m. subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor a rhomboidních svalech u operovaných i neoperovaných ramen.
|
rok po operaci
|
|
Roztrhněte svaly rotátorové manžety na obou ramenech
Časové okno: dva roky po operaci
|
CT sken pro vyhodnocení svalů rotátorové manžety na přítomnost nebo nepřítomnost jakékoli trhliny v operativním a neoperativním stavu.
Pokud je přítomna trhlina - částečná nebo plná.
Pokud je plná, malá nebo (<1 cm), nebo střední (1-3 cm_ nebo velká (3-5 cm) nebo masivní (>5 cm), postižená šlacha (supraspinatus nebo infraspinatus nebo subscapularis).
|
dva roky po operaci
|
|
Mastná degenerace ve svalech rotátorové manžety na obou ramenech pomocí Goutallierovy klasifikace
Časové okno: dva roky po operaci
|
CT sken k vyhodnocení atrofie ve svalech rotátorové manžety pomocí Goutallierova klasifikačního systému.
Klasifikační systém měří infiltraci tukové tkáně a má pět stádií, od stádia 0 (normální sval) do stádia 4 (více tuku než svalu) v horní části subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor a rhomboideum v operovaném i neoperovaném rameni.
|
dva roky po operaci
|
|
Mastná atrofie ve svalech rotátorové manžety na obou ramenech
Časové okno: dva roky po operaci
|
CT sken k vyhodnocení tukové degenerace ve svalech rotátorové manžety – přítomná nebo nepřítomná v horním m. subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor a rhomboidních svalech u operovaných i neoperovaných ramen.
|
dva roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopředná elevace pro aktivní rozsah pohybu
Časové okno: rok po operaci
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na obou ramenech, aby se posoudila elevace dopředu při aktivním rozsahu pohybu pomocí goniometru.
|
rok po operaci
|
|
Dopředná elevace pro pasivní rozsah pohybu
Časové okno: rok po operaci
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na obou ramenech za účelem posouzení předklonu pro pasivní rozsah pohybu pomocí goniometru.
|
rok po operaci
|
|
Externí rotace (strana) pro pasivní rozsah pohybu
Časové okno: rok po operaci
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na obou ramenech k posouzení vnější rotace (strana) pro pasivní rozsah pohybu pomocí goniometru.
|
rok po operaci
|
|
Externí rotace (strana) pro aktivní rozsah pohybu
Časové okno: rok po operaci
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na obou ramenech k posouzení vnější rotace (strana) pro aktivní rozsah pohybu pomocí goniometru.
|
rok po operaci
|
|
Rozsah pohybu v obou ramenech_ Vnitřní rotace
Časové okno: rok po operaci
|
Fyzikální vyšetření ke zjištění rozsahu pohybu zahrnuje: Vnitřní rotace měřená jako T5 nebo T7 nebo TL nebo pás nebo tupo nebo bok |
rok po operaci
|
|
Měření síly v obou ramenech_Jobeho test
Časové okno: rok po operaci
|
Měření síly: měřeno izometrem v kg
|
rok po operaci
|
|
Měření síly v obou ramenech_Vnější rotace (na straně)
Časové okno: rok po operaci
|
Měření síly: Vnější rotace (na straně) měřená izometrem v kg
|
rok po operaci
|
|
Měření síly v obou ramenech_Belly Press
Časové okno: rok po operaci
|
Měření síly: Belly Press měřeno jako pozitivní/negativní/není možné
|
rok po operaci
|
|
Měření síly v obou ramenech_Test zvedání
Časové okno: rok po operaci
|
Měření síly: Zvedněte test jako pozitivní/negativní/není možné
|
rok po operaci
|
|
Dopředná elevace pro aktivní rozsah pohybu
Časové okno: dva roky po operaci
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na obou ramenech, aby se posoudila elevace dopředu při aktivním rozsahu pohybu pomocí goniometru.
|
dva roky po operaci
|
|
Dopředná elevace pro pasivní rozsah pohybu
Časové okno: dva roky po operaci
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na obou ramenech za účelem posouzení předklonu pro pasivní rozsah pohybu pomocí goniometru.
|
dva roky po operaci
|
|
Externí rotace (strana) pro pasivní rozsah pohybu
Časové okno: dva roky po operaci
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na obou ramenech k posouzení vnější rotace (strana) pro pasivní rozsah pohybu pomocí goniometru.
|
dva roky po operaci
|
|
Externí rotace (strana) pro aktivní rozsah pohybu
Časové okno: dva roky po operaci
|
Fyzikální vyšetření bude provedeno na obou ramenech k posouzení vnější rotace (strana) pro aktivní rozsah pohybu pomocí goniometru.
|
dva roky po operaci
|
|
Rozsah pohybu v obou ramenech_ Vnitřní rotace
Časové okno: dva roky po operaci
|
Fyzikální vyšetření ke zjištění rozsahu pohybu zahrnuje: Vnitřní rotace měřená jako T5 nebo T7 nebo TL nebo pás nebo tupo nebo bok |
dva roky po operaci
|
|
Měření síly v obou ramenech_Jobeho test
Časové okno: dva roky po operaci
|
Měření síly: měřeno izometrem v kg
|
dva roky po operaci
|
|
Měření síly v obou ramenech_Vnější rotace (na straně)
Časové okno: dva roky po operaci
|
Měření síly: Vnější rotace (na straně) měřená izometrem v kg
|
dva roky po operaci
|
|
Měření síly v obou ramenech_Belly Press
Časové okno: dva roky po operaci
|
Měření síly: Belly Press měřeno jako pozitivní/negativní/není možné
|
dva roky po operaci
|
|
Měření síly v obou ramenech_Test zvedání
Časové okno: dva roky po operaci
|
Měření síly: Zvedněte test jako pozitivní/negativní/není možné
|
dva roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April D Armstrong, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .