Decorin w trabekulektomii podtwardówkowej

Projekt badania:

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, interwencyjne, randomizowane badanie kontrolowane w szpitalu Kasr Al Aini na Uniwersytecie w Kairze. Pacjenci z jaskrą niekontrolowaną medycznie zostaną włączeni do naszego badania.

Pięćdziesiąt dwa kolejne oczy z jaskrą pierwotną otwartego kąta wskazane do trabekulektomii zostaną włączone do bieżącego badania, a następnie zostaną losowo przydzielone do naszych interwencji. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed jakąkolwiek interwencją. Niekontrolowaną jaskrę zdefiniowano jako niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (≥22 mm Hg) mierzone tonometrem aplanacyjnym Goldmanna przy maksymalnym tolerowanym leczeniu zachowawczym z progresją ubytku pola widzenia. Kryteriami wykluczenia będą pacjenci z wywiadem chirurgicznym wewnątrzgałkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci z wywiadem chirurgicznym obejmującym spojówkę, jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Informacje zebrane:

Przedoperacyjne:

Informacje przedoperacyjne, które zostaną zebrane, będą obejmować wiek, płeć pacjenta, poprzednie zabiegi okulistyczne, liczbę leków przeciwjaskrowych, ostatnie zarejestrowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), choroby współistniejące oczne i najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (VA).

Dekoryna adiuwantowa:

Rekombinowana ludzka dekoryna zostanie dostarczona przez firmę produkcyjną (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) odtworzona w fiolce w stężeniu 0,4% przy użyciu soli fizjologicznej buforowanej fosforanami jako nośnika.

Zabieg chirurgiczny:

W grupie Decorin: 26 pacjentów otrzyma podspojówkową iniekcję 100 µg dekoryny 15 minut przed operacją. Igłę A30 G użyto do wstrzyknięcia 100 µl dekoryny. Igłę umieszczono na brzegu nosowym mięśnia prostego górnego, tak że w kwadrancie nadnosowym utworzył się widoczny pęcherzyk.

Zostanie pobrany szew trakcyjny rogówki, a następnie rozcięcie spojówki na podstawie sklepienia i delikatna diatermia.

Grupa mitomycyny: MMC zostanie następnie zaaplikowane na twardówkę 26 pacjentom w stężeniu 0,3 mg/ml przy użyciu gąbek celulozowych, które zostaną usunięte po 3 minutach, po czym nastąpi obfite przepłukanie zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej (BSS).

Prostokątny płat twardówki o grubości od połowy do trzech czwartych zostanie rozcięty. W przezroczystej rogówce w pobliżu rąbka zostaną utworzone cztery rowki, aby pomieścić zdejmowane szwy, a następnie dwa wstępnie umieszczone zdejmowane szwy zostaną pobrane w rogach płatka twardówki za pomocą szwów nylonowych 10/0. Następnie zostanie zwolniona trakcja rogówki i utworzone zostanie ujście trabekulektomii za pomocą stempla Kelly'ego 0,75 mm (Katena Products Inc., Denville, NJ), po czym nastąpi obwodowa irydektomia (PI). Dwa rozłączne szwy zostaną zawiązane, a do uformowania komory przedniej użyto BSS. W środkowej części płatka twardówki zostanie zaciągniętych więcej dających się zwolnić szwów, aż do uzyskania wodoszczelnego zamknięcia. Nacięcie spojówkowe zostanie następnie zamknięte 2 szwami kapciuchowymi po bokach i jednym szwem materacowym na rąbku, przy użyciu nici nylonowych 10/0.

Miejscowe krople do oczu zawierające 1% prednizolon będą stosowane co 2 godziny przez 2 tygodnie, 6 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie będą stopniowo zmniejszane przez kolejne 2 miesiące. Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% będzie podawana 5 razy dziennie przez 2 tygodnie.

W grupie Decorin: w 1, 3 i 7 dobie pooperacyjnej pacjenci otrzymają dekorin w iniekcji podspojówkowej. Igłą A30 G użyto do wstrzyknięcia 100 µl dekoryny w brzeg nosowy mięśnia prostego górnego.

Pooperacyjny:

Pacjenci będą przyjmowani po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach, z częstszymi wizytami w przypadkach niekontrolowanych lub powikłanych. Pomiary IOP i ostrości wzroku będą rejestrowane podczas każdej wizyty. Wszelkie powikłania operacji będą zgłaszane.

Pierwszorzędową miarą wyniku jest sukces trabekulektomii definiowany jako całkowity, jeśli IOP wynosi ≤ 21 mm Hg bez leków i kwalifikowany, gdy do utrzymania go na takim poziomie wymagane jest leczenie przeciwjaskrowe. Niepowodzenie będzie definiowane jako IOP> 21 mmHg na lekach, konieczność kolejnej operacji jaskry lub utrata percepcji światła.

.