Decorin bij subsclerale trabeculectomie

Studie opzet:

Dit is een prospectieve, single-center, interventionele, gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Kasr Al Aini Teaching Hospital, Cairo University. Patiënten met medisch ongecontroleerd glaucoom zullen in ons onderzoek worden opgenomen.

Tweeënvijftig opeenvolgende ogen met primair openhoekglaucoom geïndiceerd voor trabeculectomie zullen worden opgenomen in de huidige studie en zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen aan onze interventies. Voorafgaand aan elke interventie zal van alle patiënten geïnformeerde toestemming worden verkregen. Ongecontroleerd glaucoom werd gedefinieerd als ongecontroleerde IOP (≥22 mm Hg) gemeten met een Goldmann applanatietonometer onder maximaal aanvaardbare medische behandeling met progressie van gezichtsvelddefecten. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden, patiënten met een voorgeschiedenis van operaties waarbij het bindvlies betrokken was, geslotenkamerhoekglaucoom en weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Verzamelde data:

preoperatief:

Preoperatieve informatie die zal worden verzameld, omvat de leeftijd van de patiënt, het geslacht, eerdere oculaire procedures, het aantal glaucoommedicatie, de laatst geregistreerde intraoculaire druk (IOP), oculaire comorbiditeit en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA).

Adjuvans decorine:

Recombinant humaan decorine zal worden geleverd door het productiebedrijf (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, VS), gereconstitueerd in een injectieflacon met een concentratie van 0,4% met behulp van fosfaatgebufferde zoutoplossing als drager.

Chirurgische ingreep:

In de Decorin-groep: krijgen 26 patiënten 15 minuten voor de operatie een subconjunctivale injectie van 100 µg decorin. Een naald van 30 gauge werd gebruikt om 100 µl decorine te injecteren. De naald werd aan de neusrand van de m. rectus superior geplaatst, zodat er een zichtbare bobbel werd gevormd op het supranasale kwadrant.

Er wordt een tractiehechting van het hoornvlies genomen, gevolgd door conjunctivale dissectie op basis van de fornix en zachte diathermie.

Mitomycin Group: MMC zal vervolgens bij 26 patiënten op de sclera worden aangebracht in een concentratie van 0,3 mg/ml met behulp van cellulosesponsjes, die na 3 minuten zullen worden verwijderd, gevolgd door overvloedige irrigatie met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS).

Een rechthoekige sclerale flap van een halve tot driekwart dikte zal worden ontleed. Er worden vier groeven gemaakt in het heldere hoornvlies nabij de limbus om plaats te bieden aan de losmaakbare hechtingen, waarna twee vooraf geplaatste losmaakbare hechtingen worden genomen bij de hoeken van de oogrokflap met behulp van 10/0 nylon hechtingen. De tractie van het hoornvlies wordt dan opgeheven en het trabeculectomie-ostium wordt gecreëerd met behulp van een 0,75 mm Kelly's punch (Katena Products Inc., Denville, NJ) gevolgd door een perifere iridectomie (PI). De twee losmaakbare hechtingen worden vastgemaakt en BSS werd gebruikt om de voorste oogkamer te vormen. Er zullen meer losmaakbare hechtingen in het midden van de sclerale flap worden aangebracht totdat een waterdichte sluiting is bereikt. De conjunctivale incisie wordt vervolgens gesloten met 2 hechtingen aan de zijkanten en een matrashechting aan de limbus, met behulp van 10/0 nylon hechtingen.

Topische prednisolon 1% oogdruppels worden elke 2 uur gedurende 2 weken gebruikt, 6 keer per dag gedurende 2 weken, daarna geleidelijk afgebouwd in de volgende 2 maanden. Topisch moxifloxacine 0,5% wordt gedurende 2 weken 5 keer per dag gegeven.

In de Decorin-groep: postoperatieve dagen 1, 3 en 7 krijgen patiënten subconjunctivale injectie met decorin. A30-gauge naald werd gebruikt om 100 µl decorine te injecteren aan de neusrand van de superieure rectusspier.

Postoperatief:

Patiënten zullen worden gezien na 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, met frequentere bezoeken in ongecontroleerde of gecompliceerde gevallen. IOP- en gezichtsscherptemetingen worden bij elk bezoek geregistreerd. Eventuele complicaties van de operatie worden gemeld.

De primaire uitkomstmaat is het succes van de trabeculectomie, gedefinieerd als volledig als de IOP ≤ 21 mm Hg is zonder medicatie en gekwalificeerd is wanneer antiglaucoomtherapie nodig is om deze op een dergelijk niveau te houden. Falen wordt gedefinieerd als een IOP> 21 mmHg op medicijnen, de noodzaak van een nieuwe DrDeramus-operatie of verlies van lichtperceptie.

.