Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van muziek voor neonaten na hartchirurgie

8 maart 2022 bijgewerkt door: Jean Connor, Boston Children's Hospital
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van door verpleegkundigen geleide muziektherapie in een cohort neonaten die zijn opgenomen op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU) na een congenitale hartoperatie. In de voorgestelde setting zou het gebruik van een gestandaardiseerd door verpleegkundigen geleid muziektherapieprotocol voor postoperatieve neonaten voortbouwen op de huidige succesvolle door verpleegkundigen geleide inspanningen om sedativa en opioïdengebruik te stoppen voor patiënten die zijn opgenomen in de CICU. De onderzoekers zijn van mening dat de gegevens die uit deze verkennende haalbaarheidsstudie zijn gegenereerd, kunnen dienen als verdere informatie voor een grotere studie over het gebruik van muziektherapie op de cardiale intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In overleg met een muziektherapeut van het Boston Children's Hospital (BCH) wordt een vooraf bepaalde opname van een muziekafspeellijst ontwikkeld die voldoet aan de eigenschappen van kalmerende muziek. Eigenschappen van kalmerende muziek zijn rustgevend, stabiel, constant en relatief onveranderlijk, langzaam tempo en lichte ritmische nadruk, constant volume en ritme, slaapliedje, repetitief en geen aparte melodie voor refrein/brug. De muziek die is opgenomen voor de pasgeborenen is speciaal voor dit onderzoek geproduceerd. In overeenstemming met de aanbevelingen voor rustgevende muziek hebben BCH-muziektherapeuten Engelse kinderliedjes (figuur 1) opgenomen in de toonsoort C majeur op 60 bpm met akoestische gitaar en zang. De afspeellijst wordt opgeslagen op een Apple iPod Touch en wordt geleverd via een Bluetooth-luidspreker die centraal is geplaatst (zodat de geluidsinvoer binauraal wordt ontvangen) gedurende een periode van 20 minuten gedurende een periode van 12 uur. dienst gedurende 14 dagen of totdat de mechanische ventilatie is stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De literatuur ondersteunt een duur van maximaal 30 minuten muziektherapie gevolgd door minimaal 30 minuten stilte, met een maximum van vier uur per dag. Muziek die langer dan 30 minuten wordt gespeeld, kan een bron van overprikkeling/agitatie zijn. Er zijn aanwijzingen dat langdurig muziek afspelen (twee segmenten van vier uur) een negatief effect heeft. Bovendien lijkt het redelijk en waarschijnlijk om aan te nemen dat de pasgeborene een periode van 30 minuten kan hebben waarin hij geen interventie nodig heeft die verband houdt met postoperatieve zorg. Het protocol is gericht op een afspeellijst van 20 minuten. Dit maakt variatie in de lengte van nummers mogelijk en zorgt ervoor dat muziek niet langer dan 30 minuten wordt afgespeeld. Tussen de muziektherapiesessies is minimaal 30 minuten stilte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 37 weken zwangerschap,
  • Tussen 0 en 30 dagen oud
  • 24 uur na een aangeboren hartoperatie
  • Mechanische ventilatie ontvangen
  • Achtergrondgeluidsniveau (aan bed) op het moment van muziektherapie moet 55 dB of minder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiel of levenseinde
  • Als patiënt in een gesloten Giraffe-bed ligt
  • Bewijs van slechthorendheid
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede actieve epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Muziektherapie
Implementeer gestandaardiseerde, door verpleegkundigen geleide muziektherapie voor pasgeborenen na een aangeboren hartoperatie die worden opgenomen op de cardiale intensive care.
Ander: Muziektherapie
Gestandaardiseerde muziekafspeellijst wordt gedurende een periode van 20 minuten centraal op het hoofd of de voeten van de proefpersoon afgespeeld tijdens een dienst van 12 uur gedurende 14 dagen of totdat de mechanische ventilatie is stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het starten van het muziektherapieprotocol: Aandeel van de diensten met muziektherapie
Tijdsspanne: 14 dagen of wanneer mechanische ventilatie wordt stopgezet, wat het eerst komt
Aandeel van diensten met muziektherapie op basis van het aantal diensten tijdens muziektherapie is geïnitieerd door het aantal in aanmerking komende diensten
14 dagen of wanneer mechanische ventilatie wordt stopgezet, wat het eerst komt
Haalbaarheid van het implementeren van een muziektherapieprotocol van 20 minuten: percentage diensten dat de proefpersoon de volledige therapie van 20 minuten ononderbroken ontving
Tijdsspanne: 14 dagen of wanneer mechanische ventilatie wordt stopgezet, wat het eerst komt
Aandeel van de diensten waarin de proefpersoon de volledige therapie van 20 minuten ononderbroken ontving, waarbij het aantal diensten dat de volledige therapie ontving, werd gedeeld door het aantal in aanmerking komende therapiesessies
14 dagen of wanneer mechanische ventilatie wordt stopgezet, wat het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedside verpleegkundige perceptie van muziektherapie
Tijdsspanne: Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
De bedverpleegkundige zal informatie geven over het gemak of de moeilijkheid van het toedienen van de muziektherapie en eventuele moeilijkheden melden. Verpleegkundigen zullen aangeven of ze van mening zijn dat de muziektherapie enig voordeel oplevert, evenals eventuele aanvullende opmerkingen of feedback.
Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
Oudertevredenheid: enquête
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van muziektherapie

Ouders krijgen een enquête over de tevredenheid over de muziektherapie en eventuele aanvullende opmerkingen. Vragen zijn onder meer tevredenheid met muziektherapie, genieten van muziek en gunstige/positieve effecten op het kind en op de ouder zelf.

Er worden vragen gesteld op een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens. De beoordeling voor elke vraag varieert van 1 tot 5. Helemaal mee oneens wordt gemeten als 1, mee oneens wordt gemeten als 2, Neutraal wordt gemeten als 3, Mee eens wordt gemeten als 4 en Helemaal mee eens wordt gemeten als 5.

Het gemiddelde/gemiddelde van elke vraag wordt geanalyseerd. Vragen met een score van 4,0 of hoger worden als tevredenheid beschouwd. Gemiddelde scores van 3,0-3,9 worden als neutraal beschouwd en gemiddelde scores onder de 3,0 worden als ontevreden beschouwd.

Er is ook een gedeelte waar de ouders aanvullende opmerkingen over de muziektherapie kunnen toevoegen.
24 uur na voltooiing van muziektherapie
Fysiologische Maat - Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
De naastverpleegkundige registreert de hartslag van de pasgeborene.
Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
Fysiologische maatregel - bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
De naastverpleegkundige registreert de bloeddruk (inclusief systolische en diastolische druk) van de pasgeborene.
Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
Fysiologische maatregel - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
De naastverpleegkundige registreert de zuurstofverzadiging van de pasgeborene.
Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
Fysiologische maatregel - Gedragsschaal van de staat
Tijdsspanne: Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie

De naastverpleegkundige registreert de toestandsgedragsschaal (SBS) van de pasgeborene. De SBS wordt bepaald door de score als reactie van de patiënt op stem, zachte aanraking en vervolgens schadelijke stimuli (geplande endotracheale afzuiging of <5 seconden nagelbeddruk). SBS-scores variëren van -3 tot +2.

De score voor -3 is niet reageren, -2 reageert op schadelijke prikkels, -1 reageert op zachte aanraking of stem, 0 is wakker en kan kalmeren, +1 is rusteloos en moeilijk te kalmeren, en +2 is geagiteerd.
Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
Fysiologische maat - Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) schaal.
Tijdsspanne: Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie

De naastverpleegkundige registreert de FLACC-schaal van de pasgeborene. Elke categorie van de FLACC-score wordt beoordeeld van 0 tot 2. De totale score varieert van 0 tot 10.

Voor Gezicht is 0 geen specifieke uitdrukking of glimlach, 1 is af en toe een grimas of frons; teruggetrokken, ongeïnteresseerd, 2 frequent tot constant fronsen, opeengeklemde kaken, trillende kin.

Voor Benen is 0 normale houding of ontspannen, 1 is ongemakkelijk, rusteloos, gespannen, 2 is schoppen of benen opgetrokken.

Voor Activiteit is 0 rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk, 1 is kronkelend, heen en weer bewegend, gespannen, 2 is gebogen, stijf of schokkend.

Voor huilen is 0 geen huilen (wakker of slapend), 1 is gekreun of gejammer, af en toe een klacht, 2 is constant huilen, schreeuwen of snikken; frequente klachten.

Voor Troostbaarheid is 0 tevreden, ontspannen, 1 is gerustgesteld door af en toe aanraken, knuffelen of aangesproken worden; afleidbaar, en 2 is moeilijk te troosten of te troosten.
Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
Sedatie meten
Tijdsspanne: Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
De naastverpleegkundige registreert of er verdoving is gegeven.
Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
Muziek Frequentie
Tijdsspanne: Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie
De naastverpleegkundige registreert of de muziektherapie is gestopt en de reden daarvoor
Baseline en 5, 10, 20, 30 en 60 minuten vanaf het begin van de muziektherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00030729

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren