Dekorin v subsklerální trabekulektomii

Studovat design:

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, intervenční, randomizovanou kontrolovanou studii ve Fakultní nemocnici Kasr Al Aini na Káhirské univerzitě. Do naší studie budou zařazeni pacienti s lékařsky nekontrolovaným glaukomem.

Do současné studie bude zařazeno 52 po sobě jdoucích očí s primárním glaukomem s otevřeným úhlem indikovaných k trabekulektomii, které pak budou náhodně přiřazeny k našim intervencím. Před jakýmkoli zásahem bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. Nekontrolovaný glaukom byl definován jako nekontrolovaný IOP (≥22 mm Hg) měřený Goldmannovým aplanačním tonometrem za maximální tolerovatelné lékařské léčby s progresí defektu zorného pole. Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s anamnézou nitrooční operace během předchozích 6 měsíců, pacienty s anamnézou operace zahrnující spojivku, glaukom s uzavřeným úhlem a pacienty, kteří se studie odmítli zúčastnit.

Shromážděná data:

Předoperační:

Předoperační informace, které budou shromažďovány, budou zahrnovat věk pacienta, pohlaví, předchozí oční zákroky, počet léků na glaukom, poslední zaznamenaný nitrooční tlak (IOP), oční komorbiditu a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (VA).

Adjuvant Decorin:

Rekombinantní lidský dekorin poskytne výrobní společnost (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) rekonstituovaný v lahvičce na 0,4% koncentraci za použití fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem jako vehikula.

Chirurgický zásah:

Ve skupině Decorin: 26 pacientů dostane subkonjunktivální injekci 100 µg dekorinu 15 minut před operací. Jehla A30 byla použita k injekci 100 ul dekorinu. Jehla byla umístěna na nosní okraj horního přímého svalu, takže se na supranazálním kvadrantu vytvořil viditelný váček.

Bude provedena trakční sutura rohovky, následovaná disekcí spojivky na bázi fornixu a jemnou diatermií.

Mitomycinová skupina: MMC bude poté aplikováno 26 pacientům do skléry v koncentraci 0,3 mg/ml pomocí celulózových houbiček, které budou odstraněny po 3 minutách a následuje vydatné proplachování vyváženým fyziologickým roztokem (BSS).

Bude vypreparována pravoúhlá sklerální chlopeň o poloviční až tříčtvrtinové tloušťce. V čisté rohovce v blízkosti limbu budou vytvořeny čtyři drážky pro umístění uvolnitelných stehů, poté budou v rozích sklerální chlopně odebrány dva předem umístěné uvolnitelné stehy pomocí nylonových stehů 10/0. Rohovková trakce se poté uvolní a ostium trabekulektomie se vytvoří pomocí 0,75 mm Kellyho razníku (Katena Products Inc., Denville, NJ) s následnou periferní iridektomií (PI). Dva uvolnitelné stehy budou svázány a k vytvoření přední komory byl použit BSS. Uprostřed sklerální chlopně bude provedeno více uvolnitelných stehů, dokud nebude dosaženo vodotěsného uzavření. Konjunktivální řez bude poté uzavřen 2 stehy z kabelky po stranách a jedním stehem matrace na limbu pomocí nylonových stehů 10/0.

Lokální prednisolon 1% oční kapky se budou používat každé 2 hodiny po dobu 2 týdnů, 6krát denně po dobu 2 týdnů, poté budou postupně snižovány během následujících 2 měsíců. Topický moxifloxacin 0,5 % bude podáván 5krát denně po dobu 2 týdnů.

Ve skupině Decorin: pooperační dny 1, 3 a 7 dostanou pacienti subkonjunktivální injekci dekorinu. Jehla A30 byla použita k injekci 100 ul dekorinu do nosního okraje horního přímého svalu.

Pooperační:

Pacienti budou sledováni po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících, s častějšími návštěvami v nekontrolovaných nebo komplikovaných případech. Měření NOT a zrakové ostrosti bude zaznamenáno při každé návštěvě. Jakékoli komplikace operace budou hlášeny.

Primárním výsledným měřítkem je úspěšnost trabekulektomie definovaná jako úplná, pokud je IOP ≤ 21 mm Hg bez medikace a kvalifikovaná tam, kde je k udržení na takové úrovni vyžadována antiglaukomová terapie. Selhání bude definováno jako IOP > 21 mmHg na lécích, potřeba další operace glaukomu nebo ztráta vnímání světla.

.