Duplex-Ultraschall, durchgeführt von Krankenschwestern
Diagnostische Zuverlässigkeit der Duplex-Sonographie des Venensystems zum Screening auf katheterassoziierte Thrombosen durch eine Allgemeinschwester
Die katheterbedingte Thrombose (CRT) wurde als Hauptkomplikation des etablierten zentralen Venenkatheters bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) festgestellt. Die berichtete Inzidenz variiert zwischen 5 und 66 %. Obwohl die meisten Fälle asymptomatisch verlaufen, kommt es bei bis zu 10 - 15 % der Patienten zu einer Lungenembolie. Darüber hinaus ist die CRT mit dem Risiko einer Infektion, eines postthrombotischen Syndroms und einer allgemeinen Unterbrechung der Behandlung der Grunderkrankung verbunden. Die am besten zugängliche diagnostische Methode zur CRT-Erkennung ist die Duplex-Sonographie. Das Screening von CRT durch Duplex-Ultraschall ist jedoch kein üblicher Ansatz auf Intensivstationen. Normalerweise wird die Duplex-Sonographie von Ärzten durchgeführt. In diesem Setting wäre die Durchführung des Screenings auf der Intensivstation zeitaufwändig und praktisch nicht realisierbar. Die Übertragung dieser Kompetenz an Intensivpflegekräfte kann die Verfügbarkeit dieser Screening-Methode erhöhen.
Daher entschieden sich die Forscher als ersten Schritt, eine klinische Validierungsstudie durchzuführen, um die diagnostische Genauigkeit der Duplex-Ultraschalluntersuchung des venösen Systems für das CRT-Screening durch eine allgemeine Krankenschwester zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 150 Patienten mit zentralem Venenkatheter werden in diese Studie aufgenommen.
Ermittler:
- Allgemeine Krankenschwestern - ausgebildet und in der Lage, Duplex-Ultraschalluntersuchungen des venösen Kreislaufs durchzuführen
- Ärzte - erfahrene Spezialisten für Intensivmedizin oder Notfallmedizin
Jeder Patient mit zentralem Venenkatheter, der in die klinische Studie aufgenommen wird, wird innerhalb von 24 Stunden von beiden Prüfärzten, dem Arzt und dem Pflegepersonal mit Duplex-Ultraschall untersucht. Jede Untersuchung beinhaltet eine beidseitige Ultraschalluntersuchung des gesamten Vena-cava-Venensystems mit zentralem Venenkatheter. Die Ergebnisse beider Prüfungen sind bis auf eine Ausnahme bis zum Studienende verblindet. Im Falle eines positiven Ergebnisses – es liegt eine katheterbedingte Thrombose vor, informiert der Untersucher (Krankenschwester) den behandelnden Arzt.
Die Ergebnisse der Untersuchungen werden zusammen mit einigen anderen routinemäßigen medizinischen Daten im Untersuchungsformular festgehalten.
Zeitplan:
18.3.2019 - 30.6.2020: Immatrikulation, Datenerhebung 1.7.2020 - 30.9.2020: Finalisierung der Datenbank, statistische Auswertung 1.10.2020 - 31.1.2021: Erstellung von Veröffentlichungen 1.2. 2021 - 31.12.2021: Ergebnispräsentation
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ústí Nad Labem, Tschechien, 40113
- Rekrutierung
- Clinic of anaesthesiology, resuscitaion and perioperative care, Masaryk Hospital,
-
Kontakt:
- Barbora Pakostová, M.D.
- Telefonnummer: +420477112202
- E-Mail: barbora.pakostova@kzcr.eu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zentralvenöser Katheter mehr als 48 Stunden in situ
- Zustimmung eines Patienten
Ausschlusskriterien:
- technische Schwierigkeiten des Ultraschallgeräts
- ungünstige Lokalbefunde - Hautentzündungen, Wundschürfungen etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von katheterbedingten Thrombosen – Arzt und Pflegepersonal
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Diagnostische Sicherheit der duplexsonographischen Untersuchung des Venensystems zum Screening auf katheterassoziierte Thrombosen durch eine Allgemeinschwester
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbora Pakostová, M.D., Krajská zdravotní a.s., Masaryk Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 258/40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .