- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03924583
Ultrasonografia dupleksowa wykonywana przez pielęgniarki
Wiarygodność diagnostyczna ultrasonografii Duplex układu żylnego w skriningu zakrzepicy odcewnikowej wykonywanej przez pielęgniarkę ogólną
Zakrzepica związana z cewnikiem (CRT) została uznana za główne powikłanie założonego centralnego cewnika żylnego u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Zgłaszana częstość występowania waha się od 5 do 66%. Chociaż większość przypadków przebiega bezobjawowo, u 10-15% pacjentów dochodzi do zatorowości płucnej. Ponadto CRT wiąże się z ryzykiem infekcji, zespołu pozakrzepowego oraz z ogólnym zaburzeniem leczenia choroby podstawowej. Najbardziej dostępną metodą diagnostyczną pozwalającą na rozpoznanie CRT jest ultrasonografia dupleksowa. Jednak badanie przesiewowe CRT za pomocą ultrasonografii dupleksowej nie jest powszechnym podejściem na oddziałach intensywnej terapii. Zwykle ultrasonografia dupleksowa jest wykonywana przez lekarzy. W tej sytuacji wdrożenie badań przesiewowych na OIT byłoby czasochłonne i praktycznie niewykonalne. Delegowanie tych kompetencji pielęgniarkom OIT może zwiększyć dostępność tej metody przesiewowej.
Dlatego też, jako pierwszy krok, badacze postanowili przeprowadzić walidacyjne badanie kliniczne w celu zweryfikowania dokładności diagnostycznej ultrasonografii dupleksowej układu żylnego do badań przesiewowych CRT wykonywanej przez pielęgniarkę ogólną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów z centralnym cewnikiem żylnym.
Śledczy:
- Pielęgniarki ogólne – przeszkolone i zdolne do wykonywania badania ultrasonograficznego krążenia żylnego typu duplex
- Lekarze - doświadczeni specjaliści w zakresie intensywnej terapii lub medycyny pilnej
Każdy pacjent z założonym cewnikiem do żyły centralnej zakwalifikowany do badania klinicznego jest badany ultrasonografią dupleksową w ciągu 24 godzin przez badaczy, lekarza i pielęgniarkę. Każde badanie obejmuje ultrasonografię całego układu żylnego żyły głównej z cewnikiem do żyły centralnej, obustronnie. Wyniki obu egzaminów są zaślepione do końca studiów, z jednym wyjątkiem. W przypadku wyniku dodatniego - występuje zakrzepica odcewnikowa, badacz (pielęgniarka) informuje pacjenta lekarza prowadzącego.
Wyniki badań są zapisywane w Formularzu dochodzenia wraz z innymi rutynowymi danymi medycznymi.
Rozkład jazdy:
18.3.2019 - 30.6.2020: Rejestracja, zbieranie danych 1.7.2020 - 30.9.2020: Finalizacja bazy danych, analiza statystyczna 1.10.2020 - 31.1.2021: Przygotowanie publikacji 1.2. 2021 - 31.12.2021: Prezentacja wyników
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ústí Nad Labem, Czechy, 40113
- Rekrutacyjny
- Clinic of anaesthesiology, resuscitaion and perioperative care, Masaryk Hospital,
-
Kontakt:
- Barbora Pakostová, M.D.
- Numer telefonu: +420477112202
- E-mail: barbora.pakostova@kzcr.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cewnik do żyły centralnej przez ponad 48 godzin in situ
- zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- trudności techniczne aparatu ultrasonograficznego
- niekorzystne objawy miejscowe – stany zapalne skóry, otarcia itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zakrzepicy odcewnikowej – lekarz i pielęgniarka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wiarygodność diagnostyczna ultrasonografii dupleksowej układu żylnego w skriningu zakrzepicy odcewnikowej wykonywanej przez pielęgniarkę ogólną
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbora Pakostová, M.D., Krajská zdravotní a.s., Masaryk Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258/40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia dupleksowa
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Tętniak aorty brzusznejIndyk
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationZakończonyZakrzepica żył głębokichStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
abdelRahman Ahmad abdAllahNieznanyOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoEgipt
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationZakończony
-
Sheba Medical CenterAktywny, nie rekrutującyGojenie się ran, podwójny przepływ objętościowyIzrael
-
University of BolognaAktywny, nie rekrutujący
-
University of New MexicoWycofaneToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
University of CatanzaroNieznanyPediatryczne WSZYSTKIE | Przewlekła niewydolność żylnaWłochy
-
University of CatanzaroNieznanyUraz sportowy | Zespół górnego otworu klatki piersiowejWłochy