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Bewertung der strukturellen und funktionellen Integrität der Rotatorenmanschette nach totaler Schulterendoprothetik

30. April 2024 aktualisiert von: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Rotatorenmanschettenmuskulatur in Ihrer Schulter ein Jahr nach einer totalen Schulterersatzoperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >45 Jahre
  • Primärdiagnose Schulterarthrose
  • totaler Schulterersatz durchgeführt von Dr. Armstrong
  • ein Lokalanästhetikum-Gemisch verabreicht und keine Regionalanästhesie
  • alle Geschlechter
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für CT/EMG
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte des jüngsten Traumas an der Schulter
  • Atypische Schulterschmerzen
  • Andere vermutete Schulterpathologie (d. h. Tumor, Infektion)
  • Schwangerschaft
  • Bilaterale Schulter-Totalendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Totaler Schulterersatz
Die Probanden werden ein Jahr und zwei Jahre nach der totalen Schulterersatzoperation hinsichtlich der Ergebnismessungen beurteilt
Diagnosetest: CT-Scan der Schultern
Studien sowohl operativer als auch nicht operativer Schultern
Andere Namen:
  • EMG der Schultern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Nervendenervation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird von einem einzigen Neurologen durchgeführt. Die EMG-Untersuchung wird an den Muskeln (oberer Subscapularis, Supraspinatus, Infraspinatus, Teres minor und Rhomboid) durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer aktiven Denervation zu prüfen. Vorhandensein angezeigt durch erhöhte Insertionsaktivität, Flimmerpotential, positive scharfe Wellen und/oder mit Faszikulationen sowohl in operierten als auch in nicht operierten Schultern.
ein Jahr nach der Operation
Neuropathische Veränderungen_Amplitude
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird an den Muskeln (oberer Subscapularis, Supraspinatus, Infraspinatus, Teres minor und Rhomboid) durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen von neuropathischen Veränderungen zu suchen, die durch Untersuchung der Einheitsmorphologieamplitude bewertet werden: gemessen in Millivolt, sowohl bei operierten als auch bei nicht operierten Schultern.
ein Jahr nach der Operation
Neuropathische Veränderungen_Rekrutierungsmuster
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird an den Muskeln (oberer Subscapularis, Supraspinatus, Infraspinatus, Teres minor und Rhomboid) durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen von neuropathischen Veränderungen zu suchen, die durch Untersuchung der Einheitsmorphologie bewertet werden: Phasen mit Rekrutierungsmuster, gemessen als 1-2 oder 3- 4 Einheiten in operierten und nicht operierten Schultern.
ein Jahr nach der Operation
Neuropathische Veränderungen_Dauer
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird an den Muskeln sowohl in operierten als auch in nicht operierten Schultern durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen von neuropathischen Veränderungen zu untersuchen, die durch Untersuchung der Einheitsmorphologie bewertet werden: Dauer gemessen in Millisekunden.
ein Jahr nach der Operation
Gesamtzahl der von aktiver Denervation betroffenen Muskeln
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird durchgeführt, um nach anormalen Veränderungen zu suchen, die durch das Vorhandensein einer aktiven Nervendenervation über die 5 Muskeln (oberer Subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, Teres minor, Rhomboid) sowohl in operierten als auch in nicht operierten Schultern angezeigt werden.
ein Jahr nach der Operation
Gesamtzahl der von neuropathischen Veränderungen betroffenen Muskeln
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird durchgeführt, um nach neuropathischen Veränderungen zu suchen, die durch Amplitude, Rekrutierungsmuster und Dauer über die 5 Muskeln (oberer Subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, Teres minor, Rhomboid) sowohl in operierten als auch in nicht operierten Schultern angezeigt werden.
ein Jahr nach der Operation
Aktive Nervendenervierung
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird von einem einzelnen Neurologen durchgeführt. Die EMG-Untersuchung wird an den Muskeln (oberer Subscapularis, Supraspinatus, Infraspinatus, Teres Minor und Rhomboid) durchgeführt, um festzustellen, ob eine aktive Denervierung vorliegt oder nicht. Das Vorhandensein wird durch erhöhte Insertionsaktivität, Flimmerpotential, positive scharfe Wellen und/oder Faszikulationen sowohl in der operierten als auch in der nicht operierten Schulter angezeigt.
zwei Jahre nach der Operation
Neuropathische Veränderungen_Amplitude
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird an den Muskeln (oberer Subscapularis, Supraspinatus, Infraspinatus, Teres Minor und Rhomboid) durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein neuropathischer Veränderungen festzustellen, die durch Untersuchung der Einheitsmorphologieamplitude beurteilt werden: gemessen in Millivolt, sowohl in operierten als auch in nicht operierten Schultern.
zwei Jahre nach der Operation
Neuropathische Veränderungen_Rekrutierungsmuster
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird an den Muskeln (oberer Subscapularis, Supraspinatus, Infraspinatus, Teres Minor und Rhomboid) durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen neuropathischer Veränderungen festzustellen, die durch Untersuchung der Einheitsmorphologie beurteilt werden: Phasen mit einem Rekrutierungsmuster, gemessen als 1-2 oder 3- 4 Einheiten sowohl in der operierten als auch in der nicht operierten Schulter.
zwei Jahre nach der Operation
Neuropathische Veränderungen_Dauer
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird an den Muskeln sowohl in operierten als auch in nicht operierten Schultern durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen neuropathischer Veränderungen festzustellen, die durch Untersuchung der Morphologie der Einheit beurteilt werden: Dauer gemessen in Millisekunden.
zwei Jahre nach der Operation
Gesamtzahl der von aktiver Denervierung betroffenen Muskeln
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird durchgeführt, um nach abnormalen Veränderungen zu suchen, die durch das Vorhandensein einer aktiven Nervendenervierung in den 5 Muskeln (oberer Subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, Teres Minor, Rhomboid) sowohl in der operierten als auch in der nicht operierten Schulter angezeigt werden.
zwei Jahre nach der Operation
Gesamtzahl der von neuropathischen Veränderungen betroffenen Muskeln
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Die EMG-Untersuchung wird durchgeführt, um nach neuropathischen Veränderungen zu suchen, die durch Amplitude, Rekrutierungsmuster und Dauer in den 5 Muskeln (oberer Subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, Teres Minor, Rhomboid) sowohl in der operierten als auch in der nicht operierten Schulter angezeigt werden.
zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einriss der Rotatorenmanschettenmuskulatur in beiden Schultern
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
CT-Scan zur Beurteilung der Rotatorenmanschettenmuskulatur auf Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Rissen bei operativen und nicht-operativen. Wenn ein Riss vorhanden ist - teilweise oder vollständig. Wenn voll, klein oder (< 1 cm) oder mittel (1-3 cm_ oder groß (3-5 cm) oder massiv (> 5 cm), Sehnenbefall (Supraspinatus oder Infraspinatus oder Subscapularis).
ein Jahr nach der Operation
Fettdegeneration in den Muskeln der Rotatorenmanschette in beiden Schultern unter Verwendung der Goutallier-Klassifikation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
CT-Scan zur Bewertung der Atrophie in den Muskeln der Rotatorenmanschette unter Verwendung des Goutallier-Klassifikationssystems. Das Klassifizierungssystem misst die Fettgewebsinfiltration und hat fünf Stadien, die von Stadium 0 (normaler Muskel) bis Stadium 4 (mehr Fett als Muskel) im oberen Subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, Teres minor und Rhomboid bei operierter und nicht operierter Schulter reichen.
ein Jahr nach der Operation
Fettatrophie in den Muskeln der Rotatorenmanschette in beiden Schultern
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
CT-Scan zur Beurteilung der Fettdegeneration in den Muskeln der Rotatorenmanschette - vorhanden oder nicht vorhanden im oberen Subscapularis-, Infraspinatus-, Supraspinatus-, Teres-Minor- und Rhomboid-Muskeln sowohl in operierten als auch in nicht operierten Schultern.
ein Jahr nach der Operation
Riss in der Rotatorenmanschettenmuskulatur beider Schultern
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
CT-Scan zur Beurteilung der Muskeln der Rotatorenmanschette auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Risses bei operativen und nicht operativen Eingriffen. Wenn ein Riss vorhanden ist – teilweise oder vollständig. Wenn voll, klein oder (<1 cm) oder mittelgroß (1–3 cm) oder groß (3–5 cm) oder massiv (>5 cm), ist die Sehne betroffen (Supraspinatus oder Infraspinatus oder Subscapularis).
zwei Jahre nach der Operation
Fettige Degeneration der Muskeln der Rotatorenmanschette in beiden Schultern gemäß Goutallier-Klassifikation
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
CT-Scan zur Beurteilung der Atrophie der Rotatorenmanschettenmuskulatur mithilfe des Goutallier-Klassifizierungssystems. Das Klassifizierungssystem misst die Fettgewebsinfiltration und umfasst fünf Stufen, die von Stufe 0 (normale Muskeln) bis Stufe 4 (mehr Fett als Muskeln) im oberen Subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, Teres Minor und Rhomboid in der operierten und nicht operierten Schulter reichen.
zwei Jahre nach der Operation
Fettatrophie der Muskeln der Rotatorenmanschette in beiden Schultern
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
CT-Scan zur Beurteilung der Fettdegeneration in den Muskeln der Rotatorenmanschette – vorhanden oder nicht vorhanden in den oberen Subscapularis-, Infraspinatus-, Supraspinatus-, Teres Minor- und Rhomboidmuskeln sowohl in operierten als auch in nicht operierten Schultern.
zwei Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorwärtshöhe für aktiven Bewegungsbereich
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
An beiden Schultern wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um die Vorwärtshebung im aktiven Bewegungsbereich mit einem Goniometer zu beurteilen.
ein Jahr nach der Operation
Vorwärtserhöhung für passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
An beiden Schultern wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um die Vorwärtshebung für den passiven Bewegungsbereich mit einem Goniometer zu beurteilen.
ein Jahr nach der Operation
Außenrotation (seitlich) für passive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
An beiden Schultern wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um die Außenrotation (Seite) für den passiven Bewegungsbereich mit einem Goniometer zu beurteilen.
ein Jahr nach der Operation
Außenrotation (seitlich) für aktiven Bewegungsbereich
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
An beiden Schultern wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um die Außenrotation (seitlich) für den aktiven Bewegungsbereich mit einem Goniometer zu beurteilen.
ein Jahr nach der Operation
Bewegungsumfang in beiden Schultern_ Innenrotation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation

Die körperliche Untersuchung, um den Bewegungsumfang zu sehen, umfasst:

Interne Rotation gemessen als T5 oder T7 oder TL oder Belt oder Butt oder Side
ein Jahr nach der Operation
Messung der Kraft in beiden Schultern_Jobe-Test
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Messung der Stärke: gemessen mit einem Isometer in kg
ein Jahr nach der Operation
Kraftmessung in beiden Schultern_Außenrotation (seitlich)
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Kraftmessung: Außenrotation (seitlich) gemessen mit Isometer in kg
ein Jahr nach der Operation
Kraftmessung in beiden Schultern_Belly Press
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Kraftmessung: Bauchpresse gemessen als positiv/negativ/unfähig
ein Jahr nach der Operation
Kraftmessung in beiden Schultern_Lift off Test
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Kraftmessung: Abhebetest als positiv/negativ/nicht möglich
ein Jahr nach der Operation
Vorwärtserhöhung für aktiven Bewegungsbereich
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
An beiden Schultern wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um die Vorwärtsneigung im aktiven Bewegungsbereich mithilfe eines Goniometers zu beurteilen.
zwei Jahre nach der Operation
Vorwärtserhöhung für passiven Bewegungsbereich
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
An beiden Schultern wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um mithilfe eines Goniometers die Vorwärtsneigung für den passiven Bewegungsbereich zu beurteilen.
zwei Jahre nach der Operation
Außenrotation (Seite) für passiven Bewegungsbereich
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
An beiden Schultern wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um mithilfe eines Goniometers die Außenrotation (Seite) für den passiven Bewegungsbereich zu beurteilen.
zwei Jahre nach der Operation
Außenrotation (Seite) für aktiven Bewegungsbereich
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
An beiden Schultern wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um mithilfe eines Goniometers die Außenrotation (Seite) für den aktiven Bewegungsumfang zu beurteilen.
zwei Jahre nach der Operation
Bewegungsumfang in beiden Schultern_ Innenrotation
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation

Die körperliche Untersuchung zur Feststellung des Bewegungsumfangs umfasst:

Innenrotation gemessen als T5 oder T7 oder TL oder Gürtel oder Hintern oder Seite
zwei Jahre nach der Operation
Messung der Kraft beider Schultern_Jobes Test
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Messung der Kraft: gemessen mit einem Isometer in kg
zwei Jahre nach der Operation
Messung der Kraft in beiden Schultern_Außenrotation (seitlich)
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Messung der Kraft: Außenrotation (an der Seite), gemessen mit einem Isometer in kg
zwei Jahre nach der Operation
Messung der Kraft beider Schultern_Belly Press
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Messung der Kraft: Bauchpresse wird als positiv/negativ/unfähig gemessen
zwei Jahre nach der Operation
Messung der Kraft beider Schultern_Lift-off-Test
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Messung der Stärke: Lift-off-Test als positiv/negativ/nicht möglich
zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: April D Armstrong, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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