Decorin bei subskleraler Trabekulektomie

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, monozentrische, interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie am Kasr Al Aini Teaching Hospital der Universität Kairo. Patienten mit medizinisch unkontrolliertem Glaukom werden in unsere Studie aufgenommen.

Zweiundfünfzig aufeinanderfolgende Augen mit primärem Offenwinkelglaukom, die für eine Trabekulektomie indiziert sind, werden in die aktuelle Studie aufgenommen und dann nach dem Zufallsprinzip unseren Interventionen zugewiesen. Vor jedem Eingriff wird von allen Patienten eine informierte Zustimmung eingeholt. Unkontrolliertes Glaukom war definiert als unkontrollierter IOD (≥ 22 mm Hg), gemessen mit einem Goldmann-Applanationstonometer unter maximal tolerierbarer medizinischer Behandlung mit fortschreitendem Gesichtsfelddefekt. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit intraokularer Operation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, Patienten mit Operationen an der Bindehaut in der Vorgeschichte, Engwinkelglaukom und Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Daten gesammelt:

Präoperativ:

Zu den präoperativen Informationen, die gesammelt werden, gehören das Alter, das Geschlecht, frühere Augenoperationen, die Anzahl der Glaukommedikamente, der letzte aufgezeichnete Augeninnendruck (IOD), okulare Komorbidität und die bestkorrigierte Sehschärfe (VA) des Patienten.

Adjuvans Decorin:

Rekombinantes menschliches Decorin wird von der Herstellerfirma (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) bereitgestellt, rekonstituiert in einem Fläschchen mit einer Konzentration von 0,4 % unter Verwendung von phosphatgepufferter Kochsalzlösung als Vehikel.

Chirurgische Prozedur:

In der Decorin-Gruppe: 26 Patienten erhalten 15 Minuten vor der Operation eine subkonjunktivale Injektion von 100 µg Decorin. Eine 30-Gauge-Nadel wurde verwendet, um 100 &mgr;l Decorin zu injizieren. Die Nadel wurde am Nasenrand des Musculus rectus superior platziert, so dass eine sichtbare Blase auf dem supranasalen Quadranten entstand.

Es wird eine Hornhautzugnaht genommen, gefolgt von einer Fornix-basierten Bindehautdissektion und sanfter Diathermie.

Mitomycin-Gruppe: MMC wird dann bei 26 Patienten in einer Konzentration von 0,3 mg/ml mit Zelluloseschwämmen auf die Sklera aufgetragen, die nach 3 Minuten entfernt werden, gefolgt von einer ausgiebigen Spülung mit ausgewogener Kochsalzlösung (BSS).

Ein halb- bis dreivierteldicker, rechteckiger Skleralappen wird präpariert. Vier Rillen werden in der klaren Hornhaut in der Nähe des Limbus erzeugt, um die lösbaren Nähte aufzunehmen, dann werden zwei zuvor platzierte lösbare Nähte an den Ecken des Skleralappens mit 10/0-Nylonnähten gezogen. Die Hornhauttraktion wird dann gelöst und das Trabekulektomie-Ostium wird unter Verwendung einer 0,75-mm-Kelly-Stanze (Katena Products Inc., Denville, NJ) erzeugt, gefolgt von einer peripheren Iridektomie (PI). Die beiden lösbaren Nähte werden verknotet, und BSS wurde verwendet, um die Vorderkammer zu bilden. In der Mitte des Skleralappens werden mehr lösbare Nähte gezogen, bis ein wasserdichter Verschluss erreicht ist. Der Bindehautschnitt wird dann mit 2 Tabaksbeutelnähten an den Seiten und einer Matratzennaht am Limbus mit 10/0-Nylonnähten verschlossen.

Topische 1%ige Prednisolon-Augentropfen werden alle 2 Stunden für 2 Wochen, 6-mal täglich für 2 Wochen verwendet und dann in den folgenden 2 Monaten allmählich ausgeschlichen. Topisches Moxifloxacin 0,5 % wird 5-mal täglich für 2 Wochen verabreicht.

In der Decorin-Gruppe erhalten die Patienten an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 eine subkonjunktivale Injektion von Decorin. Eine 30-Gauge-Nadel wurde verwendet, um 100 &mgr;l Decorin am Nasenrand des M. rectus superior zu injizieren.

Postoperativ:

Die Patienten werden nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten gesehen, mit häufigeren Besuchen in unkontrollierten oder komplizierten Fällen. IOP- und Sehschärfemessungen werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Alle Komplikationen der Operation werden gemeldet.

Primärer Endpunkt ist der Erfolg der Trabekulektomie, definiert als abgeschlossen, wenn der IOP ≤ 21 mm Hg ohne Medikamente ist und qualifiziert, wenn eine Antiglaukomtherapie erforderlich ist, um ihn auf diesem Niveau zu halten. Als Misserfolg wird ein IOD > 21 mmHg unter Medikamenteneinnahme, Notwendigkeit einer weiteren Glaukomoperation oder Verlust der Lichtwahrnehmung definiert.

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