- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926650
Korelace mezi parametrem frontální elektromyografie v monitoru indexu stavu pacienta (PSI) a sledem čtyř
Korelace sledu čtyř (TOF) s parametrem frontálního EMG měřeným monitorem indexu stavu pacienta (PSI) v extubační fázi celkové anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je plánovaná prospektivní a observační. Studie byla zahájena po schválení Etickou komisí univerzity Erzincan Binali Yıldırım a po písemném souhlasu pacientů. Studie zahrnuje 84 pacientů, u kterých operace trvá déle než 1 hodinu, kteří jsou ve věku 18-65 let, kteří jsou ASA I,II a III. Pacienti s alergickými reakcemi na užívaná léčiva, neurologická nebo nervosvalová onemocnění, pacienti užívající léky ovlivňující nervosvalové spojení, těhotné pacientky, poruchy regulace elektrolytů, selhávání velkých orgánů, selhání jater, ledvin, obézní a kachektičtí pacienti jsou vyloučeni. studie.
Všichni pacienti budou informováni a podepsáni písemným souhlasem 1 den před operací. Pacienti budou odvezeni na operační sál, bude aplikován žilní katétr na antekubitální oblast. Bude použito 3 kanálové EKG, SpO2 Monitor a neinvazivní monitorování krevního tlaku. Pacientům budou podány 2-4 litry O2 nosní kanylou. Monitor Train Of Four (TOF) bude umístěn na loketní nerv na pravém zápěstí pacientů, kteří mají operaci v celkové anestezii. Je to pro stimulaci m. adductor pollicis. Monitor Sedline (Masimo Electromyography (EMG) a Patient State Index (PSI)) bude umístěn na přední oblast hlavy. Po navození celkové anestezie vyšetřovatelé počkají na vymizení řasového reflexu. Monitor TOF bude kalibrován a bude aplikován svalový relaxant. Po TOF je %0 a vymizení pohybu palce bude pacient intubován. Po operaci budou vyšetřovatelé aplikovat léky na uvolnění svalů. Parametry PSI a EMG budou zaznamenány, když je TOF %0, %25, %50,%75,%90. Když je TOF %90, vyšetřovatelé pacienta extubují. Parametry PSI a EMG budou zaznamenány po 5 minutách. Pacient bude převezen na pokoj PACU. 5, 10, 30 minut po operaci vyšetřovatelé zaznamenají aldrete skóre pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Krocan, 24000
- Erzincan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace trvá déle než 1 hodinu
- mezi 18-65 lety
- Pacienti s ASA I,II a III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají alergické reakce na užívané léky
- neurologická nebo nervosvalová onemocnění
- pacientů, kteří užívají léky ovlivňující nervosvalové spojení
- těhotné pacientky
- poruchy regulace elektrolytů
- selhání velkých orgánů, selhání jater, selhání ledvin
- obézních a kachektických pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index stavu pacienta
Časové okno: 0 minut
|
Měří anestetickou bdělost.
Může být mezi 0-100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
0 minut
|
|
Index stavu pacienta
Časové okno: 1 minuta
|
Měří anestetickou bdělost.
Může být mezi 0-100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
1 minuta
|
|
Index stavu pacienta
Časové okno: 2 minuty
|
Měří anestetickou bdělost.
Může být mezi 0-100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
2 minuty
|
|
Index stavu pacienta
Časové okno: 3 minuty
|
Měří anestetickou bdělost.
Může být mezi 0-100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
3 minuty
|
|
Index stavu pacienta
Časové okno: 4 minuty
|
Měří anestetickou bdělost.
Může být mezi 0-100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
4 minuty
|
|
Index stavu pacienta
Časové okno: 5 minut
|
Měří anestetickou bdělost.
Může být mezi 0-100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
5 minut
|
|
Elektromyografie (frontální EMG)
Časové okno: 0 minut
|
Měří sílu předních svalů. Může být mezi % 0 - %100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
0 minut
|
|
Elektromyografie (frontální EMG)
Časové okno: 1 minuta
|
Měří sílu předních svalů. Může být mezi % 0 - %100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
1 minuta
|
|
Elektromyografie (frontální EMG)
Časové okno: 2 minuty
|
Měří sílu předních svalů. Může být mezi % 0 - %100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
2 minuty
|
|
Elektromyografie (frontální EMG)
Časové okno: 3 minuty
|
Měří sílu předních svalů. Může být mezi % 0 - %100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
3 minuty
|
|
Elektromyografie (frontální EMG)
Časové okno: 4 minuty
|
Měří sílu předních svalů. Může být mezi % 0 - %100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
4 minuty
|
|
Elektromyografie (frontální EMG)
Časové okno: 5 minut
|
Měří sílu předních svalů. Může být mezi % 0 - %100.
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr po použití reverzních léků
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hakan G. Taş, Mengucek Gazi Education and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ErzincanUnv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .