- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03924583
Ecografia duplex eseguita da infermieri
Affidabilità diagnostica dell'ecografia duplex del sistema venoso per lo screening della trombosi correlata al catetere eseguita da un infermiere generico
La trombosi correlata al catetere (CRT) è stata riscontrata come la principale complicanza del catetere venoso centrale stabilito nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). La sua incidenza riportata varia dal 5 al 66%. Sebbene la maggior parte dei casi sia asintomatica, fino al 10-15% dei pazienti si verifica embolia polmonare. Inoltre, la CRT è associata al rischio di infezione, sindrome post-trombotica e all'interruzione generale della gestione della malattia di base. Il metodo diagnostico più accessibile per il riconoscimento CRT è l'ecografia duplex. Tuttavia, lo screening della CRT mediante ecografia duplex non è un approccio comune nelle unità di terapia intensiva. Normalmente, l'ecografia duplex viene eseguita dai medici. In questo contesto, l'implementazione dello screening in terapia intensiva sarebbe dispendiosa in termini di tempo e praticamente irrealizzabile. Delegare questa competenza agli infermieri di terapia intensiva può aumentare la disponibilità di questo metodo di screening.
Pertanto, come primo passo, i ricercatori hanno deciso di eseguire uno studio clinico di convalida per verificare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia duplex del sistema venoso per lo screening CRT eseguita da un'infermiera generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno arruolati circa 150 pazienti con catetere venoso centrale.
Investigatori:
- Infermiere generali - addestrate e in grado di eseguire l'esame ecografico duplex della circolazione venosa
- Medici - specialisti esperti in terapia intensiva o medicina urgente
Ogni paziente con catetere venoso centrale arruolato nello studio clinico viene esaminato con ecografia duplex entro 24 ore da entrambi i ricercatori, medico e infermiere. Ogni esame comprende l'ecografia di un intero sistema venoso della vena cava con catetere venoso centrale, bilateralmente. I risultati di entrambi gli esami sono in cieco fino alla fine dello studio, con un'eccezione. In caso di risultato positivo - è presente una trombosi correlata al catetere, lo sperimentatore (infermiere) informa i pazienti del medico curante.
I risultati delle indagini vengono registrati nel modulo di indagine insieme ad altri dati medici di routine.
Orario:
18.3.2019 - 30.6.2020: Immatricolazione, raccolta dati 1.7.2020 - 30.9.2020: Finalizzazione database, analisi statistica 1.10.2020 - 31.1.2021: Preparazione delle pubblicazioni 1.2. 2021 - 31.12.2021: Presentazione dei risultati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbora Pakostová, M.D.
- Numero di telefono: +420477112202
- Email: barbora.pakostova@kzr.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Ústí Nad Labem, Cechia, 40113
- Reclutamento
- Clinic of anaesthesiology, resuscitaion and perioperative care, Masaryk Hospital,
-
Contatto:
- Barbora Pakostová, M.D.
- Numero di telefono: +420477112202
- Email: barbora.pakostova@kzcr.eu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- catetere venoso centrale più di 48 ore in situ
- consenso di un paziente
Criteri di esclusione:
- difficoltà tecniche della macchina ad ultrasuoni
- risultati locali sfavorevoli - infiammazione della pelle, escoriazione ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di trombosi da catetere - medico e infermiere
Lasso di tempo: 24 ore
|
Affidabilità diagnostica dell'esame ecografico duplex del sistema venoso per lo screening della trombosi correlata al catetere eseguito da un'infermiera generale
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbora Pakostová, M.D., Krajská zdravotní a.s., Masaryk Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258/40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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