Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duplexní ultrasonografie prováděná sestrami

20. dubna 2019 aktualizováno: Barbora Pakostová, M.D., Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Diagnostická spolehlivost duplexní ultrasonografie žilního systému pro screening katetrizační trombózy prováděné všeobecnou sestrou

Trombóza související s katetrem (CRT) byla zjištěna jako hlavní komplikace zavedeného centrálního žilního katetru u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Jeho hlášená incidence se pohybuje od 5 do 66 %. Přestože je většina případů asymptomatická, až u 10 - 15 % pacientů se objeví plicní embolie. CRT je navíc spojena s rizikem infekce, posttrombotického syndromu a s celkovým narušením managementu základního onemocnění. Nejdostupnější diagnostickou metodou pro rozpoznání CRT je duplexní ultrasonografie. Screening CRT duplexní ultrasonografií však není na JIP běžným přístupem. Obvykle duplexní ultrasonografii provádějí lékaři. V tomto prostředí by byla realizace screeningu na JIP časově náročná a prakticky nerealizovatelná. Delegování této kompetence na sestry JIP může zvýšit dostupnost této screeningové metody.

Jako první krok se proto vyšetřovatelé rozhodli provést validační klinickou studii k ověření diagnostické přesnosti duplexní ultrasonografie žilního systému pro CRT screening prováděnou všeobecnou sestrou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů s centrálním žilním katetrem.

vyšetřovatelé:

  1. Všeobecné sestry - vyškolené a schopné provádět duplexní ultrasonografické vyšetření žilního oběhu
  2. Lékaři - zkušení specialisté v intenzivní péči nebo urgentní medicíně

Každý pacient s centrálním žilním katetrem zařazený do klinické studie je vyšetřen duplexní ultrasonografií do 24 hodin oběma zkoušejícími, lékařem i sestrou. Každé vyšetření zahrnuje ultrasonografii celého žilního systému vena cava s centrálním žilním katétrem, oboustranně. Výsledky obou vyšetření jsou až do konce studia zaslepeny, s jedinou výjimkou. V případě pozitivního výsledku - trombóza související s katetrem informuje zkoušející (sestra) pacienty ošetřujícího lékaře.

Výsledky vyšetření jsou zaznamenány ve vyšetřovacím formuláři s některými dalšími rutinními lékařskými údaji.

Jízdní řád:

18.3.2019 – 30.6.2020: Zápis, sběr dat 1.7.2020 - 30.9.2020: Finalizace databáze, statistická analýza 1.10.2020 – 31.1.2021: Příprava publikací 1.2. 2021 – 31.12.2021: Prezentace výsledků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ústí Nad Labem, Česko, 40113
        • Nábor
        • Clinic of anaesthesiology, resuscitaion and perioperative care, Masaryk Hospital,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hospitalizováni na JIP, s centrálním žilním katétrem zavedeným déle než 48 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • centrální žilní katetr déle než 48 hodin in situ
  • souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • technické potíže ultrazvukového přístroje
  • nepříznivý lokální nález - zánět kůže, exkoriace atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombózy související s katétrem - lékař a sestra
Časové okno: 24 hodin
Diagnostická spolehlivost duplexního ultrasonografického vyšetření žilního systému pro screening katetrizační trombózy prováděné všeobecnou sestrou
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbora Pakostová, M.D., Krajská zdravotní a.s., Masaryk Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

18. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 258/40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit