- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03925584
Wykorzystanie muzyki dla noworodków po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W porozumieniu z muzykoterapeutą Boston Children's Hospital (BCH) opracowywane jest z góry ustalone nagranie playlisty muzycznej o właściwościach muzyki uspokajającej. Właściwości muzyki uspokajającej to kojąca, stabilna, stała i stosunkowo niezmienna, powolne tempo i lekki akcent rytmiczny, stała głośność i rytm, styl kołysanki, powtarzalność i brak oddzielnej melodii dla refrenu/mostu. Muzyka nagrana dla noworodków została wyprodukowana specjalnie na potrzeby tego badania. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi muzyki kojącej muzykoterapeuci BCH nagrali angielskie rymowanki (Rysunek 1) w tonacji C-dur w tempie 60 uderzeń na minutę z gitarą akustyczną i głosem. Lista odtwarzania będzie przechowywana na urządzeniu Apple iPod Touch i będzie dostarczana przez głośnik Bluetooth umieszczony centralnie (tak, aby dźwięk był odbierany obuusznie) na głowie lub stopach badanych przez okres 20 minut raz na 12 godzin zmiany przez 14 dni lub do czasu zaprzestania wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Literatura zaleca czas trwania muzykoterapii do 30 minut, po którym następuje co najmniej 30 minut ciszy, maksymalnie cztery godziny dziennie. Muzyka odtwarzana dłużej niż 30 minut może potencjalnie być źródłem nadmiernej stymulacji/pobudzenia. Istnieją dowody sugerujące, że odtwarzanie muzyki przez długi czas (dwa czterogodzinne segmenty) ma negatywny wpływ. Ponadto zasadne i prawdopodobne wydaje się założenie, że noworodek może mieć okres 30 minut, kiedy nie będzie wymagał interwencji związanej z opieką pooperacyjną. Protokół będzie ukierunkowany na 20-minutową listę odtwarzania. Pozwoli to na zmianę długości utworów przy jednoczesnym zapewnieniu, że muzyka nie będzie odtwarzana dłużej niż 30 minut. Pomiędzy sesjami muzykoterapii będzie co najmniej 30 minut ciszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża powyżej 37 tygodnia,
- Od 0 do 30 dni życia
- 24 godziny po operacji wrodzonego serca
- Odbieranie wentylacji mechanicznej
- Poziom hałasu tła (przy łóżku pacjenta) podczas muzykoterapii nie może przekraczać 55 dB.
Kryteria wyłączenia:
- Hemodynamicznie niestabilny lub koniec życia
- Jeśli pacjent znajduje się w zamkniętym łóżku Giraffe
- Dowód uszkodzenia słuchu
- U pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się aktywne napady padaczkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Terapia muzyczna
Wdrożenie standaryzowanej muzykoterapii prowadzonej przez pielęgniarki u noworodków po operacjach kardiochirurgicznych, które są przyjmowane na oddział intensywnej terapii kardiologicznej.
|
Standardowa lista odtwarzania muzyki będzie odtwarzana centralnie przy głowie lub stopach badanych przez okres 20 minut raz podczas 12-godzinnej zmiany przez 14 dni lub do momentu zaprzestania wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość rozpoczęcia protokołu muzykoterapii: Proporcja dyżurów z muzykoterapią
Ramy czasowe: 14 dni lub po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Proporcja dyżurów z muzykoterapią na podstawie liczby dyżurów podczas muzykoterapii została zainicjowana liczbą kwalifikujących się dyżurów
|
14 dni lub po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Możliwość wdrożenia protokołu 20-minutowej muzykoterapii: Proporcja zmian, w których pacjent otrzymał nieprzerwaną pełną 20-minutową terapię
Ramy czasowe: 14 dni lub po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek zmian, na których pacjent otrzymał pełną 20-minutową terapię nieprzerwanie na podstawie liczby zmian otrzymujących pełną terapię przez liczbę kwalifikujących się sesji terapeutycznych
|
14 dni lub po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja muzykoterapii przez pielęgniarkę przyłóżkową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pielęgniarka przyłóżkowa udzieli informacji o łatwości lub trudności w przeprowadzeniu muzykoterapii oraz zgłosi ewentualne trudności.
Pielęgniarki określą, czy postrzegają muzykoterapię jako przynoszącą jakiekolwiek korzyści, a także wszelkie dodatkowe komentarze lub opinie.
|
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Zadowolenie rodziców: ankieta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu muzykoterapii
|
Rodzice otrzymają ankietę dotyczącą zadowolenia z muzykoterapii i ewentualnych dodatkowych uwag. Pytania obejmują satysfakcję z muzykoterapii, radość z muzyki oraz korzystny/pozytywny wpływ na dziecko i samych rodziców. Pytania będą zadawane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Ocena każdego pytania będzie się wahać od 1 do 5. Zdecydowanie się nie zgadzam będzie oceniane jako 1, Nie zgadzam się będzie oceniane jako 2, Neutralne będzie oceniane jako 3, Zgadzam się będzie oceniane jako 4, a Zdecydowanie się zgadzam będzie oceniane jako 5. Przeanalizowane zostaną średnie/średnie z każdego pytania. Pytania z oceną 4.0 lub wyższą będą traktowane jako satysfakcjonujące. Średnie oceny 3,0-3,9 są uważane za neutralne, a średnie wyniki poniżej 3,0 są uważane za niezadowalające. Istnieje również sekcja, w której rodzice mogą dodawać dodatkowe komentarze dotyczące przemyśleń na temat muzykoterapii. |
24 godziny po zakończeniu muzykoterapii
|
Miara fizjologiczna — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pielęgniarki obok będą rejestrować tętno noworodka.
|
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Miara fizjologiczna — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pielęgniarki obok będą rejestrować ciśnienie krwi (w tym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) noworodka.
|
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pomiar fizjologiczny — nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pielęgniarki obok będą rejestrować nasycenie tlenem noworodka.
|
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Miara fizjologiczna - Skala behawioralna stanu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pielęgniarki obok będą rejestrować stanową skalę zachowań (SBS) noworodka. SBS jest określany na podstawie Punktacji jako reakcja pacjenta na głos, następnie delikatny dotyk, a następnie szkodliwe bodźce (planowane odsysanie dotchawicze lub <5 sekund nacisku na łożysko paznokcia). Wyniki SBS wahają się od -3 do +2. Wynik dla -3 to brak reakcji, -2 to reakcja na szkodliwe bodźce, -1 to reakcja na delikatny dotyk lub głos, 0 to przytomność i zdolność do uspokojenia się, +1 to niepokój i trudno się uspokoić, a +2 to pobudzenie. |
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Miara fizjologiczna — skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pielęgniarki obok zapiszą skalę FLACC noworodka. Każda kategoria wyniku FLACC jest oceniana od 0 do 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Dla Twarzy 0 nie oznacza żadnego szczególnego wyrazu ani uśmiechu, 1 to okazjonalny grymas lub zmarszczenie brwi; wycofany, bezinteresowny, 2 często do ciągłego marszczenia brwi, zaciśnięta szczęka, drżący podbródek. W przypadku nóg 0 to pozycja normalna lub zrelaksowana, 1 to niepokój, niepokój, napięcie, 2 to kopanie lub podciąganie nóg. Dla Aktywności 0 leży spokojnie, w normalnej pozycji, porusza się z łatwością, 1 wije się, porusza się w przód iw tył, napięty, 2 jest wygięty w łuk, sztywny lub szarpie. W przypadku płaczu 0 nie oznacza płaczu (na jawie ani we śnie), 1 to jęki lub skomlenie, okazjonalna skarga, 2 to ciągły płacz, krzyki lub szlochy; częste reklamacje. W przypadku Pocieszenia 0 oznacza zadowolenie, zrelaksowanie, 1 jest uspokojony przez okazjonalne dotykanie, przytulanie lub rozmowę; rozpraszający, a 2 trudno jest pocieszyć lub pocieszyć. |
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pomiar sedacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pielęgniarki obok odnotują, czy podano środki uspokajające.
|
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Częstotliwość muzyki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Pielęgniarki obok zapiszą, czy muzykoterapia została przerwana i jaki był tego powód
|
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00030729
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja