Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rotatorkuffens strukturella och funktionella integritet efter total axelplastik

30 april 2024 uppdaterad av: April Armstrong, Milton S. Hershey Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka rotatorcuffmusklerna i din axel ett år efter total axelersättningsoperation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >45 år
  • primär diagnos av artros i axeln
  • total axelersättning utförd av Dr. Armstrong
  • administrerades en lokalbedövningsblandning och inte regionalbedövning
  • alla kön
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Patienter som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kända kontraindikationer mot CT/EMG
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik om nyligen trauma på axeln
  • Atypisk axelvärk
  • Annan misstänkt axelpatologi (dvs. tumör, infektion)
  • Graviditet
  • Bilateral total axelprotesplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: total axelprotesoperation
Försökspersonerna kommer att bedömas för resultatmåtten vid tidpunkter ett år och två år efter total axelprotesoperation
Diagnostiskt test: CT-skanning av axlarna
studier av både operativa och icke-operativa axlar
Andra namn:
  • EMG av axlarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv nervdenervering
Tidsram: ett år efter operationen
EMG-undersökning kommer att utföras av en enskild neurolog. EMG-undersökningen kommer att utföras på musklerna (övre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor och rhomboid) för att leta efter eventuell närvaro eller frånvaro av aktiv denervering. Närvaro indikeras av ökad insättningsaktivitet, fibrilleringspotential, positiva skarpa vågor och/eller med fascikulationer i både opererade och opererade axlar.
ett år efter operationen
Neuropatiska förändringar_amplitud
Tidsram: ett år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras på musklerna (övre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor och rhomboid) för att leta efter närvaro eller frånvaro av neuropatiska förändringar bedömda genom att undersöka enhetsmorfologiska amplitud: mätt i millivolt, i både opererade och opererade axlar.
ett år efter operationen
Neuropatiska förändringar_rekryteringsmönster
Tidsram: ett år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras på musklerna (övre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor och rhomboid) för att leta efter närvaron eller frånvaron av neuropatiska förändringar bedömda genom att undersöka enhetsmorfologi: faser med rekryteringsmönster mätt som 1-2 eller 3- 4 enheter i både opererade och opererade axlar.
ett år efter operationen
Neuropatiska förändringar_duration
Tidsram: ett år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras på musklerna i både opererade och opererade axlar för att leta efter närvaron eller frånvaron av neuropatiska förändringar bedömd genom att undersöka enhetsmorfologi: varaktighet mätt i millisekunder.
ett år efter operationen
Totalt antal muskler påverkade med aktiv denervering
Tidsram: ett år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras för att leta efter onormala förändringar som indikeras av närvaron av aktiv nervdenervering över de 5 musklerna (övre subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) i både opererade och opererade axlar.
ett år efter operationen
Totalt antal muskler som påverkas av neuropatiska förändringar
Tidsram: ett år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras för att leta efter neuropatiska förändringar som indikeras av amplitud, rekryteringsmönster och varaktighet över de 5 musklerna (övre subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) i både opererade och opererade axlar.
ett år efter operationen
Aktiv nervdenervering
Tidsram: två år efter operationen
EMG-undersökning kommer att utföras av en enskild neurolog. EMG-undersökningen kommer att utföras på musklerna (övre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor och rhomboid) för att leta efter eventuell närvaro eller frånvaro av aktiv denervering. Närvaro indikeras av ökad insättningsaktivitet, fibrilleringspotential, positiva skarpa vågor och/eller med fascikulationer i både opererade och opererade axlar.
två år efter operationen
Neuropatiska förändringar_amplitud
Tidsram: två år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras på musklerna (övre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor och rhomboid) för att leta efter närvaro eller frånvaro av neuropatiska förändringar bedömda genom att undersöka enhetsmorfologiska amplitud: mätt i millivolt, i både opererade och opererade axlar.
två år efter operationen
Neuropatiska förändringar_rekryteringsmönster
Tidsram: två år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras på musklerna (övre subscapularis, supraspinatus, infraspinatus, teres minor och rhomboid) för att leta efter närvaron eller frånvaron av neuropatiska förändringar bedömda genom att undersöka enhetsmorfologi: faser med rekryteringsmönster mätt som 1-2 eller 3- 4 enheter i både opererade och opererade axlar.
två år efter operationen
Neuropatiska förändringar_duration
Tidsram: två år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras på musklerna i både opererade och opererade axlar för att leta efter närvaron eller frånvaron av neuropatiska förändringar bedömd genom att undersöka enhetsmorfologi: varaktighet mätt i millisekunder.
två år efter operationen
Totalt antal muskler påverkade med aktiv denervering
Tidsram: två år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras för att leta efter onormala förändringar som indikeras av närvaron av aktiv nervdenervering över de 5 musklerna (övre subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) i både opererade och opererade axlar.
två år efter operationen
Totalt antal muskler som påverkas av neuropatiska förändringar
Tidsram: två år efter operationen
EMG-undersökningen kommer att utföras för att leta efter neuropatiska förändringar som indikeras av amplitud, rekryteringsmönster och varaktighet över de 5 musklerna (övre subscapularis, Infraspinatus, Supraspinatus, teres minor, Rhomboid) i både opererade och opererade axlar.
två år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riv i Rotator Cuff-musklerna i båda axlarna
Tidsram: ett år efter operationen
CT-skanning för att utvärdera rotatorcuffmuskler med avseende på närvaro eller frånvaro av reva i operativa och icke-operativa. Om tår finns - delvis eller hel. Om den är full, liten eller (<1 cm), eller medelstor (1-3 cm_ eller stor (3-5 cm) eller massiv (>5 cm), involverad sena (supraspinatus eller infraspinatus eller subscapularis).
ett år efter operationen
Fettdegeneration i Rotator Cuff-musklerna i båda axlarna med Goutallier-klassificering
Tidsram: ett år efter operationen
CT-skanning för att utvärdera atrofi i rotatorcuffmuskler med Goutallier-klassificeringssystemet. Klassificeringssystemet mäter fettvävnadsinfiltration och har fem stadier, från Steg 0 (normal muskel) till Steg 4 (mer fett än muskler) i övre subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor och rhomboid i både opererad och opererad axel.
ett år efter operationen
Fettatrofi i Rotator Cuff-muskler i båda axlarna
Tidsram: ett år efter operationen
CT-skanning för att utvärdera fettdegeneration i rotatorcuffmuskler - närvarande eller saknas i övre subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor och romboidmuskler i både opererade och opererade axlar.
ett år efter operationen
Riv i Rotator Cuff-musklerna i båda axlarna
Tidsram: två år efter operationen
CT-skanning för att utvärdera rotatorcuffmuskler med avseende på närvaro eller frånvaro av eventuella revor hos operativa och icke-operativa. Om tår finns - delvis eller hel. Om den är full, liten eller (<1 cm), eller medelstor (1-3 cm_ eller stor (3-5 cm) eller massiv (>5 cm), involverad sena (supraspinatus eller infraspinatus eller subscapularis).
två år efter operationen
Fettdegeneration i Rotator Cuff-musklerna i båda axlarna med Goutallier-klassificering
Tidsram: två år efter operationen
CT-skanning för att utvärdera atrofi i rotatorcuffmuskler med Goutallier-klassificeringssystemet. Klassificeringssystemet mäter fettvävnadsinfiltration och har fem stadier, från Steg 0 (normal muskel) till Steg 4 (mer fett än muskler) i övre subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor och rhomboid i både opererad och opererad axel.
två år efter operationen
Fettatrofi i Rotator Cuff-muskler i båda axlarna
Tidsram: två år efter operationen
CT-skanning för att utvärdera fettdegeneration i rotatorcuffmuskler - närvarande eller saknas i övre subscapularis, infraspinatus, supraspinatus, teres minor och romboidmuskler i både opererade och opererade axlar.
två år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framåthöjd för aktivt rörelseomfång
Tidsram: ett år efter operationen
En fysisk undersökning kommer att utföras på båda axlarna för att bedöma höjden framåt på aktivt rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
ett år efter operationen
Framåthöjd för passivt rörelseomfång
Tidsram: ett år efter operationen
En fysisk undersökning kommer att utföras på båda axlarna för att bedöma framåthöjd för passivt rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
ett år efter operationen
Extern rotation (sida) för passivt rörelseområde
Tidsram: ett år efter operationen
En fysisk undersökning kommer att utföras på båda axlarna för att bedöma extern rotation (sida) för passivt rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
ett år efter operationen
Extern rotation (sida) för aktivt rörelseomfång
Tidsram: ett år efter operationen
En fysisk undersökning kommer att utföras på båda axlarna för att bedöma extern rotation (sida) för aktivt rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
ett år efter operationen
Rörelseomfång i båda axlarna_ Intern rotation
Tidsram: ett år efter operationen

Fysisk undersökning för att se rörelseomfång inkluderar:

Intern rotation mätt som T5 eller T7 eller TL eller bälte eller rumpa eller sida
ett år efter operationen
Styrkemätning i båda axlarna_Jobes test
Tidsram: ett år efter operationen
Mätning av styrka: mätt med isometer i kg
ett år efter operationen
Mätning av styrka i båda axlarna_Extern rotation (vid sidan)
Tidsram: ett år efter operationen
Mätning av styrka: Extern rotation (vid sidan) mätt med isometer i kg
ett år efter operationen
Mätning av styrka i båda axlarna_Belly Press
Tidsram: ett år efter operationen
Mätning av styrka: Magpress mäts som positiv/negativ/omöjlig
ett år efter operationen
Mätning av styrka i båda axlarna_Lift off Test
Tidsram: ett år efter operationen
Mätning av styrka: Lyft av testet som positivt/negativt/inte möjligt
ett år efter operationen
Höjd framåt för aktivt rörelseomfång
Tidsram: två år efter operationen
En fysisk undersökning kommer att utföras på båda axlarna för att bedöma höjden framåt på aktivt rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
två år efter operationen
Framåthöjd för passivt rörelseomfång
Tidsram: två år efter operationen
En fysisk undersökning kommer att utföras på båda axlarna för att bedöma framåthöjd för passivt rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
två år efter operationen
Extern rotation (sida) för passivt rörelseomfång
Tidsram: två år efter operationen
En fysisk undersökning kommer att utföras på båda axlarna för att bedöma extern rotation (sida) för passivt rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
två år efter operationen
Extern rotation (sida) för aktivt rörelseomfång
Tidsram: två år efter operationen
En fysisk undersökning kommer att utföras på båda axlarna för att bedöma extern rotation (sida) för aktivt rörelseomfång med hjälp av en goniometer.
två år efter operationen
Rörelseomfång i båda axlarna_ Intern rotation
Tidsram: två år efter operationen

Fysisk undersökning för att se rörelseomfång inkluderar:

Intern rotation mätt som T5 eller T7 eller TL eller bälte eller rumpa eller sida
två år efter operationen
Styrkemätning i båda axlarna_Jobes test
Tidsram: två år efter operationen
Mätning av styrka: mätt med isometer i kg
två år efter operationen
Mätning av styrka i båda axlarna_Extern rotation (vid sidan)
Tidsram: två år efter operationen
Mätning av styrka: Extern rotation (vid sidan) mätt med isometer i kg
två år efter operationen
Mätning av styrka i båda axlarna_Belly Press
Tidsram: två år efter operationen
Mätning av styrka: Magpress mäts som positiv/negativ/omöjlig
två år efter operationen
Mätning av styrka i båda axlarna_Lift off Test
Tidsram: två år efter operationen
Mätning av styrka: Lyft av testet som positivt/negativt/inte möjligt
två år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: April D Armstrong, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Första postat (Faktisk)

19 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i axeln

Kliniska prövningar på CT-skanning av axlarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera