Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie muzyki dla noworodków po operacji kardiochirurgicznej

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Jean Connor, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności wdrożenia muzykoterapii prowadzonej przez pielęgniarki w kohorcie noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CICU) po operacji serca wrodzonego. W proponowanych warunkach stosowanie ustandaryzowanego protokołu muzykoterapii prowadzonej przez pielęgniarkę dla noworodków pooperacyjnych opierałoby się na obecnych udanych wysiłkach pielęgniarek zmierzających do odstawienia środków uspokajających i stosowania opioidów u pacjentów przyjmowanych na OIOM. Badacze są przekonani, że dane uzyskane z tego wstępnego studium wykonalności mogą posłużyć jako dodatkowe informacje do większego badania obejmującego wykorzystanie muzykoterapii w intensywnej terapii kardiologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porozumieniu z muzykoterapeutą Boston Children's Hospital (BCH) opracowywane jest z góry ustalone nagranie playlisty muzycznej o właściwościach muzyki uspokajającej. Właściwości muzyki uspokajającej to kojąca, stabilna, stała i stosunkowo niezmienna, powolne tempo i lekki akcent rytmiczny, stała głośność i rytm, styl kołysanki, powtarzalność i brak oddzielnej melodii dla refrenu/mostu. Muzyka nagrana dla noworodków została wyprodukowana specjalnie na potrzeby tego badania. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi muzyki kojącej muzykoterapeuci BCH nagrali angielskie rymowanki (Rysunek 1) w tonacji C-dur w tempie 60 uderzeń na minutę z gitarą akustyczną i głosem. Lista odtwarzania będzie przechowywana na urządzeniu Apple iPod Touch i będzie dostarczana przez głośnik Bluetooth umieszczony centralnie (tak, aby dźwięk był odbierany obuusznie) na głowie lub stopach badanych przez okres 20 minut raz na 12 godzin zmiany przez 14 dni lub do czasu zaprzestania wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Literatura zaleca czas trwania muzykoterapii do 30 minut, po którym następuje co najmniej 30 minut ciszy, maksymalnie cztery godziny dziennie. Muzyka odtwarzana dłużej niż 30 minut może potencjalnie być źródłem nadmiernej stymulacji/pobudzenia. Istnieją dowody sugerujące, że odtwarzanie muzyki przez długi czas (dwa czterogodzinne segmenty) ma negatywny wpływ. Ponadto zasadne i prawdopodobne wydaje się założenie, że noworodek może mieć okres 30 minut, kiedy nie będzie wymagał interwencji związanej z opieką pooperacyjną. Protokół będzie ukierunkowany na 20-minutową listę odtwarzania. Pozwoli to na zmianę długości utworów przy jednoczesnym zapewnieniu, że muzyka nie będzie odtwarzana dłużej niż 30 minut. Pomiędzy sesjami muzykoterapii będzie co najmniej 30 minut ciszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża powyżej 37 tygodnia,
  • Od 0 do 30 dni życia
  • 24 godziny po operacji wrodzonego serca
  • Odbieranie wentylacji mechanicznej
  • Poziom hałasu tła (przy łóżku pacjenta) podczas muzykoterapii nie może przekraczać 55 dB.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemodynamicznie niestabilny lub koniec życia
  • Jeśli pacjent znajduje się w zamkniętym łóżku Giraffe
  • Dowód uszkodzenia słuchu
  • U pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się aktywne napady padaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia muzyczna
Wdrożenie standaryzowanej muzykoterapii prowadzonej przez pielęgniarki u noworodków po operacjach kardiochirurgicznych, które są przyjmowane na oddział intensywnej terapii kardiologicznej.
Standardowa lista odtwarzania muzyki będzie odtwarzana centralnie przy głowie lub stopach badanych przez okres 20 minut raz podczas 12-godzinnej zmiany przez 14 dni lub do momentu zaprzestania wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rozpoczęcia protokołu muzykoterapii: Proporcja dyżurów z muzykoterapią
Ramy czasowe: 14 dni lub po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Proporcja dyżurów z muzykoterapią na podstawie liczby dyżurów podczas muzykoterapii została zainicjowana liczbą kwalifikujących się dyżurów
14 dni lub po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Możliwość wdrożenia protokołu 20-minutowej muzykoterapii: Proporcja zmian, w których pacjent otrzymał nieprzerwaną pełną 20-minutową terapię
Ramy czasowe: 14 dni lub po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek zmian, na których pacjent otrzymał pełną 20-minutową terapię nieprzerwanie na podstawie liczby zmian otrzymujących pełną terapię przez liczbę kwalifikujących się sesji terapeutycznych
14 dni lub po zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja muzykoterapii przez pielęgniarkę przyłóżkową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Pielęgniarka przyłóżkowa udzieli informacji o łatwości lub trudności w przeprowadzeniu muzykoterapii oraz zgłosi ewentualne trudności. Pielęgniarki określą, czy postrzegają muzykoterapię jako przynoszącą jakiekolwiek korzyści, a także wszelkie dodatkowe komentarze lub opinie.
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Zadowolenie rodziców: ankieta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu muzykoterapii

Rodzice otrzymają ankietę dotyczącą zadowolenia z muzykoterapii i ewentualnych dodatkowych uwag. Pytania obejmują satysfakcję z muzykoterapii, radość z muzyki oraz korzystny/pozytywny wpływ na dziecko i samych rodziców.

Pytania będą zadawane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Ocena każdego pytania będzie się wahać od 1 do 5. Zdecydowanie się nie zgadzam będzie oceniane jako 1, Nie zgadzam się będzie oceniane jako 2, Neutralne będzie oceniane jako 3, Zgadzam się będzie oceniane jako 4, a Zdecydowanie się zgadzam będzie oceniane jako 5.

Przeanalizowane zostaną średnie/średnie z każdego pytania. Pytania z oceną 4.0 lub wyższą będą traktowane jako satysfakcjonujące. Średnie oceny 3,0-3,9 są uważane za neutralne, a średnie wyniki poniżej 3,0 są uważane za niezadowalające.

Istnieje również sekcja, w której rodzice mogą dodawać dodatkowe komentarze dotyczące przemyśleń na temat muzykoterapii.

24 godziny po zakończeniu muzykoterapii
Miara fizjologiczna — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Pielęgniarki obok będą rejestrować tętno noworodka.
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Miara fizjologiczna — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Pielęgniarki obok będą rejestrować ciśnienie krwi (w tym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) noworodka.
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Pomiar fizjologiczny — nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Pielęgniarki obok będą rejestrować nasycenie tlenem noworodka.
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Miara fizjologiczna - Skala behawioralna stanu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii

Pielęgniarki obok będą rejestrować stanową skalę zachowań (SBS) noworodka. SBS jest określany na podstawie Punktacji jako reakcja pacjenta na głos, następnie delikatny dotyk, a następnie szkodliwe bodźce (planowane odsysanie dotchawicze lub <5 sekund nacisku na łożysko paznokcia). Wyniki SBS wahają się od -3 do +2.

Wynik dla -3 to brak reakcji, -2 to reakcja na szkodliwe bodźce, -1 to reakcja na delikatny dotyk lub głos, 0 to przytomność i zdolność do uspokojenia się, +1 to niepokój i trudno się uspokoić, a +2 to pobudzenie.

Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Miara fizjologiczna — skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii

Pielęgniarki obok zapiszą skalę FLACC noworodka. Każda kategoria wyniku FLACC jest oceniana od 0 do 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10.

Dla Twarzy 0 nie oznacza żadnego szczególnego wyrazu ani uśmiechu, 1 to okazjonalny grymas lub zmarszczenie brwi; wycofany, bezinteresowny, 2 często do ciągłego marszczenia brwi, zaciśnięta szczęka, drżący podbródek.

W przypadku nóg 0 to pozycja normalna lub zrelaksowana, 1 to niepokój, niepokój, napięcie, 2 to kopanie lub podciąganie nóg.

Dla Aktywności 0 leży spokojnie, w normalnej pozycji, porusza się z łatwością, 1 wije się, porusza się w przód iw tył, napięty, 2 jest wygięty w łuk, sztywny lub szarpie.

W przypadku płaczu 0 nie oznacza płaczu (na jawie ani we śnie), 1 to jęki lub skomlenie, okazjonalna skarga, 2 to ciągły płacz, krzyki lub szlochy; częste reklamacje.

W przypadku Pocieszenia 0 oznacza zadowolenie, zrelaksowanie, 1 jest uspokojony przez okazjonalne dotykanie, przytulanie lub rozmowę; rozpraszający, a 2 trudno jest pocieszyć lub pocieszyć.

Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Pomiar sedacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Pielęgniarki obok odnotują, czy podano środki uspokajające.
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Częstotliwość muzyki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii
Pielęgniarki obok zapiszą, czy muzykoterapia została przerwana i jaki był tego powód
Linia bazowa i 5, 10, 20, 30 i 60 minut od rozpoczęcia muzykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00030729

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

3
Subskrybuj