Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av strukturell og funksjonell integritet til rotatormansjetten etter total skulderplastikk

17. april 2024 oppdatert av: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke rotatorcuff-musklene i skulderen ett år etter total skuldererstatningsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >45 år
  • primær diagnose av artrose i skulderen
  • total skuldererstatning utført av Dr. Armstrong
  • administrert en lokalbedøvelsesblanding og ikke regionalbedøvelse
  • alle kjønn
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner mot CT/EMG
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Historie om nylige traumer i skulderen
  • Atypiske skuldersmerter
  • Annen mistenkt skulderpatologi (dvs. svulst, infeksjon)
  • Svangerskap
  • Bilateral total skulderprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: total skulderprotesekirurgi
Forsøkspersonene vil bli vurdert for utfallsmålene ved ett år og to år etter total skulderprotesekirurgi
Diagnostisk test: CT-skanning av skuldrene
studier av både operative og ikke-operative skuldre
Andre navn:
  • EMG av skuldrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv nervedenervering
Tidsramme: ett år etter operasjonen
EMG-undersøkelse vil bli utført av en enkelt nevrolog. EMG-undersøkelsen vil bli utført på musklene (øvre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor og rhomboid) for å se etter tilstedeværelse eller fravær av aktiv denervering. Tilstedeværelse indikert ved økt insersjonsaktivitet, fibrilleringspotensial, positive skarpe bølger og/eller med fascikulasjoner i både opererte og uopererte skuldre.
ett år etter operasjonen
Nevropatiske endringer_amplitude
Tidsramme: ett år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført på musklene (øvre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor og rhomboid) for å se etter tilstedeværelse eller fravær av nevropatiske endringer vurdert ved å undersøke enhetsmorfologisk amplitude: målt i millivolt, i både opererte og uopererte skuldre.
ett år etter operasjonen
Nevropatiske endringer_rekrutteringsmønster
Tidsramme: ett år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført på musklene (øvre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor og rhomboid) for å se etter tilstedeværelse eller fravær av nevropatiske endringer vurdert ved å undersøke enhetsmorfologi: faser med rekrutteringsmønster målt som 1-2 eller 3- 4 enheter i både opererte og uopererte skuldre.
ett år etter operasjonen
Nevropatiske endringer_varighet
Tidsramme: ett år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført på musklene i både opererte og uopererte skuldre for å se etter tilstedeværelse eller fravær av nevropatiske endringer vurdert ved å undersøke enhetsmorfologi: varighet målt i millisekunder.
ett år etter operasjonen
Totalt antall muskler påvirket med aktiv denervering
Tidsramme: ett år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført for å se etter unormale endringer som indikert ved tilstedeværelse av aktiv nervedenervering over de 5 musklene (øvre subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) i både opererte og uopererte skuldre.
ett år etter operasjonen
Totalt antall muskler påvirket av nevropatiske endringer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført for å se etter nevropatiske endringer som indikert av amplitude, rekrutteringsmønster og varighet over de 5 musklene (øvre subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) i både opererte og uopererte skuldre.
ett år etter operasjonen
Aktiv nervedenervering
Tidsramme: to år etter operasjonen
EMG-undersøkelse vil bli utført av en enkelt nevrolog. EMG-undersøkelsen vil bli utført på musklene (øvre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor og rhomboid) for å se etter tilstedeværelse eller fravær av aktiv denervering. Tilstedeværelse indikert ved økt innsettingsaktivitet, fibrilleringspotensial, positive skarpe bølger og/eller med fascikulasjoner i både opererte og uopererte skuldre.
to år etter operasjonen
Nevropatiske endringer_amplitude
Tidsramme: to år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført på musklene (øvre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor og rhomboid) for å se etter tilstedeværelse eller fravær av nevropatiske endringer vurdert ved å undersøke enhetsmorfologiamplitude: målt i millivolt, i både opererte og uopererte skuldre.
to år etter operasjonen
Nevropatiske endringer_rekrutteringsmønster
Tidsramme: to år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført på musklene (øvre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor og rhomboid) for å se etter tilstedeværelse eller fravær av nevropatiske endringer vurdert ved å undersøke enhetsmorfologi: faser med rekrutteringsmønster målt som 1-2 eller 3- 4 enheter i både opererte og uopererte skuldre.
to år etter operasjonen
Nevropatiske endringer_varighet
Tidsramme: to år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført på musklene i både opererte og uopererte skuldre for å se etter tilstedeværelse eller fravær av nevropatiske endringer vurdert ved å undersøke enhetsmorfologi: varighet målt i millisekunder.
to år etter operasjonen
Totalt antall muskler påvirket med aktiv denervering
Tidsramme: to år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført for å se etter unormale endringer som indikert ved tilstedeværelse av aktiv nervedenervering over de 5 musklene (øvre subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) i både opererte og uopererte skuldre.
to år etter operasjonen
Totalt antall muskler påvirket av nevropatiske endringer
Tidsramme: to år etter operasjonen
EMG-undersøkelsen vil bli utført for å se etter nevropatiske endringer som indikert av amplitude, rekrutteringsmønster og varighet over de 5 musklene (øvre subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) i både opererte og uopererte skuldre.
to år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riv i Rotator Cuff-muskler i begge skuldre
Tidsramme: ett år etter operasjonen
CT-skanning for å evaluere rotatorcuff-muskler for tilstedeværelse eller fravær av rifter i operative og ikke-operative. Hvis riften er tilstede - delvis eller full. Hvis full, liten eller (<1 cm), eller middels (1-3 cm_ eller stor (3-5 cm) eller massiv (>5 cm), sener involvert (supraspinatus eller infraspinatus eller subscapularis).
ett år etter operasjonen
Fettdegenerasjon i Rotator Cuff-muskler i begge skuldre ved bruk av Goutallier-klassifisering
Tidsramme: ett år etter operasjonen
CT-skanning for å evaluere atrofi i rotatorcuff-muskler ved hjelp av Goutallier-klassifiseringssystemet. Klassifikasjonssystemet måler fettvevsinfiltrasjon og har fem stadier, som strekker seg fra stadium 0 (normal muskel) til stadium 4 (mer fett enn muskel) i øvre subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor og rhomboid i både operert og uoperert skulder.
ett år etter operasjonen
Fettatrofi i Rotator Cuff-muskler i begge skuldre
Tidsramme: ett år etter operasjonen
CT-skanning for å evaluere fettdegenerasjon i rotatorcuffmuskler - tilstede eller fraværende i øvre subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor og romboide muskler i både opererte og uopererte skuldre.
ett år etter operasjonen
Riv i Rotator Cuff-muskler i begge skuldre
Tidsramme: to år etter operasjonen
CT-skanning for å evaluere rotatorcuff-muskler for tilstedeværelse eller fravær av rifter i operative og ikke-operative. Hvis rift er tilstede - delvis eller full. Hvis full, liten eller (<1 cm), eller middels (1-3 cm_ eller stor (3-5 cm) eller massiv (>5 cm), sener involvert (supraspinatus eller infraspinatus eller subscapularis).
to år etter operasjonen
Fettdegenerasjon i Rotator Cuff-muskler i begge skuldre ved bruk av Goutallier-klassifisering
Tidsramme: to år etter operasjonen
CT-skanning for å evaluere atrofi i rotatorcuff-muskler ved å bruke Goutallier-klassifiseringssystemet. Klassifikasjonssystemet måler fettvevsinfiltrasjon og har fem stadier, som strekker seg fra stadium 0 (normal muskel) til stadium 4 (mer fett enn muskel) i øvre subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor og rhomboid i både operert og uoperert skulder.
to år etter operasjonen
Fettatrofi i Rotator Cuff-muskler i begge skuldre
Tidsramme: to år etter operasjonen
CT-skanning for å evaluere fettdegenerasjon i rotatorcuffmuskler - tilstede eller fraværende i øvre subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor og romboide muskler i både opererte og uopererte skuldre.
to år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foroverhøyde for aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: ett år etter operasjonen
En fysisk undersøkelse vil bli utført på begge skuldre for å vurdere foroverhøyde på aktivt bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
ett år etter operasjonen
Foroverhøyde for passivt bevegelsesområde
Tidsramme: ett år etter operasjonen
En fysisk undersøkelse vil bli utført på begge skuldre for å vurdere foroverhøyde for passivt bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
ett år etter operasjonen
Ekstern rotasjon (side) for passivt bevegelsesområde
Tidsramme: ett år etter operasjonen
En fysisk undersøkelse vil bli utført på begge skuldre for å vurdere ekstern rotasjon (side) for passivt bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
ett år etter operasjonen
Ekstern rotasjon (side) for Active Range of Motion
Tidsramme: ett år etter operasjonen
En fysisk undersøkelse vil bli utført på begge skuldre for å vurdere ekstern rotasjon (side) for aktivt bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
ett år etter operasjonen
Bevegelsesområde i begge skuldre_ Intern rotasjon
Tidsramme: ett år etter operasjonen

Fysisk eksamen for å se bevegelsesområde inkluderer:

Intern rotasjon målt som T5 eller T7 eller TL eller Belte eller Butt eller Side
ett år etter operasjonen
Måling av styrke i begge skuldre_Jobes test
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Måling av styrke: målt med isometer i kg
ett år etter operasjonen
Måling av styrke i begge skuldre_Ekstern rotasjon (på siden)
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Måling av styrke: Ekstern rotasjon (ved siden) målt med isometer i kg
ett år etter operasjonen
Måling av styrke i begge skuldre_Belly Press
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Måling av styrke: Magepress målt som positiv/negativ/ikke i stand
ett år etter operasjonen
Måling av styrke i begge skuldre_Lift off Test
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Måling av styrke: Løft testen som positiv/negativ/ikke i stand
ett år etter operasjonen
Foroverhøyde for aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: to år etter operasjonen
En fysisk undersøkelse vil bli utført på begge skuldre for å vurdere foroverhøyde på aktivt bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
to år etter operasjonen
Foroverhøyde for passivt bevegelsesområde
Tidsramme: to år etter operasjonen
En fysisk undersøkelse vil bli utført på begge skuldre for å vurdere foroverhøyde for passivt bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
to år etter operasjonen
Ekstern rotasjon (side) for passivt bevegelsesområde
Tidsramme: to år etter operasjonen
En fysisk undersøkelse vil bli utført på begge skuldre for å vurdere ekstern rotasjon (side) for passivt bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
to år etter operasjonen
Ekstern rotasjon (side) for Active Range of Motion
Tidsramme: to år etter operasjonen
En fysisk undersøkelse vil bli utført på begge skuldre for å vurdere ekstern rotasjon (side) for aktivt bevegelsesområde ved hjelp av et goniometer.
to år etter operasjonen
Bevegelsesområde i begge skuldre_ Intern rotasjon
Tidsramme: to år etter operasjonen

Fysisk eksamen for å se bevegelsesområde inkluderer:

Intern rotasjon målt som T5 eller T7 eller TL eller Belte eller Butt eller Side
to år etter operasjonen
Måling av styrke i begge skuldre_Jobes test
Tidsramme: to år etter operasjonen
Måling av styrke: målt med isometer i kg
to år etter operasjonen
Måling av styrke i begge skuldre_Ekstern rotasjon (på siden)
Tidsramme: to år etter operasjonen
Måling av styrke: Ekstern rotasjon (ved siden) målt med isometer i kg
to år etter operasjonen
Måling av styrke i begge skuldre_Belly Press
Tidsramme: to år etter operasjonen
Måling av styrke: Magepress målt som positiv/negativ/ikke i stand
to år etter operasjonen
Måling av styrke i begge skuldre_Lift off Test
Tidsramme: to år etter operasjonen
Måling av styrke: Løft testen som positiv/negativ/ikke i stand
to år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: April D Armstrong, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt i skulder

Kliniske studier på CT-skanning av skuldrene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere