Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van structurele en functionele integriteit van de rotatorcuff na totale schouderartroplastiek

11 augustus 2026 bijgewerkt door: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de rotator cuff-spieren in uw schouder één jaar na de totale schoudervervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >45jr
  • hoofddiagnose schouderartrose
  • totale schoudervervanging uitgevoerd door Dr. Armstrong
  • een lokaal anestheticummengsel toegediend en geen regionale anesthesie
  • alle geslachten
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties voor CT/EMG
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van recent trauma aan de schouder
  • Atypische schouderpijn
  • Andere vermoedelijke schouderpathologie (d.w.z. tumor, infectie)
  • Zwangerschap
  • Bilaterale totale schouderprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: totale schoudervervangende operatie
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op de uitkomstmaten één jaar en twee jaar na de totale schoudervervangende operatie
Diagnostische toets: CT-scan van de schouders
studies van zowel operatieve als niet-operatieve schouders
Andere namen:
  • EMG van de schouders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve zenuwdenervatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
EMG-onderzoek wordt uitgevoerd door een enkele neuroloog. Het EMG-onderzoek wordt uitgevoerd op de spieren (upper subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor en rhomboid) om te zoeken naar de aan- of afwezigheid van actieve denervatie. Aanwezigheid aangegeven door verhoogde insertie-activiteit, fibrillatiepotentieel, positieve scherpe golven en/of met fasciculaties in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
een jaar na de operatie
Neuropathische veranderingen_amplitude
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek wordt uitgevoerd op de spieren (upper subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor en rhomboid) om te zoeken naar de aanwezigheid of afwezigheid van neuropathische veranderingen die worden beoordeeld door de morfologieamplitude van de eenheid te onderzoeken: gemeten in millivolt, in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
een jaar na de operatie
Neuropathische veranderingen_wervingspatroon
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek wordt uitgevoerd op de spieren (upper subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor en rhomboid) om te zoeken naar de aan- of afwezigheid van neuropathische veranderingen die worden beoordeeld door de morfologie van de eenheid te onderzoeken: fasen met rekruteringspatroon gemeten als 1-2 of 3- 4 eenheden in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
een jaar na de operatie
Neuropathische veranderingen_duur
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek wordt uitgevoerd op de spieren in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders om te zoeken naar de aanwezigheid of afwezigheid van neuropathische veranderingen die worden beoordeeld door de morfologie van de eenheid te onderzoeken: duur gemeten in milliseconden.
een jaar na de operatie
Totaal aantal aangetaste spieren met actieve denervatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek zal worden uitgevoerd om te zoeken naar abnormale veranderingen zoals aangegeven door de aanwezigheid van actieve zenuwdenervatie over de 5 spieren (upper subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
een jaar na de operatie
Totaal aantal spieren aangetast door neuropathische veranderingen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek zal worden uitgevoerd om te zoeken naar neuropathische veranderingen zoals aangegeven door amplitude, rekruteringspatroon en duur over de 5 spieren (upper subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
een jaar na de operatie
Actieve zenuwdenervatie
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
EMG-onderzoek wordt uitgevoerd door een enkele neuroloog. Het EMG-onderzoek wordt uitgevoerd op de spieren (upper subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor en rhomboid) om te zoeken naar de aan- of afwezigheid van actieve denervatie. Aanwezigheid aangegeven door verhoogde insertie-activiteit, fibrillatiepotentieel, positieve scherpe golven en/of met fasciculaties in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
twee jaar na de operatie
Neuropathische veranderingen_amplitude
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek wordt uitgevoerd op de spieren (upper subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor en rhomboid) om te zoeken naar de aan- of afwezigheid van neuropathische veranderingen die worden beoordeeld door de morfologieamplitude van de eenheid te onderzoeken: gemeten in millivolt, in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
twee jaar na de operatie
Neuropathische veranderingen_wervingspatroon
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek wordt uitgevoerd op de spieren (upper subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor en rhomboid) om te zoeken naar de aan- of afwezigheid van neuropathische veranderingen die worden beoordeeld door de morfologie van de eenheid te onderzoeken: fasen met rekruteringspatroon gemeten als 1-2 of 3- 4 eenheden in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
twee jaar na de operatie
Neuropathische veranderingen_duur
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek wordt uitgevoerd op de spieren in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders om te zoeken naar de aanwezigheid of afwezigheid van neuropathische veranderingen die worden beoordeeld door de morfologie van de eenheid te onderzoeken: duur gemeten in milliseconden.
twee jaar na de operatie
Totaal aantal aangetaste spieren met actieve denervatie
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek zal worden uitgevoerd om te zoeken naar abnormale veranderingen zoals aangegeven door de aanwezigheid van actieve zenuwdenervatie over de 5 spieren (upper subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
twee jaar na de operatie
Totaal aantal spieren aangetast door neuropathische veranderingen
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Het EMG-onderzoek zal worden uitgevoerd om te zoeken naar neuropathische veranderingen zoals aangegeven door amplitude, rekruteringspatroon en duur over de 5 spieren (upper subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
twee jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheur in Rotator Cuff-spieren in beide schouders
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
CT-scan om rotator cuff-spieren te evalueren op de aanwezigheid of afwezigheid van een scheur in operatief en niet-operatief. Als er een traan aanwezig is - gedeeltelijk of volledig. Indien vol, klein of (<1cm), of medium (1-3 cm_ of Groot (3-5 cm) of massief (>5cm), pees betrokken (supraspinatus of infraspinatus of subscapularis).
een jaar na de operatie
Vetdegeneratie in Rotator Cuff-spieren in beide schouders met behulp van Goutallier-classificatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
CT-scan om atrofie in Rotator Cuff-spieren te evalueren met behulp van het Goutallier-classificatiesysteem. Het classificatiesysteem meet de infiltratie van vetweefsel en heeft vijf stadia, gaande van stadium 0 (normale spier) tot stadium 4 (meer vet dan spier) in de bovenste subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor en ruitvormig in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouder.
een jaar na de operatie
Vetatrofie in Rotator Cuff-spieren in beide schouders
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
CT-scan om vetdegeneratie in Rotator Cuff-spieren te evalueren - aanwezig of afwezig in bovenste subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor en romboïde spieren in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
een jaar na de operatie
Scheur in Rotator Cuff-spieren in beide schouders
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
CT-scan om rotator cuff-spieren te evalueren op de aanwezigheid of afwezigheid van een scheur in operatief en niet-operatief. Als er een traan aanwezig is - gedeeltelijk of volledig. Indien vol, klein of (<1cm), of medium (1-3 cm_ of Groot (3-5 cm) of massief (>5cm), pees betrokken (supraspinatus of infraspinatus of subscapularis).
twee jaar na de operatie
Vetdegeneratie in Rotator Cuff-spieren in beide schouders met behulp van Goutallier-classificatie
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
CT-scan om atrofie in Rotator Cuff-spieren te evalueren met behulp van het Goutallier-classificatiesysteem. Het classificatiesysteem meet de infiltratie van vetweefsel en heeft vijf stadia, gaande van stadium 0 (normale spier) tot stadium 4 (meer vet dan spier) in de bovenste subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor en ruitvormig in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouder.
twee jaar na de operatie
Vetatrofie in Rotator Cuff-spieren in beide schouders
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
CT-scan om vetdegeneratie in Rotator Cuff-spieren te evalueren - aanwezig of afwezig in bovenste subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor en romboïde spieren in zowel geopereerde als niet-geopereerde schouders.
twee jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaartse hoogte voor actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd op beide schouders om de voorwaartse hoogte op het actieve bewegingsbereik te beoordelen met behulp van een goniometer.
een jaar na de operatie
Voorwaartse hoogte voor passieve bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd op beide schouders om de voorwaartse hoogte te beoordelen voor passief bewegingsbereik met behulp van een goniometer.
een jaar na de operatie
Externe rotatie (zijkant) voor passieve bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd op beide schouders om externe rotatie (zijkant) te beoordelen voor passief bewegingsbereik met behulp van een goniometer.
een jaar na de operatie
Externe rotatie (zijkant) voor actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd op beide schouders om externe rotatie (zijkant) te beoordelen voor actief bewegingsbereik met behulp van een goniometer.
een jaar na de operatie
Bewegingsbereik in beide schouders Interne rotatie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie

Lichamelijk onderzoek om bewegingsbereik te zien omvat:

Interne rotatie gemeten als T5 of T7 of TL of Belt of Butt of Side
een jaar na de operatie
Meting van kracht in beide schouders_Jobe's test
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Meting van sterkte: gemeten door Isometer in Kg
een jaar na de operatie
Meting van kracht in beide schouders_Externe rotatie (aan de zijkant)
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Meting van kracht: externe rotatie (aan de zijkant) gemeten door isometer in kg
een jaar na de operatie
Meting van kracht in beide schouders_Belly Press
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Meting van kracht: buikdruk gemeten als positief/negatief/niet in staat
een jaar na de operatie
Meting van kracht in beide schouders_Lift off Test
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Meting van kracht: lanceer de test als positief/negatief/niet in staat
een jaar na de operatie
Voorwaartse hoogte voor actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd op beide schouders om de voorwaartse hoogte op het actieve bewegingsbereik te beoordelen met behulp van een goniometer.
twee jaar na de operatie
Voorwaartse hoogte voor passieve bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd op beide schouders om de voorwaartse hoogte te beoordelen voor passief bewegingsbereik met behulp van een goniometer.
twee jaar na de operatie
Externe rotatie (zijkant) voor passieve bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd op beide schouders om externe rotatie (zijkant) te beoordelen voor passief bewegingsbereik met behulp van een goniometer.
twee jaar na de operatie
Externe rotatie (zijkant) voor actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd op beide schouders om externe rotatie (zijkant) te beoordelen voor actief bewegingsbereik met behulp van een goniometer.
twee jaar na de operatie
Bewegingsbereik in beide schouders Interne rotatie
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie

Lichamelijk onderzoek om bewegingsbereik te zien omvat:

Interne rotatie gemeten als T5 of T7 of TL of Belt of Butt of Side
twee jaar na de operatie
Meting van kracht in beide schouders_Jobe's test
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Meting van sterkte: gemeten door Isometer in Kg
twee jaar na de operatie
Meting van kracht in beide schouders_Externe rotatie (aan de zijkant)
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Meting van kracht: externe rotatie (aan de zijkant) gemeten door isometer in kg
twee jaar na de operatie
Meting van kracht in beide schouders_Belly Press
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Meting van kracht: buikdruk gemeten als positief/negatief/niet in staat
twee jaar na de operatie
Meting van kracht in beide schouders_Lift off Test
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Meting van kracht: lanceer de test als positief/negatief/niet in staat
twee jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: April D Armstrong, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren