Decorin em Trabeculectomia Subescleral

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo, de centro único, intervencional, randomizado e controlado no Hospital Universitário Kasr Al Aini, Universidade do Cairo. Pacientes com glaucoma clinicamente descontrolado serão incluídos em nosso estudo.

Cinquenta e dois olhos consecutivos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto indicados para trabeculectomia serão incluídos no estudo atual e serão então designados aleatoriamente para nossas intervenções. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes de qualquer intervenção. O glaucoma não controlado foi definido como PIO não controlada (≥22 mm Hg) medida com um tonômetro de aplanação de Goldmann sob tratamento médico tolerável máximo com progressão do defeito do campo visual. Os critérios de exclusão incluirão pacientes com história de cirurgia intraocular nos últimos 6 meses, pacientes com história de cirurgia envolvendo a conjuntiva, glaucoma de ângulo fechado e recusa do paciente em participar do estudo.

Dados coletados:

Pré-operatório:

As informações pré-operatórias que serão coletadas incluirão a idade do paciente, sexo, procedimentos oculares anteriores, número de medicamentos para glaucoma, pressão intraocular (PIO) registrada pela última vez, comorbidade ocular e melhor acuidade visual corrigida (AV).

Decorina Adjuvante:

A decorina humana recombinante será fornecida pela empresa fabricante (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, EUA) reconstituída em um frasco a 0,4% de concentração usando solução salina tamponada com fosfato como veículo.

Procedimento Cirúrgico:

No grupo Decorin: 26 pacientes receberão injeção subconjuntival de 100 µg de decorin 15 minutos antes da cirurgia. Uma agulha de calibre 30 foi usada para injetar 100 µL de decorina. A agulha foi posicionada na margem nasal do músculo reto superior, de forma que uma bolha visível fosse formada no quadrante supranasal.

Uma sutura de tração da córnea será realizada, seguida de dissecção conjuntival baseada em fórnix e diatermia suave.

Grupo Mitomicina: A MMC será então aplicada em 26 pacientes na esclera na concentração de 0,3 mg/ml usando esponjas de celulose, que serão removidas após 3 minutos seguidas de irrigação abundante com solução salina balanceada (BSS).

Um retalho escleral retangular de meio a três quartos de espessura será dissecado. Quatro sulcos serão criados na córnea clara perto do limbo para acomodar as suturas liberáveis, em seguida, duas suturas liberáveis ​​pré-colocadas serão feitas nos cantos do retalho escleral usando suturas de nylon 10/0. A tração da córnea será então liberada e o óstio da trabeculectomia será criado usando um soco Kelly de 0,75 mm (Katena Products Inc., Denville, NJ) seguido de uma iridectomia periférica (PI). As duas suturas liberáveis ​​serão amarradas, e o BSS foi usado para formar a câmara anterior. Suturas mais liberáveis ​​serão feitas no meio do retalho escleral até que o fechamento estanque seja alcançado. A incisão conjuntival será então fechada por 2 suturas em bolsa nas laterais e uma sutura em colchão no limbo, usando suturas de náilon 10/0.

Colírios tópicos de prednisolona 1% serão usados ​​a cada 2 horas por 2 semanas, 6 vezes ao dia por 2 semanas, depois diminuídos gradualmente nos 2 meses seguintes. Moxifloxacina 0,5% tópica será administrada 5 vezes ao dia por 2 semanas.

No grupo Decorin: pós-operatório 1, 3 e 7, os pacientes receberão injeção subconjuntival de decorin. Uma agulha de calibre 30 foi usada para injetar 100 µL de decorina na margem nasal do músculo reto superior.

Pós-operatório:

Os pacientes serão atendidos após 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses, com visitas mais frequentes em casos não controlados ou complicados. As medições de IOP e acuidade visual serão registradas a cada visita. Quaisquer complicações da cirurgia serão relatadas.

A medida de resultado primário é o sucesso da trabeculectomia definida como completa se a PIO for ≤ 21 mm Hg sem medicamentos e qualificada onde a terapia antiglaucoma é necessária para mantê-la em tal nível. A falha será definida como PIO > 21 mmHg com medicamentos, necessidade de outra cirurgia de glaucoma ou perda da percepção luminosa.

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