Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование музыки у новорожденных после кардиохирургических вмешательств

8 марта 2022 г. обновлено: Jean Connor, Boston Children's Hospital
Целью данного исследования является изучение возможности применения музыкальной терапии под руководством медсестры у когорты новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии сердца (CICU) после операции на врожденном пороке сердца. В предлагаемых условиях использование стандартизированного протокола музыкальной терапии под руководством медсестры для послеоперационных новорожденных будет основываться на нынешних успешных усилиях под руководством медсестры по отлучению от седативных и опиоидных препаратов у пациентов, поступивших в отделение реанимации и интенсивной терапии. Исследователи считают, что данные, полученные в результате этого предварительного технико-экономического обоснования, могут послужить основой для более крупного исследования, включающего использование музыкальной терапии в кардиореанимации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительная запись музыкального плейлиста, отвечающего свойствам успокаивающей музыки, разрабатывается в консультации с музыкальным терапевтом Бостонской детской больницы (BCH). К свойствам седативной музыки относятся успокаивающая, устойчивая, постоянная и относительно неизменная, медленный темп и легкий ритмический акцент, постоянная громкость и ритм, колыбельный стиль, повторяемость и отсутствие отдельной мелодии для припева/бриджа. Музыка, записанная для новорожденных, была создана специально для этого исследования. В соответствии с рекомендациями по успокаивающей музыке музыкальные терапевты BCH записали английские детские стишки (рис. 1) в тональности до мажор со скоростью 60 ударов в минуту с акустической гитарой и голосом. Список воспроизведения будет храниться на Apple iPod Touch и воспроизводиться через динамик Bluetooth, расположенный по центру (чтобы входной звук поступал бинаурально) на голове или ногах субъекта в течение 20 минут один раз в течение 12 часов. смены на 14 дней или до тех пор, пока искусственная вентиляция легких не будет прекращена, в зависимости от того, что наступит раньше.

Литература поддерживает продолжительность музыкальной терапии до 30 минут, за которой следует не менее 30 минут тишины, максимум четыре часа в день. Музыка, играемая более 30 минут, может стать источником чрезмерной стимуляции/возбуждения. Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что длительное прослушивание музыки (два четырехчасовых отрезка) оказывает негативное влияние. Кроме того, кажется разумным и вероятным предположить, что у новорожденного может быть период в 30 минут, когда ему не потребуется вмешательство, связанное с послеоперационным уходом. Протокол будет нацелен на 20-минутный плейлист. Это позволит варьировать продолжительность песен, гарантируя, что музыка не будет воспроизводиться дольше 30 минут. Между сеансами музыкальной терапии должно быть не менее 30 минут тишины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременность более 37 недель,
  • В возрасте от 0 до 30 дней
  • 24 часа после врожденной операции на сердце
  • Прием механической вентиляции
  • Уровень фонового шума (у постели больного) во время музыкотерапии не должен превышать 55 дБ.

Критерий исключения:

  • Гемодинамически нестабильный или конец жизни
  • Если пациент находится в закрытой кровати Giraffe
  • Доказательства нарушения слуха
  • Пациент знает или подозревает активное судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная терапия
Внедрить стандартизированную музыкальную терапию под руководством медсестры для новорожденных после операции на врожденном пороке сердца, госпитализированных в кардиологическое отделение интенсивной терапии.
Другой: Музыкальная терапия
Стандартный музыкальный плейлист будет воспроизводиться централизованно у головы или ног субъекта в течение 20 минут один раз в течение 12-часовой смены в течение 14 дней или до тех пор, пока искусственная вентиляция легких не будет прекращена, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость начала протокола музыкальной терапии: доля смен с музыкальной терапией
Временное ограничение: 14 дней или после прекращения ИВЛ, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля смен с музыкальной терапией с использованием количества смен во время музыкальной терапии была инициирована количеством подходящих смен
14 дней или после прекращения ИВЛ, в зависимости от того, что наступит раньше
Возможность реализации 20-минутного протокола музыкальной терапии: доля смен, в течение которых субъект непрерывно получал полную 20-минутную терапию.
Временное ограничение: 14 дней или после прекращения ИВЛ, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля смен, в течение которых субъект получал полную 20-минутную терапию без перерыва, с использованием количества смен, получающих полную терапию, по количеству подходящих сеансов терапии
14 дней или после прекращения ИВЛ, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прикроватная медсестра воспринимает музыкальную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Прикроватная медсестра предоставит информацию о легкости или сложности проведения музыкальной терапии и сообщит о любых трудностях. Медсестры сообщат, считает ли музыкальная терапия какую-либо пользу, а также любые дополнительные комментарии или отзывы.
Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Удовлетворенность родителей: опрос
Временное ограничение: 24 часа после завершения музыкальной терапии

Родителям будет предложен опрос об удовлетворенности музыкальной терапией и любые дополнительные комментарии. Вопросы включают удовлетворенность музыкальной терапией, удовольствие от музыки и благотворное/положительное влияние на младенца и самих родителей.

Вопросы будут задаваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен». Оценка за каждый вопрос будет варьироваться от 1 до 5. Категорически не согласен будет оцениваться как 1, Не согласен будет оцениваться как 2, Нейтрально будет оцениваться как 3, Согласен будет оцениваться как 4, а Полностью согласен будет оцениваться как 5.

Будут проанализированы средние/средние значения каждого вопроса. Вопросы с оценкой 4.0 и выше будут считаться удовлетворительными. Средние баллы 3,0-3,9 считаются нейтральными, а средние баллы ниже 3,0 считаются неудовлетворенными.

Существует также раздел, позволяющий родителям добавлять дополнительные комментарии по поводу музыкальной терапии.
24 часа после завершения музыкальной терапии
Физиологическая мера - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Ближайшие медсестры будут записывать частоту сердечных сокращений новорожденного.
Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Физиологическая мера - кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Ближайшие медсестры будут записывать артериальное давление (включая систолическое и диастолическое давление) новорожденного.
Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Физиологическая мера - насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Ближайшие медсестры будут записывать насыщение кислородом новорожденного.
Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Физиологическая мера - Шкала состояния поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии

Ближайшие медсестры будут записывать шкалу поведения новорожденного (SBS). SBS определяется по баллу как реакция пациента на голос, затем на легкое прикосновение, а затем на болезненные раздражители (запланированная эндотрахеальная аспирация или <5-секундное давление на ногтевое ложе). Оценки SBS варьируются от -3 до +2.

Оценка для -3 не реагирует, -2 реагирует на вредные раздражители, -1 реагирует на легкое прикосновение или голос, 0 бодрствует и может успокоиться, +1 беспокоен и его трудно успокоить, +2 возбужден.
Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Физиологическая мера - шкала лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии

Ближайшие медсестры будут записывать шкалу FLACC новорожденного. Каждая категория оценки FLACC оценивается от 0 до 2. Общая оценка колеблется от 0 до 10.

Для лица 0 означает отсутствие определенного выражения или улыбки, 1 — случайную гримасу или хмурый взгляд; замкнутый, незаинтересованный, 2 часто до постоянного хмурого взгляда, сжатые челюсти, дрожащий подбородок.

Для ног: 0 — нормальное положение или расслабленность, 1 — беспокойство, беспокойство, напряжение, 2 — толчки или поднятые ноги.

Для Активности: 0 — лежит спокойно, в нормальном положении, легко двигается, 1 — извивается, ерзает взад-вперед, напряжен, 2 — выгибается, ригидна или дергается.

Для плача 0 — отсутствие плача (бодрствование или сон), 1 — стоны или хныканье, случайные жалобы, 2 — непрекращающийся плач, крики или рыдания; частые жалобы.

Для утешения 0 удовлетворен, расслаблен, 1 успокаивается случайными прикосновениями, объятиями или разговорами; отвлекающий, а 2 трудно утешить или утешить.
Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Измерение седации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Ближайшие медсестры зафиксируют, была ли дана седация.
Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Музыкальная частота
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии
Ближайшие медсестры запишут, была ли музыкальная терапия остановлена, и причину остановки.
Исходный уровень и через 5, 10, 20, 30 и 60 минут от начала музыкальной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00030729

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Клинические исследования Музыкальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться