- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03926650
A betegállapot-index (PSI) monitorban szereplő frontális elektromiográfiai paraméter és a négyből álló vonat közötti összefüggés
A Train Of Four (TOF) összefüggése az elülső EMG paraméterrel, amelyet a betegállapot-index (PSI) monitorozása mért az általános érzéstelenítés extubációs fázisában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett tanulmány prospektív és megfigyeléses. A vizsgálat az Erzincan Binali Yıldırım Egyetem Etikai Bizottságának jóváhagyása és a betegek írásos jóváhagyása után indult. A vizsgálatban 84, több mint 1 órán át tartó műtéten átesett beteg vett részt, akik 18-65 év közöttiek, akik ASA I, II és III. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél az alkalmazott gyógyszerekre allergiás reakciók, neurológiai vagy neuromuszkuláris megbetegedések, neuromuszkuláris junctiót befolyásoló gyógyszereket szedők, terhesek, elektrolit-szabályozási zavarok, súlyos szervi elégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség, elhízott és cachectikus betegek nem vehetnek részt. tanulmány.
A műtét előtt 1 nappal minden beteget tájékoztatunk és írásos jóváhagyást írunk alá. A betegeket a műtőbe viszik, az antecubitalis területre vénás katétert helyeznek fel. 3 csatornás EKG, SpO2 monitor és noninvazív vérnyomás-monitorozás kerül alkalmazásra. A betegek 2-4 liter O2-t kapnak orrkanüllel. A Train Of Four (TOF) monitort az általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegek jobb csuklóján lévő ulnaris idegre helyezik. Ez az adductor pollicis izom stimulálására szolgál. A Sedline (Masimo elektromiográfia (EMG) és a betegállapot-index (PSI)) monitort a fej elülső részén helyezik el. Az általános érzéstelenítést követően a vizsgálók megvárják a szempilla reflex eltűnését. A TOF monitor kalibrálva lesz, és izomlazítót alkalmazunk. Miután a TOF %0 és a hüvelykujj mozgásának megszűnése után a páciens intubálódik. A műtét után a kutatók izomrelaxáns reverzáló gyógyszereket alkalmaznak. A PSI és EMG paraméterek akkor kerülnek rögzítésre, ha a TOF %0, %25, %50,%75,%90. Amikor a TOF % 90, a vizsgálók extubálják a beteget. A PSI és EMG paraméterek 5 perc elteltével rögzítésre kerülnek. A páciens a PACU szobájába kerül. A műtét után 5, 10, 30 perccel a vizsgálók rögzítik a betegek aldrete pontszámát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Pulyka, 24000
- Erzincan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét több mint 1 óráig tart
- 18-65 éves kor között
- ASA I, II és III betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél allergiás reakciók léptek fel az alkalmazott gyógyszerekre
- neurológiai vagy neuromuszkuláris betegségek
- a neuromuszkuláris junctiót befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
- terhes betegek
- elektrolit szabályozási zavarok
- súlyos szervi elégtelenségek, májelégtelenség, veseelégtelenség
- elhízott és cachektikus betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegállapot-index
Időkeret: 0 perc
|
Méri az érzéstelenítő ébredést.
0-100 között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
0 perc
|
Betegállapot-index
Időkeret: 1 perc
|
Méri az érzéstelenítő ébredést.
0-100 között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
1 perc
|
Betegállapot-index
Időkeret: 2 perc
|
Méri az érzéstelenítő ébredést.
0-100 között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
2 perc
|
Betegállapot-index
Időkeret: 3 perc
|
Méri az érzéstelenítő ébredést.
0-100 között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
3 perc
|
Betegállapot-index
Időkeret: 4 perc
|
Méri az érzéstelenítő ébredést.
0-100 között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
4 perc
|
Betegállapot-index
Időkeret: 5 perc
|
Méri az érzéstelenítő ébredést.
0-100 között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
5 perc
|
Elektromiográfia (frontális EMG)
Időkeret: 0 perc
|
Méri az elülső izmok erejét. 0 % és 100 % között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
0 perc
|
Elektromiográfia (frontális EMG)
Időkeret: 1 perc
|
Méri az elülső izmok erejét. 0 % és 100 % között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
1 perc
|
Elektromiográfia (frontális EMG)
Időkeret: 2 perc
|
Méri az elülső izmok erejét. 0 % és 100 % között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
2 perc
|
Elektromiográfia (frontális EMG)
Időkeret: 3 perc
|
Méri az elülső izmok erejét. 0 % és 100 % között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
3 perc
|
Elektromiográfia (frontális EMG)
Időkeret: 4 perc
|
Méri az elülső izmok erejét. 0 % és 100 % között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
4 perc
|
Elektromiográfia (frontális EMG)
Időkeret: 5 perc
|
Méri az elülső izmok erejét. 0 % és 100 % között lehet.
A vizsgálók ezt a paramétert rögzítik a visszafordító gyógyszerek alkalmazása után
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hakan G. Taş, Mengucek Gazi Education and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ErzincanUnv
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .