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Valutazione dell'integrità strutturale e funzionale della cuffia dei rotatori dopo artroplastica totale della spalla

11 agosto 2026 aggiornato da: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare i muscoli della cuffia dei rotatori della spalla a un anno dall'intervento di sostituzione totale della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >45 anni
  • diagnosi primaria di artrosi della spalla
  • sostituzione totale della spalla eseguita dal Dr. Armstrong
  • somministrato una miscela di anestetico locale e non un'anestesia regionale
  • tutti i sessi
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note alla TC/EMG
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia di recente trauma alla spalla
  • Dolore atipico alla spalla
  • Altre sospette patologie della spalla (es. tumore, infezione)
  • Gravidanza
  • Protesi bilaterale totale di spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: chirurgia di sostituzione totale della spalla
I soggetti saranno valutati per le misure di esito a un anno e due anni dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale della spalla
Test diagnostico: TAC delle spalle
studi di spalle sia operative che non operative
Altri nomi:
  • EMG delle spalle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denervazione nervosa attiva
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
L'esame EMG sarà eseguito da un singolo neurologo. L'esame EMG verrà eseguito sui muscoli (sottoscapolare superiore, sovraspinato, sottospinato, piccolo rotondo e romboide) per ricercare l'eventuale presenza o assenza di denervazione attiva. Presenza indicata da aumentata attività inserzionale, potenziale di fibrillazione, onde acute positive e/o con fascicolazioni nelle spalle sia operate che non operate.
un anno dopo l'intervento
Cambiamenti neuropatici_ampiezza
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito sui muscoli (sottoscapolare superiore, sovraspinato, infraspinato, piccolo rotondo e romboidale) per cercare la presenza o l'assenza di alterazioni neuropatiche valutate esaminando l'ampiezza della morfologia dell'unità: misurata in millivolt, sia nelle spalle operate che non operate.
un anno dopo l'intervento
Cambiamenti neuropatici_schema di reclutamento
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito sui muscoli (sottoscapolare superiore, sovraspinato, sottospinato, piccolo rotondo e romboidale) per cercare la presenza o l'assenza di alterazioni neuropatiche valutate esaminando la morfologia dell'unità: fasi con pattern di reclutamento misurato come 1-2 o 3- 4 unità nelle spalle operate e non operate.
un anno dopo l'intervento
Cambiamenti neuropatici_durata
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito sui muscoli delle spalle operate e non operate per cercare la presenza o l'assenza di alterazioni neuropatiche valutate esaminando la morfologia dell'unità: durata misurata in millisecondi.
un anno dopo l'intervento
Numero totale di muscoli affetti da denervazione attiva
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito per cercare cambiamenti anomali come indicato dalla presenza di denervazione nervosa attiva attraverso i 5 muscoli (sottoscapolare superiore, infraspinato, sopraspinato, piccolo rotondo, romboide) sia nelle spalle operate che non operate.
un anno dopo l'intervento
Numero totale di muscoli affetti da alterazioni neuropatiche
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito per cercare i cambiamenti neuropatici come indicato da ampiezza, modello di reclutamento e durata attraverso i 5 muscoli (sottoscapolare superiore, infraspinato, sopraspinato, piccolo rotondo, romboide) sia nelle spalle operate che non operate.
un anno dopo l'intervento
Denervazione nervosa attiva
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
L'esame EMG sarà eseguito da un singolo neurologo. L'esame EMG verrà eseguito sui muscoli (sottoscapolare superiore, sovraspinato, sottospinato, piccolo rotondo e romboide) per ricercare l'eventuale presenza o assenza di denervazione attiva. Presenza indicata da aumentata attività inserzionale, potenziale di fibrillazione, onde acute positive e/o con fascicolazioni nelle spalle sia operate che non operate.
due anni dopo l'intervento
Cambiamenti neuropatici_ampiezza
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito sui muscoli (sottoscapolare superiore, sovraspinato, infraspinato, piccolo rotondo e romboidale) per cercare la presenza o l'assenza di alterazioni neuropatiche valutate esaminando l'ampiezza della morfologia dell'unità: misurata in millivolt, sia nelle spalle operate che non operate.
due anni dopo l'intervento
Cambiamenti neuropatici_schema di reclutamento
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito sui muscoli (sottoscapolare superiore, sovraspinato, sottospinato, piccolo rotondo e romboidale) per cercare la presenza o l'assenza di alterazioni neuropatiche valutate esaminando la morfologia dell'unità: fasi con pattern di reclutamento misurato come 1-2 o 3- 4 unità nelle spalle operate e non operate.
due anni dopo l'intervento
Cambiamenti neuropatici_durata
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito sui muscoli delle spalle operate e non operate per cercare la presenza o l'assenza di alterazioni neuropatiche valutate esaminando la morfologia dell'unità: durata misurata in millisecondi.
due anni dopo l'intervento
Numero totale di muscoli affetti da denervazione attiva
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito per cercare cambiamenti anomali come indicato dalla presenza di denervazione nervosa attiva attraverso i 5 muscoli (sottoscapolare superiore, infraspinato, sopraspinato, piccolo rotondo, romboide) sia nelle spalle operate che non operate.
due anni dopo l'intervento
Numero totale di muscoli affetti da alterazioni neuropatiche
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
L'esame EMG verrà eseguito per cercare i cambiamenti neuropatici come indicato da ampiezza, modello di reclutamento e durata attraverso i 5 muscoli (sottoscapolare superiore, infraspinato, sopraspinato, piccolo rotondo, romboide) sia nelle spalle operate che non operate.
due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strappo nei muscoli della cuffia dei rotatori in entrambe le spalle
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Scansione TC per valutare i muscoli della cuffia dei rotatori per la presenza o l'assenza di qualsiasi lacerazione in operatori e non. Se è presente uno strappo, parziale o totale. Se pieno, piccolo o (<1cm), o medio (1-3 cm_ o Large (3-5 cm) o massiccio (>5cm), tendine coinvolto (sovraspinato o sottospinato o sottoscapolare).
un anno dopo l'intervento
Degenerazione grassa nei muscoli della cuffia dei rotatori in entrambe le spalle utilizzando la classificazione di Goutallier
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Scansione TC per valutare l'atrofia nei muscoli della cuffia dei rotatori utilizzando il sistema di classificazione Goutallier. Il sistema di classificazione misura l'infiltrazione del tessuto adiposo e prevede cinque stadi, che vanno dallo stadio 0 (muscolo normale) allo stadio 4 (più grasso del muscolo) nel sottoscapolare superiore, nell'infraspinato, nel sovraspinato, nel piccolo rotondo e nel romboide sia nella spalla operata che in quella non operata.
un anno dopo l'intervento
Atrofia grassa nei muscoli della cuffia dei rotatori in entrambe le spalle
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Scansione TC per valutare la degenerazione adiposa nei muscoli della cuffia dei rotatori - presente o assente nei muscoli sottoscapolare superiore, infraspinato, sovraspinato, piccolo rotondo e romboidale nelle spalle operate e non operate.
un anno dopo l'intervento
Strappo nei muscoli della cuffia dei rotatori in entrambe le spalle
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Scansione TC per valutare i muscoli della cuffia dei rotatori per la presenza o l'assenza di qualsiasi lacerazione in operatori e non. Se è presente uno strappo, parziale o totale. Se pieno, piccolo o (<1cm), o medio (1-3 cm_ o Large (3-5 cm) o massiccio (>5cm), tendine coinvolto (sovraspinato o sottospinato o sottoscapolare).
due anni dopo l'intervento
Degenerazione grassa nei muscoli della cuffia dei rotatori in entrambe le spalle utilizzando la classificazione di Goutallier
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Scansione TC per valutare l'atrofia nei muscoli della cuffia dei rotatori utilizzando il sistema di classificazione Goutallier. Il sistema di classificazione misura l'infiltrazione del tessuto adiposo e prevede cinque stadi, che vanno dallo stadio 0 (muscolo normale) allo stadio 4 (più grasso del muscolo) nel sottoscapolare superiore, nell'infraspinato, nel sovraspinato, nel piccolo rotondo e nel romboide sia nella spalla operata che in quella non operata.
due anni dopo l'intervento
Atrofia grassa nei muscoli della cuffia dei rotatori in entrambe le spalle
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Scansione TC per valutare la degenerazione adiposa nei muscoli della cuffia dei rotatori - presente o assente nei muscoli sottoscapolare superiore, infraspinato, sovraspinato, piccolo rotondo e romboidale nelle spalle operate e non operate.
due anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevazione in avanti per un raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Verrà eseguito un esame fisico su entrambe le spalle per valutare l'elevazione in avanti sul raggio di movimento attivo utilizzando un goniometro.
un anno dopo l'intervento
Elevazione in avanti per un raggio di movimento passivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Verrà eseguito un esame fisico su entrambe le spalle per valutare l'elevazione in avanti per il raggio di movimento passivo utilizzando un goniometro.
un anno dopo l'intervento
Rotazione esterna (laterale) per un raggio di movimento passivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Verrà eseguito un esame fisico su entrambe le spalle per valutare la rotazione esterna (laterale) per il raggio di movimento passivo utilizzando un goniometro.
un anno dopo l'intervento
Rotazione esterna (laterale) per un raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Verrà eseguito un esame fisico su entrambe le spalle per valutare la rotazione esterna (laterale) per il raggio di movimento attivo utilizzando un goniometro.
un anno dopo l'intervento
Gamma di movimento in entrambe le spalle_ Rotazione interna
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento

L'esame fisico per vedere la gamma di movimento include:

Rotazione interna misurata come T5 o T7 o TL o Belt o Butt o Side
un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza in entrambe le spalle_test di Jobe
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza: misurata dall'isometro in kg
un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza in entrambe le spalle_Rotazione esterna (a lato)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza: rotazione esterna (a lato) misurata dall'isometro in kg
un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza in entrambe le spalle_Belly Press
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza: Belly Press misurato come Positivo/Negativo/Incapace
un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza in entrambe le spalle_Lift off Test
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Misurazione della forza: test di sollevamento come positivo/negativo/impossibile
un anno dopo l'intervento
Elevazione in avanti per un raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Verrà eseguito un esame fisico su entrambe le spalle per valutare l'elevazione in avanti sul raggio di movimento attivo utilizzando un goniometro.
due anni dopo l'intervento
Elevazione in avanti per un raggio di movimento passivo
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Verrà eseguito un esame fisico su entrambe le spalle per valutare l'elevazione in avanti per il raggio di movimento passivo utilizzando un goniometro.
due anni dopo l'intervento
Rotazione esterna (laterale) per un raggio di movimento passivo
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Verrà eseguito un esame fisico su entrambe le spalle per valutare la rotazione esterna (laterale) per il raggio di movimento passivo utilizzando un goniometro.
due anni dopo l'intervento
Rotazione esterna (laterale) per un raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Verrà eseguito un esame fisico su entrambe le spalle per valutare la rotazione esterna (laterale) per il raggio di movimento attivo utilizzando un goniometro.
due anni dopo l'intervento
Gamma di movimento in entrambe le spalle_ Rotazione interna
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento

L'esame fisico per vedere la gamma di movimento include:

Rotazione interna misurata come T5 o T7 o TL o Belt o Butt o Side
due anni dopo l'intervento
Misurazione della forza in entrambe le spalle_test di Jobe
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Misurazione della forza: misurata dall'isometro in kg
due anni dopo l'intervento
Misurazione della forza in entrambe le spalle_Rotazione esterna (a lato)
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Misurazione della forza: rotazione esterna (a lato) misurata dall'isometro in kg
due anni dopo l'intervento
Misurazione della forza in entrambe le spalle_Belly Press
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Misurazione della forza: Belly Press misurato come Positivo/Negativo/Incapace
due anni dopo l'intervento
Misurazione della forza in entrambe le spalle_Lift off Test
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Misurazione della forza: test di sollevamento come positivo/negativo/impossibile
due anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: April D Armstrong, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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