- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926650
Korelacja między parametrem elektromiografii czołowej w monitorze wskaźnika stanu pacjenta (PSI) i pociągu czterech
Korelacja ciągu czterech (TOF) z czołowym parametrem EMG mierzonym przez monitor wskaźnika stanu pacjenta (PSI) w fazie ekstubacji znieczulenia ogólnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter prospektywny i obserwacyjny. Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Uniwersytetu Erzincan Binali Yıldırım i uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów. Badaniem objęto 84 pacjentów, u których operacja trwała dłużej niż 1 godzinę, w wieku od 18 do 65 lat, którzy są ASA I, II i III. Pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na stosowane leki, choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, pacjenci stosujący leki wpływające na połączenie nerwowo-mięśniowe, pacjenci w ciąży, z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, niewydolność głównych narządów, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, pacjenci otyli i wyniszczeni są wykluczeni z badania. badanie.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani i podpisana pisemna zgoda na 1 dzień przed zabiegiem. Pacjenci zostaną przewiezieni na salę operacyjną, cewnik żylny zostanie założony w okolicy łokciowej. Zastosowane zostanie 3-kanałowe EKG, SpO2 Monitor oraz nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Pacjentom zostanie pobrane 2-4 litry O2 za pomocą kaniuli do nosa. Monitor Train Of Four (TOF) zostanie umieszczony na nerwie łokciowym na prawym nadgarstku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Ma to na celu stymulację mięśnia przywodziciela kciuka. Monitor Sedline (elektromiografia Masimo (EMG) i wskaźnik stanu pacjenta (PSI)) zostanie umieszczony na przedniej części głowy. Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego badacze będą czekać na ustąpienie odruchu rzęsowego. Monitor TOF zostanie skalibrowany i zastosowany zostanie środek zwiotczający mięśnie. Gdy TOF wyniesie %0 i ustanie ruch kciuka, pacjent zostanie zaintubowany. Po operacji badacze zastosują leki odwracające działanie zwiotczające mięśnie. Parametry PSI i EMG będą rejestrowane, gdy TOF wynosi %0, %25, %50,%75,%90. Kiedy TOF wynosi 90%, badacze ekstubują pacjenta. Parametry PSI i EMG zostaną zarejestrowane po 5 minutach. Pacjent zostanie przewieziony do sali PACU. W 5, 10, 30 minut po zabiegu badacze będą rejestrować wszystkie wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Indyk, 24000
- Erzincan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja trwa dłużej niż 1 godzinę
- w wieku 18-65 lat
- Pacjenci z ASA I, II i III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują reakcje alergiczne na stosowane leki
- choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
- pacjentów stosujących leki wpływające na połączenie nerwowo-mięśniowe
- pacjentki w ciąży
- zaburzenia elektrolitowe
- niewydolność głównych narządów, niewydolność wątroby, niewydolność nerek
- pacjenci otyli i wyniszczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: 0 minut
|
Mierzy czuwanie znieczulające.
Może wynosić od 0 do 100.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
0 minut
|
|
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Mierzy czuwanie znieczulające.
Może wynosić od 0 do 100.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
1 minuta
|
|
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Mierzy czuwanie znieczulające.
Może wynosić od 0 do 100.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
2 minuty
|
|
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Mierzy czuwanie znieczulające.
Może wynosić od 0 do 100.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
3 minuty
|
|
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Mierzy czuwanie znieczulające.
Może wynosić od 0 do 100.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
4 minuty
|
|
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mierzy czuwanie znieczulające.
Może wynosić od 0 do 100.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
5 minut
|
|
Elektromiografia (przedni EMG)
Ramy czasowe: 0 minut
|
Mierzy siłę mięśni czołowych. Może mieścić się w przedziale od 0% do 100%.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
0 minut
|
|
Elektromiografia (przedni EMG)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Mierzy siłę mięśni czołowych. Może mieścić się w przedziale od 0% do 100%.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
1 minuta
|
|
Elektromiografia (przedni EMG)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Mierzy siłę mięśni czołowych. Może mieścić się w przedziale od 0% do 100%.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
2 minuty
|
|
Elektromiografia (przedni EMG)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Mierzy siłę mięśni czołowych. Może mieścić się w przedziale od 0% do 100%.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
3 minuty
|
|
Elektromiografia (przedni EMG)
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Mierzy siłę mięśni czołowych. Może mieścić się w przedziale od 0% do 100%.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
4 minuty
|
|
Elektromiografia (przedni EMG)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mierzy siłę mięśni czołowych. Może mieścić się w przedziale od 0% do 100%.
Badacze zarejestrują ten parametr po zastosowaniu leków odwracających
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hakan G. Taş, Mengucek Gazi Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErzincanUnv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .