- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924583
Ultrasonografía dúplex realizada por enfermeras
Confiabilidad diagnóstica de la ecografía dúplex del sistema venoso para la detección de trombosis relacionada con el catéter realizada por una enfermera general
La trombosis relacionada con el catéter (TRC) se ha encontrado como la principal complicación del catéter venoso central establecido en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Su incidencia reportada varía de 5 a 66 %. Aunque la mayoría de los casos son asintomáticos, hasta en un 10 - 15 % de los pacientes se produce una embolia pulmonar. Además, la TRC está asociada con el riesgo de infección, síndrome postrombótico y con la interrupción general del manejo de la enfermedad subyacente. El método de diagnóstico más accesible para el reconocimiento de CRT es la ultrasonografía dúplex. Sin embargo, la detección de TRC mediante ultrasonografía dúplex no es un enfoque común en las UCI. Normalmente, la ecografía dúplex es realizada por médicos. En este contexto, la implementación del cribado en la UCI llevaría mucho tiempo y sería prácticamente irrealizable. Delegar esta competencia a las enfermeras de la UCI puede aumentar la disponibilidad de este método de detección.
Por lo tanto, como primer paso, los investigadores decidieron realizar un estudio clínico de validación para verificar la precisión diagnóstica de la ecografía dúplex del sistema venoso para la detección mediante TRC realizada por una enfermera general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 150 pacientes con catéter venoso central se inscribirán en este estudio.
Investigadores:
- Enfermeras generales: capacitadas y capaces de realizar un examen de ecografía dúplex de la circulación venosa
- Médicos: especialistas experimentados en cuidados intensivos o medicina urgente
Cada paciente con catéter venoso central inscrito en el estudio clínico es examinado con ultrasonografía dúplex dentro de las 24 horas por investigadores, médicos y enfermeras. Cada examen incluye ultrasonografía de un sistema venoso completo de vena cava con catéter venoso central, bilateralmente. Los resultados de ambos exámenes están ocultos hasta el final del estudio, con una excepción. En caso de resultado positivo - trombosis relacionada con el catéter, el investigador (enfermera) informa al médico tratante de los pacientes.
Los resultados de las investigaciones se registran en el formulario de investigación con algunos otros datos médicos de rutina.
Calendario:
18.3.2019 - 30.6.2020: Inscripción, recopilación de datos 1.7.2020 - 30.9.2020: Finalización de la base de datos, análisis estadístico 1.10.2020 - 31.1.2021: Elaboración de publicaciones 1.2. 2021 - 31.12.2021: Presentación de resultados
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbora Pakostová, M.D.
- Número de teléfono: +420477112202
- Correo electrónico: barbora.pakostova@kzr.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ústí Nad Labem, Chequia, 40113
- Reclutamiento
- Clinic of anaesthesiology, resuscitaion and perioperative care, Masaryk Hospital,
-
Contacto:
- Barbora Pakostová, M.D.
- Número de teléfono: +420477112202
- Correo electrónico: barbora.pakostova@kzcr.eu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catéter venoso central más de 48 horas in situ
- consentimiento de un paciente
Criterio de exclusión:
- dificultades técnicas de la máquina de ultrasonido
- Hallazgos locales desfavorables: inflamación de la piel, excoriación, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de trombosis relacionada con catéter - médico y enfermera
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Confiabilidad diagnóstica del examen de ultrasonografía dúplex del sistema venoso para la detección de trombosis relacionada con el catéter realizado por una enfermera general
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbora Pakostová, M.D., Krajská zdravotní a.s., Masaryk Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 258/40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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