Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка структурно-функциональной целостности вращательной манжеты плеча после тотального эндопротезирования плечевого сустава

11 августа 2026 г. обновлено: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Целью данного исследования является изучение мышц вращательной манжеты плеча через год после тотальной операции по замене плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст >45 лет
  • первичная диагностика остеоартроза плечевого сустава
  • полная замена плеча в исполнении доктора Армстронга
  • вводят смесь местных анестетиков, а не регионарную анестезию
  • все гендеры
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
  • Пациенты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к КТ/ЭМГ
  • Невозможность дать информированное согласие
  • История недавней травмы плеча
  • Атипичная боль в плече
  • Другая предполагаемая патология плечевого сустава (т. опухоль, инфекция)
  • Беременность
  • Двустороннее тотальное эндопротезирование плечевого сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: тотальная операция по замене плеча
Субъекты будут оцениваться по показателям исхода через один год и два года после тотальной операции по замене плечевого сустава.
Диагностический тест: КТ плеч
исследования как оперированного, так и неоперационного плеча
Другие имена:
  • ЭМГ плеч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активная денервация нерва
Временное ограничение: через год после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться одним неврологом. ЭМГ-обследование будет проводиться на мышцах (верхней подлопаточной, надостной, подостной, малой круглой и ромбовидной) для выявления наличия или отсутствия активной денервации. На наличие указывает повышенная инсерционная активность, потенциал фибрилляции, положительные острые волны и/или наличие фасцикуляций как в оперированном, так и в неоперированном плечевом суставе.
через год после операции
Невропатические изменения_амплитуда
Временное ограничение: через год после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться на мышцах (верхней подлопаточной, надостной, подостной, малой круглой и ромбовидной) для выявления наличия или отсутствия невропатических изменений, оцениваемых путем изучения единичной морфологической амплитуды: измеряется в милливольтах как в оперированном, так и в неоперированном плече.
через год после операции
Невропатические изменения_паттерн рекрутмента
Временное ограничение: через год после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться на мышцах (верхней подлопаточной, надостной, подостной, малой круглой и ромбовидной) для выявления наличия или отсутствия невропатических изменений, оцениваемых путем изучения морфологии единиц: фазы с паттерном рекрутирования измеряются как 1-2 или 3- 4 единицы как в оперированном, так и в неоперированном плече.
через год после операции
Невропатические изменения_продолжительность
Временное ограничение: через год после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться на мышцах как оперированного, так и неоперированного плеча, чтобы определить наличие или отсутствие невропатических изменений, оцениваемых путем изучения морфологии единиц: продолжительность измеряется в миллисекундах.
через год после операции
Общее количество мышц, пораженных активной денервацией
Временное ограничение: через год после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться для поиска аномальных изменений, о чем свидетельствует наличие активной денервации нервов в 5 мышцах (верхней подлопаточной, подостной, надостной, малой круглой, ромбовидной) как в оперированных, так и в неоперированных плечах.
через год после операции
Общее количество мышц, пораженных нейропатическими изменениями
Временное ограничение: через год после операции
Будет проведено ЭМГ-обследование для поиска невропатических изменений, на которые указывают амплитуда, характер рекрутирования и продолжительность в 5 мышцах (верхняя подлопаточная, подостная, надостная, малая круглая, ромбовидная) как в оперированных, так и в неоперированных плечах.
через год после операции
Активная денервация нерва
Временное ограничение: два года после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться одним неврологом. ЭМГ-обследование будет проводиться на мышцах (верхней подлопаточной, надостной, подостной, малой круглой и ромбовидной) для выявления наличия или отсутствия активной денервации. На наличие указывает повышенная инсерционная активность, потенциал фибрилляции, положительные острые волны и/или наличие фасцикуляций как в оперированном, так и в неоперированном плечевом суставе.
два года после операции
Невропатические изменения_амплитуда
Временное ограничение: два года после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться на мышцах (верхней подлопаточной, надостной, подостной, малой круглой и ромбовидной) для выявления наличия или отсутствия невропатических изменений, оцениваемых путем изучения единичной морфологической амплитуды: измеряется в милливольтах как в оперированном, так и в неоперированном плече.
два года после операции
Невропатические изменения_паттерн рекрутмента
Временное ограничение: два года после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться на мышцах (верхней подлопаточной, надостной, подостной, малой круглой и ромбовидной) для выявления наличия или отсутствия невропатических изменений, оцениваемых путем изучения морфологии единиц: фазы с паттерном рекрутирования измеряются как 1-2 или 3- 4 единицы как в оперированном, так и в неоперированном плече.
два года после операции
Невропатические изменения_продолжительность
Временное ограничение: два года после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться на мышцах как оперированного, так и неоперированного плеча, чтобы определить наличие или отсутствие невропатических изменений, оцениваемых путем изучения морфологии единиц: продолжительность измеряется в миллисекундах.
два года после операции
Общее количество мышц, пораженных активной денервацией
Временное ограничение: два года после операции
ЭМГ-обследование будет проводиться для поиска аномальных изменений, о чем свидетельствует наличие активной денервации нервов в 5 мышцах (верхней подлопаточной, подостной, надостной, малой круглой, ромбовидной) как в оперированных, так и в неоперированных плечах.
два года после операции
Общее количество мышц, пораженных нейропатическими изменениями
Временное ограничение: два года после операции
Будет проведено ЭМГ-обследование для поиска невропатических изменений, на которые указывают амплитуда, характер рекрутирования и продолжительность в 5 мышцах (верхняя подлопаточная, подостная, надостная, малая круглая, ромбовидная) как в оперированных, так и в неоперированных плечах.
два года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрыв вращательной манжеты плеча на обоих плечах
Временное ограничение: через год после операции
КТ-сканирование для оценки мышц вращательной манжеты плеча на предмет наличия или отсутствия каких-либо разрывов в оперативном и неоперационном состоянии. Если разрыв есть - частичный или полный. При полном, маленьком или (<1 см) или среднем (1-3 см_ или большом (3-5 см) или массивном (>5 см) поражении сухожилия (надостной, подостной или подлопаточной).
через год после операции
Жировая дегенерация вращательных мышц плеча на обоих плечах по классификации Гуталье
Временное ограничение: через год после операции
Компьютерная томография для оценки атрофии мышц вращательной манжеты плеча с использованием системы классификации Гуталье. Система классификации измеряет инфильтрацию жировой ткани и имеет пять стадий, начиная от стадии 0 (нормальная мышца) до стадии 4 (больше жира, чем мышцы) в верхней части подлопаточной, подостной, надостной, малой круглой и ромбовидной мышц как в оперированном, так и в неоперированном плече.
через год после операции
Жировая атрофия вращательных мышц плеча на обоих плечах
Временное ограничение: через год после операции
КТ-сканирование для оценки жировой дистрофии в мышцах вращательной манжеты плеча — наличие или отсутствие в верхних отделах подлопаточной, подостной, надостной, малой круглой и ромбовидной мышц как в оперированных, так и в неоперированных плечах.
через год после операции
Разрыв вращательной манжеты плеча на обоих плечах
Временное ограничение: два года после операции
КТ-сканирование для оценки мышц вращательной манжеты плеча на предмет наличия или отсутствия каких-либо разрывов в оперативном и неоперационном состоянии. Если разрыв есть - частичный или полный. При полном, маленьком или (<1 см) или среднем (1-3 см_ или большом (3-5 см) или массивном (>5 см) поражении сухожилия (надостной, подостной или подлопаточной).
два года после операции
Жировая дегенерация вращательных мышц плеча на обоих плечах по классификации Гуталье
Временное ограничение: два года после операции
Компьютерная томография для оценки атрофии мышц вращательной манжеты плеча с использованием системы классификации Гуталье. Система классификации измеряет инфильтрацию жировой ткани и имеет пять стадий, начиная от стадии 0 (нормальная мышца) до стадии 4 (больше жира, чем мышцы) в верхней части подлопаточной, подостной, надостной, малой круглой и ромбовидной мышц как в оперированном, так и в неоперированном плече.
два года после операции
Жировая атрофия вращательных мышц плеча на обоих плечах
Временное ограничение: два года после операции
КТ-сканирование для оценки жировой дистрофии в мышцах вращательной манжеты плеча — наличие или отсутствие в верхних отделах подлопаточной, подостной, надостной, малой круглой и ромбовидной мышц как в оперированных, так и в неоперированных плечах.
два года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подъем вперед для активного диапазона движения
Временное ограничение: через год после операции
Будет проведен физический осмотр обоих плеч для оценки подъема вперед в активном диапазоне движений с использованием гониометра.
через год после операции
Подъем вперед для пассивного диапазона движения
Временное ограничение: через год после операции
Будет проведен физический осмотр обоих плеч, чтобы оценить подъем вперед для пассивного диапазона движений с использованием гониометра.
через год после операции
Внешнее вращение (в сторону) для пассивного диапазона движения
Временное ограничение: через год после операции
Физический осмотр будет проводиться на обоих плечах для оценки внешнего вращения (бокового) для пассивного диапазона движения с использованием гониометра.
через год после операции
Внешнее вращение (в сторону) для активного диапазона движения
Временное ограничение: через год после операции
Физический осмотр будет проводиться на обоих плечах для оценки внешнего вращения (бокового) для активного диапазона движения с использованием гониометра.
через год после операции
Диапазон движений в обоих плечах_ внутреннее вращение
Временное ограничение: через год после операции

Физический осмотр для определения диапазона движений включает в себя:

Внутреннее вращение измеряется как T5, или T7, или TL, или пояс, или стык, или сторона.
через год после операции
Измерение силы в обоих плечах_Тест Джоба
Временное ограничение: через год после операции
Измерение прочности: измеряется изометром в кг.
через год после операции
Измерение силы в обоих плечах_Внешнее вращение (в сторону)
Временное ограничение: через год после операции
Измерение силы: внешнее вращение (в сторону), измеренное изометром в кг.
через год после операции
Измерение силы в обоих плечах_Belly Press
Временное ограничение: через год после операции
Измерение силы:Жим живота измеряется как положительный/отрицательный/неспособный
через год после операции
Измерение силы в обоих плечах_Тест отрыва
Временное ограничение: через год после операции
Измерение силы: тест на взлет как положительный/отрицательный/неспособный
через год после операции
Подъем вперед для активного диапазона движения
Временное ограничение: два года после операции
Будет проведен физический осмотр обоих плеч, чтобы оценить подъем вперед в активном диапазоне движений с использованием гониометра.
два года после операции
Подъем вперед для пассивного диапазона движения
Временное ограничение: два года после операции
Будет проведен физический осмотр обоих плеч, чтобы оценить подъем вперед для пассивного диапазона движений с использованием гониометра.
два года после операции
Внешнее вращение (в сторону) для пассивного диапазона движения
Временное ограничение: два года после операции
Физический осмотр будет проводиться на обоих плечах для оценки внешнего вращения (бокового) для пассивного диапазона движения с использованием гониометра.
два года после операции
Внешнее вращение (в сторону) для активного диапазона движения
Временное ограничение: два года после операции
Физический осмотр будет проводиться на обоих плечах для оценки внешнего вращения (бокового) для активного диапазона движения с использованием гониометра.
два года после операции
Диапазон движений в обоих плечах_ внутреннее вращение
Временное ограничение: два года после операции

Физический осмотр для определения диапазона движений включает в себя:

Внутреннее вращение измеряется как T5, или T7, или TL, или пояс, или стык, или сторона.
два года после операции
Измерение силы в обоих плечах_Тест Джоба
Временное ограничение: два года после операции
Измерение прочности: измеряется изометром в кг.
два года после операции
Измерение силы в обоих плечах_Внешнее вращение (в сторону)
Временное ограничение: два года после операции
Измерение силы: внешнее вращение (в сторону), измеренное изометром в кг.
два года после операции
Измерение силы в обоих плечах_Belly Press
Временное ограничение: два года после операции
Измерение силы:Жим живота измеряется как положительный/отрицательный/неспособный
два года после операции
Измерение силы в обоих плечах_Тест отрыва
Временное ограничение: два года после операции
Измерение силы: тест на взлет как положительный/отрицательный/неспособный
два года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: April D Armstrong, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться