Decorina en Trabeculectomía Subescleral

Diseño del estudio:

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, intervencionista, aleatorizado y controlado en el Hospital Docente Kasr Al Aini de la Universidad de El Cairo. Los pacientes con glaucoma médicamente no controlado se inscribirán en nuestro estudio.

Cincuenta y dos ojos consecutivos con glaucoma primario de ángulo abierto indicados para trabeculectomía se inscribirán en el estudio actual y luego se asignarán aleatoriamente a nuestras intervenciones. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de cualquier intervención. El glaucoma no controlado se definió como la PIO no controlada (≥22 mm Hg) medida con un tonómetro de aplanación Goldmann bajo el tratamiento médico máximo tolerable con progresión del defecto del campo visual. Los criterios de exclusión incluirán pacientes con antecedentes de cirugía intraocular en los 6 meses anteriores, pacientes con antecedentes de cirugía que involucre la conjuntiva, glaucoma de ángulo cerrado y rechazo del paciente a participar en el estudio.

Datos recolectados:

Preoperatorio:

La información preoperatoria que se recopilará incluirá la edad del paciente, el sexo, los procedimientos oculares previos, la cantidad de medicamentos para el glaucoma, la última presión intraocular (PIO) registrada, la comorbilidad ocular y la mejor agudeza visual corregida (VA).

Decorina adyuvante:

La empresa fabricante (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, EE. UU.) proporcionará la decorina humana recombinante reconstituida en un vial a una concentración del 0,4 % utilizando solución salina tamponada con fosfato como vehículo.

Procedimiento quirúrgico:

En el grupo de Decorin: 26 pacientes recibirán una inyección subconjuntival de 100 µg de decorin 15 minutos antes de la cirugía. Se usó una aguja de calibre 30 para inyectar 100 µl de decorina. La aguja se colocó en el margen nasal del músculo recto superior, de modo que se formó una vesícula visible en el cuadrante supranasal.

Se realizará una sutura de tracción corneal, seguida de disección conjuntival basada en fórnix y diatermia suave.

Grupo Mitomicina: A continuación, se aplicará MMC en la esclerótica a 26 pacientes a una concentración de 0,3 mg/ml mediante esponjas de celulosa, que se retirarán a los 3 minutos y se procederá a una copiosa irrigación con solución salina equilibrada (BSS).

Se disecará un colgajo escleral rectangular de medio a tres cuartos de espesor. Se crearán cuatro surcos en la córnea transparente cerca del limbo para acomodar las suturas liberables y luego se tomarán dos suturas liberables precolocadas en las esquinas del colgajo escleral usando suturas de nailon 10/0. Luego se liberará la tracción corneal y se creará el ostium de la trabeculectomía utilizando un punzón de Kelly de 0,75 mm (Katena Products Inc., Denville, NJ) seguido de una iridectomía periférica (PI). Se anudarán las dos suturas liberables y se utilizó BSS para formar la cámara anterior. Se tomarán suturas más liberables en el medio del colgajo escleral hasta que se logre un cierre hermético. Luego, la incisión conjuntival se cerrará con 2 suturas en bolsa de tabaco a los lados y una sutura de colchonero en el limbo, usando suturas de nailon 10/0.

Las gotas oftálmicas tópicas de prednisolona al 1% se usarán cada 2 horas durante 2 semanas, 6 veces al día durante 2 semanas, y luego se reducirán gradualmente durante los siguientes 2 meses. Se administrará moxifloxacina tópica al 0,5 % 5 veces al día durante 2 semanas.

En el grupo Decorin: los días postoperatorios 1, 3 y 7, los pacientes recibirán una inyección subconjuntival de decorin. Se utilizó una aguja de calibre 30 para inyectar 100 µl de decorina en el margen nasal del músculo recto superior.

Postoperatorio:

Los pacientes serán vistos después de 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses, con visitas más frecuentes en casos no controlados o complicados. Las mediciones de la PIO y la agudeza visual se registrarán en cada visita. Se informará cualquier complicación de la cirugía.

La medida de resultado primaria es el éxito de la trabeculectomía definida como completa si la PIO es ≤ 21 mm Hg sin medicamentos y calificada donde se requiere terapia antiglaucoma para mantenerla en ese nivel. El fracaso se definirá como una PIO> 21 mmHg con medicamentos, necesidad de otra cirugía de glaucoma o pérdida de la percepción de la luz.

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