Využití hudby u novorozenců po kardiochirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Po konzultaci s muzikoterapeutem Boston Children's Hospital (BCH) je vyvíjen předem určený záznam hudebního playlistu splňujícího vlastnosti sedativní hudby. Mezi vlastnosti sedativní hudby patří uklidňující, stabilní, konstantní a relativně neměnná, pomalé tempo a lehký rytmický důraz, konstantní hlasitost a rytmus, styl ukolébavky, opakující se a žádná samostatná melodie pro sbor/můstek. Hudba nahraná pro novorozence byla vytvořena speciálně pro tuto studii. V souladu s doporučeními pro uklidňující hudbu hudební terapeuti BCH nahráli anglické říkanky (obrázek 1) v tónině C dur při 60 bpm s akustickou kytarou a hlasem. Seznam skladeb bude uložen na zařízení Apple iPod Touch a bude dodáván prostřednictvím reproduktoru Bluetooth, který je umístěn centrálně (takže zvukový vstup je přijímán binaurálně) u hlavy nebo nohou subjektu po dobu 20 minut jednou během 12 hodin. směna na 14 dní nebo do ukončení mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve.
Literatura podporuje dobu trvání až 30 minut muzikoterapie, po níž následuje alespoň 30 minut ticha, maximálně čtyři hodiny denně. Hudba hraná déle než 30 minut má potenciál být zdrojem nadměrné stimulace/rozrušení. Existují určité důkazy, které naznačují, že dlouhodobé přehrávání hudby (dva čtyřhodinové úseky) má negativní účinek. Navíc se zdá rozumné a pravděpodobné předpokládat, že novorozenec by mohl mít 30 minut, kdy nebude vyžadovat zásah spojený s pooperační péčí. Protokol se zaměří na 20minutový playlist. To umožní variaci v délce skladeb a zároveň zajistí, že hudba nebude přehrávána déle než 30 minut. Mezi muzikoterapeutickými sezeními bude minimálně 30 minut klidu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství delší než 37 týdnů,
- Ve věku od 0 do 30 dnů
- 24 hodin po vrozené operaci srdce
- Příjem mechanické ventilace
- Hladina hluku na pozadí (u lůžka) v době muzikoterapie musí být 55 dB nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní nebo konec života
- Pokud je pacient v uzavřené posteli Žirafa
- Důkaz sluchového postižení
- Pacient má známou nebo suspektní aktivní záchvatovou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapie
Implementujte standardizovanou muzikoterapii vedenou sestrou u novorozenců po vrozené operaci srdce, kteří jsou přijati na jednotku srdeční intenzivní péče.
|
Standardizovaný seznam hudebních skladeb se bude přehrávat centrálně u hlavy nebo nohou subjektů po dobu 20 minut jednou během 12hodinové směny po dobu 14 dnů nebo dokud nebude přerušena mechanická ventilace, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost zahájení muzikoterapeutického protokolu: Podíl směn s muzikoterapií
Časové okno: 14 dnů nebo při přerušení mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl směn s muzikoterapií pomocí počtu směn během muzikoterapie byl iniciován počtem vhodných směn
|
14 dnů nebo při přerušení mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve
|
|
Proveditelnost implementace 20minutového muzikoterapeutického protokolu: Podíl směn, které subjekt absolvoval celou 20minutovou terapii bez přerušení
Časové okno: 14 dnů nebo při přerušení mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl směn, ve kterých subjekt absolvoval celou 20minutovou terapii bez přerušení pomocí počtu směn, které absolvovaly plnou terapii, a počtu vhodných terapeutických sezení
|
14 dnů nebo při přerušení mechanické ventilace, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční sestra vnímání muzikoterapie
Časové okno: Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Sestra u lůžka poskytne informace o snadnosti či obtížnosti podání muzikoterapie a případné obtíže nahlásí.
Sestry uvedou, zda je muzikoterapie vnímána jako přínosná, stejně jako jakékoli další komentáře nebo zpětná vazba.
|
Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
|
Spokojenost rodičů: průzkum
Časové okno: 24 hodin po ukončení muzikoterapie
|
Rodiče obdrží anketu o spokojenosti s muzikoterapií a případné další připomínky. Otázky zahrnují spokojenost s muzikoterapií, požitek z hudby a příznivé/pozitivní účinky na kojence i na rodiče samotné. Otázky budou kladeny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od silně nesouhlasím po rozhodně souhlasím. Hodnocení každé otázky se bude pohybovat od 1 do 5. Silně nesouhlasím bude hodnoceno jako 1, Nesouhlas bude naměřeno jako 2, Neutrální bude naměřeno jako 3, Souhlasím bude naměřeno jako 4 a Silně souhlasím bude naměřeno jako 5. Prostředky/průměr každé otázky budou analyzovány. Otázky hodnocení 4,0 nebo vyšší budou považovány za spokojenost. Průměrné skóre 3,0-3,9 jsou považovány za neutrální a průměrné skóre pod 3,0 jsou považovány za nespokojené. Je zde také sekce, která umožňuje rodičům přidat další komentáře k myšlenkám na muzikoterapii. |
24 hodin po ukončení muzikoterapie
|
|
Fyziologické měření - srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Vedlejší sestry budou zaznamenávat srdeční frekvenci novorozence.
|
Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
|
Fyziologické měření - krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Vedlejší sestry budou zaznamenávat krevní tlak (včetně systolického a diastolického tlaku) novorozence.
|
Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
|
Fyziologické měření - saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Vedlejší sestry budou zaznamenávat saturaci novorozence kyslíkem.
|
Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
|
Fyziologická míra – škála chování stavu
Časové okno: Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Vedlejší sestry budou zaznamenávat stavovou behaviorální stupnici (SBS) novorozence. SBS je určeno skóre jako reakce pacienta na hlas, poté jemný dotek a poté škodlivé podněty (plánované endotracheální odsávání nebo <5 sekund tlaku na nehtové lůžko). SBS skóre se pohybuje od -3 do +2. Skóre -3 nereaguje, -2 reaguje na škodlivé podněty, -1 reaguje na jemný dotek nebo hlas, 0 je vzhůru a dokáže se uklidnit, +1 je neklidné a těžko se uklidňuje a +2 je rozrušené. |
Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
|
Fyziologická míra - Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC).
Časové okno: Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Vedlejší sestry zaznamenají stupnici FLACC novorozence. Každá kategorie skóre FLACC je hodnocena od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Pro obličej 0 není žádný konkrétní výraz nebo úsměv, 1 je příležitostná grimasa nebo zamračení; uzavřený, nezaujatý, 2 je časté až neustálé mračení, zaťatá čelist, chvějící se brada. Pro nohy je 0 normální poloha nebo uvolněná, 1 je neklidná, neklidná, napjatá, 2 je kopání nebo natažené nohy. Pro Aktivitu 0 leží tiše, normální poloha, snadno se pohybuje, 1 se svíjí, posouvá se tam a zpět, je napjatá, 2 je vyklenutá, ztuhlá nebo škube. Pro Cry, 0 není žádný pláč (bdění nebo spánku), 1 je sténání nebo kňučení, občasné stížnosti, 2 je neustálý pláč, křik nebo vzlyky; časté stížnosti. Pro Consolability, 0 je spokojený, uvolněný, 1 je uklidněn občasným dotykem, objetím nebo mluvením; rozptylující a 2 je obtížné utěšovat nebo utěšit. |
Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
|
Měření sedace
Časové okno: Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Vedlejší sestry zaznamenají, zda byla podána sedace.
|
Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
|
Frekvence hudby
Časové okno: Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Vedlejší sestry zaznamenají, zda byla muzikoterapie ukončena a důvod ukončení
|
Základní linie a 5, 10, 20, 30 a 60 minut od začátku muzikoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00030729
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční vady, vrozené
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království