Декорин в субсклеральной трабекулэктомии

Дизайн исследования:

Это проспективное одноцентровое интервенционное рандомизированное контролируемое исследование в клинической больнице Каср Аль-Айни Каирского университета. В наше исследование будут включены пациенты с неконтролируемой с медицинской точки зрения глаукомой.

Пятьдесят два последовательных глаза с первичной открытоугольной глаукомой, показанной для трабекулэктомии, будут включены в текущее исследование и затем будут случайным образом распределены для наших вмешательств. Информированное согласие будет получено от всех пациентов перед любым вмешательством. Неконтролируемая глаукома определялась как неконтролируемое ВГД (≥22 мм рт. ст.), измеренное с помощью аппланационного тонометра Гольдмана при максимально переносимой медикаментозной терапии с прогрессированием дефекта поля зрения. Критерии исключения включают пациентов с внутриглазными хирургическими вмешательствами в анамнезе в течение предыдущих 6 месяцев, пациентов с хирургическими вмешательствами на конъюнктиве, закрытоугольной глаукомой и отказом пациентов от участия в исследовании.

Собранные данные:

Предоперационный:

Предоперационная информация, которая будет собрана, будет включать возраст пациента, пол, предыдущие глазные процедуры, количество лекарств от глаукомы, последнее зарегистрированное внутриглазное давление (ВГД), сопутствующую глазную патологию и максимально скорректированную остроту зрения (ОЗ).

Адъювант Декорин:

Рекомбинантный человеческий декорин будет предоставлен компанией-производителем (R&D Systems, Inc., Миннеаполис, Миннесота, США), восстановленный во флаконе с концентрацией 0,4% с использованием фосфатно-солевого буфера в качестве носителя.

Хирургическая процедура:

В группе декорина: 26 пациентов получат субконъюнктивальную инъекцию 100 мкг декорина за 15 минут до операции. Иглой A30 калибра вводили 100 мкл декорина. Иглу помещали у носового края верхней прямой мышцы так, чтобы в супраназальном квадранте образовывался видимый пузырь.

Будет наложен роговичный шов-вытяжка, после чего будет проведено рассечение конъюнктивы на основе свода и легкая диатермия.

Митомициновая группа: ММС затем наносят на склеру 26 пациентам в концентрации 0,3 мг/мл с помощью целлюлозных губок, которые удаляют через 3 минуты с последующим обильным промыванием сбалансированным физиологическим раствором (BSS).

Будет иссечен прямоугольный склеральный лоскут толщиной от половины до трех четвертей. В прозрачной роговице возле лимба будут созданы четыре канавки для размещения съемных швов, затем два предварительно наложенных съемных шва будут наложены по углам склерального лоскута с использованием нейлоновых швов 10/0. Затем роговичную тракцию ослабляют и с помощью перфоратора Келли диаметром 0,75 мм (Katena Products Inc., Денвилл, Нью-Джерси) создают устье трабекулэктомии с последующей периферической иридэктомией (ПИ). Два съемных шва будут завязаны, и BSS был использован для формирования передней камеры. На середину склерального лоскута будут накладывать дополнительные съемные швы до тех пор, пока не будет достигнуто водонепроницаемое закрытие. Затем разрез конъюнктивы зашивают двумя кисетными швами по бокам и одним матрацным швом на лимбе нейлоновыми швами 10/0.

Глазные капли преднизолона 1% для местного применения будут использоваться каждые 2 часа в течение 2 недель, 6 раз в день в течение 2 недель, а затем постепенно снижаться в течение следующих 2 месяцев. Местно моксифлоксацин 0,5% назначают 5 раз в день в течение 2 недель.

В группе декорина: послеоперационные дни 1, 3 и 7 пациенты получат субконъюнктивальную инъекцию декорина. Иглой размера A30 вводили 100 мкл декорина в носовой край верхней прямой мышцы.

Послеоперационный:

Пациенты будут осмотрены через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, с более частыми визитами в неконтролируемых или сложных случаях. Измерения ВГД и остроты зрения будут записываться при каждом посещении. О любых осложнениях операции будет сообщено.

Первичным критерием исхода является успех трабекулэктомии, определяемый как завершенный, если ВГД ≤ 21 мм рт. ст. без медикаментозного лечения, и квалифицированный, если для поддержания его на таком уровне требуется антиглаукомная терапия. Неудача будет определяться как ВГД > 21 мм рт. ст. при приеме лекарств, необходимостью повторной операции по поводу глаукомы или потерей светоощущения.

.