Decorin nella trabeculectomia sottosclerale

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, interventistico, controllato randomizzato presso il Kasr Al Aini Teaching Hospital, Università del Cairo. I pazienti con glaucoma non controllato dal punto di vista medico saranno arruolati nel nostro studio.

Cinquantadue occhi consecutivi con glaucoma primario ad angolo aperto indicati per la trabeculectomia saranno arruolati nel presente studio e saranno quindi assegnati in modo casuale ai nostri interventi. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima di qualsiasi intervento. Il glaucoma non controllato è stato definito come IOP non controllata (≥22 mm Hg) misurata con un tonometro ad applanazione di Goldmann sotto trattamento medico massimo tollerabile con progressione del difetto del campo visivo. I criteri di esclusione includeranno pazienti con storia di chirurgia intraoculare nei 6 mesi precedenti, pazienti con storia di chirurgia che coinvolge la congiuntiva, glaucoma ad angolo chiuso e rifiuto del paziente di prendere parte allo studio.

Dati raccolti:

Preoperatorio:

Le informazioni preoperatorie che verranno raccolte includeranno l'età del paziente, il sesso, le precedenti procedure oculari, il numero di farmaci per il glaucoma, l'ultima pressione intraoculare (IOP) registrata, la comorbilità oculare e l'acuità visiva (VA) meglio corretta.

Decorina adiuvante:

La decorina umana ricombinante sarà fornita dall'azienda produttrice (R&D Systems, Inc., Minneapolis, MN, USA) ricostituita in una fiala alla concentrazione dello 0,4% utilizzando una soluzione salina tamponata con fosfato come veicolo.

Operazione chirurgica:

Nel gruppo Decorin: 26 pazienti riceveranno un'iniezione sottocongiuntivale di 100 µg di decorin 15 minuti prima dell'intervento. Un ago calibro 30 è stato utilizzato per iniettare 100 µl di decorina. L'ago è stato posizionato al margine nasale del muscolo retto superiore, in modo da formare una bolla visibile sul quadrante sopranasale.

Verrà eseguita una sutura di trazione corneale, seguita da dissezione congiuntivale a base di fornice e leggera diatermia.

Mitomycin Group: MMC verrà quindi applicato in 26 pazienti alla sclera ad una concentrazione di 0,3 mg/ml utilizzando spugne di cellulosa, che verranno rimosse dopo 3 minuti seguite da un'abbondante irrigazione con soluzione salina bilanciata (BSS).

Verrà sezionato un lembo sclerale rettangolare di spessore da metà a tre quarti. Verranno create quattro scanalature nella cornea chiara vicino al limbus per accogliere le suture rilasciabili, quindi verranno prelevate due suture rilasciabili preposizionate agli angoli del lembo sclerale utilizzando suture in nylon 10/0. La trazione corneale verrà quindi rilasciata e l'ostio della trabeculectomia verrà creato utilizzando un punch di Kelly da 0,75 mm (Katena Products Inc., Denville, NJ) seguito da un'iridectomia periferica (PI). Le due suture rilasciabili saranno legate e il BSS è stato utilizzato per formare la camera anteriore. Verranno prese più suture rilasciabili nel mezzo del lembo sclerale fino a quando non si ottiene la chiusura a tenuta stagna. L'incisione congiuntivale sarà quindi chiusa da 2 suture a borsa di ferro ai lati e una sutura a materassaio al limbus, utilizzando punti di nylon 10/0.

Verranno utilizzati colliri topici di prednisolone all'1% ogni 2 ore per 2 settimane, 6 volte al giorno per 2 settimane, quindi diminuiti gradualmente nei 2 mesi successivi. La moxifloxacina topica allo 0,5% verrà somministrata 5 volte al giorno per 2 settimane.

Nel gruppo Decorin: giorni postoperatori 1, 3 e 7, i pazienti riceveranno un'iniezione subcongiuntivale di decorin. Un ago calibro 30 è stato utilizzato per iniettare 100 µL di decorina al margine nasale del muscolo retto superiore.

Postoperatorio:

I pazienti saranno visitati dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi, con visite più frequenti nei casi non controllati o complicati. Le misurazioni della IOP e dell'acuità visiva saranno registrate ad ogni visita. Verranno segnalate eventuali complicanze dell'intervento chirurgico.

La misura dell'esito primario è il successo della trabeculectomia definito come completo se la IOP è ≤ 21 mm Hg senza farmaci e qualificata laddove è richiesta la terapia antiglaucoma per mantenerla a tale livello. Il fallimento sarà definito come IOP> 21 mmHg sui farmaci, necessità di un altro intervento chirurgico per il glaucoma o perdita della percezione della luce.

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