- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03924583
Duplex echografie uitgevoerd door verpleegkundigen
Diagnostische betrouwbaarheid van duplex echografie van het veneuze systeem voor screening van kathetergerelateerde trombose uitgevoerd door een algemeen verpleegkundige
Kathetergerelateerde trombose (CRT) is gevonden als de belangrijkste complicatie van de gevestigde centraal veneuze katheter bij patiënten op de intensive care (ICU). De gerapporteerde incidentie varieert van 5 tot 66%. Hoewel de meeste gevallen asymptomatisch zijn, treedt bij 10-15% van de patiënten een longembolie op. Bovendien wordt CRT in verband gebracht met het risico op infectie, posttrombotisch syndroom en met algemene verstoring van de behandeling van de onderliggende ziekte. De meest toegankelijke diagnostische methode voor CRT-herkenning is duplex echografie. Screening van CRT door middel van duplex echografie is echter geen gangbare aanpak op IC's. Normaal gesproken wordt duplex echografie uitgevoerd door artsen. Implementatie van de screening op de IC zou in deze setting tijdrovend en praktisch niet realiseerbaar zijn. Het delegeren van deze bevoegdheid aan IC-verpleegkundigen kan de beschikbaarheid van deze screeningsmethode vergroten.
Daarom besloten de onderzoekers als eerste stap een klinische validatiestudie uit te voeren om de diagnostische nauwkeurigheid van duplex echografie van het veneuze systeem voor CRT-screening, uitgevoerd door een algemeen verpleegkundige, te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 150 patiënten met een centraal veneuze katheter zullen in deze studie worden opgenomen.
Onderzoekers:
- Algemeen verpleegkundigen - opgeleid en in staat om duplex echografisch onderzoek van de veneuze circulatie uit te voeren
- Artsen - ervaren specialisten op de intensive care of spoedeisende geneeskunde
Elke patiënt met een centrale veneuze katheter die wordt opgenomen in de klinische studie wordt binnen 24 uur onderzocht met duplex echografie door zowel de arts als de verpleegkundige. Elk onderzoek omvat echografie van een volledig vena cava veneus systeem met centraal veneuze katheter, bilateraal. Resultaten van beide onderzoeken zijn geblindeerd tot het einde van de studie, met één uitzondering. Bij positief resultaat - kathetergerelateerde trombose aanwezig, informeert onderzoeker (verpleegkundige) patiënten behandelend arts.
Resultaten van onderzoeken worden vastgelegd in het onderzoeksformulier met enkele andere routinematige medische gegevens.
Rooster:
18.3.2019 - 30.6.2020: Inschrijving, gegevensverzameling 1.7.2020 - 30.9.2020: Afronding database, statistische analyse 1.10.2020 - 31.1.2021: Voorbereiding van publicaties 1.2. 2021 - 31.12.2021: Resultaat presentatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbora Pakostová, M.D.
- Telefoonnummer: +420477112202
- E-mail: barbora.pakostova@kzr.eu
Studie Locaties
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië, 40113
- Werving
- Clinic of anaesthesiology, resuscitaion and perioperative care, Masaryk Hospital,
-
Contact:
- Barbora Pakostová, M.D.
- Telefoonnummer: +420477112202
- E-mail: barbora.pakostova@kzcr.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- centrale veneuze katheter meer dan 48 uur in situ
- toestemming van een patiënt
Uitsluitingscriteria:
- technische problemen van ultrasoonapparaat
- ongunstige lokale bevindingen - ontsteking van de huid, ontvelling etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van kathetergerelateerde trombose - arts en verpleegkundige
Tijdsspanne: 24 uur
|
Diagnostische betrouwbaarheid van duplex echografisch onderzoek van het veneuze systeem voor screening op kathetergerelateerde trombose door een algemeen verpleegkundige
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbora Pakostová, M.D., Krajská zdravotní a.s., Masaryk Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 258/40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde complicatie
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...WervingNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland
Klinische onderzoeken op Duplex echografie
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationVoltooid
-
Mr Ihab AliVoltooidZiekten van de halsslagader | Perifere slagaderziekteEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekendBekkenpijn Syndroom
-
Stanford UniversityUniversity of UtahVoltooidVeneuze trombo-embolie | BorstreconstructieVerenigde Staten
-
Adam International HospitalVoltooid
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIngetrokkenZwangerschap | ZwaarlijvigVerenigde Staten
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalWervingCoronaire hartziekte | BuikslagaderaneurysmaKalkoen
-
Imperial College LondonWervingSyndroom van May-ThurnerVerenigd Koninkrijk