- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926650
Die Korrelation zwischen dem frontalen Elektromyographie-Parameter im Patient State Index (PSI)-Monitor und dem Viererzug
Korrelation von „Train of Four“ (TOF) mit frontalem EMG-Parameter, gemessen durch Patient State Index (PSI)-Monitor in der Extubationsphase der Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist prospektiv und beobachtend angelegt. Die Studie begann nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität Erzincan Binali Yıldırım und nach schriftlicher Zustimmung der Patienten. Die Studie umfasst 84 Patienten, bei denen die Operation länger als 1 Stunde dauert, die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und die ASA I, II und III haben. Patienten mit allergischen Reaktionen auf die verwendeten Medikamente, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Endplatte beeinflussen, schwangere Patienten, Elektrolytstörungen, schweres Organversagen, Leberversagen, Nierenversagen, adipöse und kachektische Patienten sind von der Behandlung ausgeschlossen lernen.
Alle Patienten werden 1 Tag vor der Operation informiert und unterschrieben. Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht, ein Venenkatheter wird im antekubitalen Bereich angelegt. 3-Kanal-EKG, SpO2-Monitor und nichtinvasive Blutdrucküberwachung werden angewendet. Den Patienten werden 2-4 Liter O2 mit einer Nasenkanüle zugeführt. Der Train Of Four (TOF) Monitor wird am Ulnarisnerv am rechten Handgelenk der Patienten platziert, die unter Vollnarkose operiert werden. Dies dient der Stimulation des M. adductor pollicis. Der Sedline-Monitor (Masimo Elektromyographie (EMG) und Patient State Index (PSI)) wird im vorderen Bereich des Kopfes platziert. Nach Einleitung der Vollnarkose warten die Untersucher auf das Verschwinden des Wimpernreflexes. Der TOF-Monitor wird kalibriert und ein Muskelrelaxans wird angewendet. Nachdem TOF %0 ist und die Daumenbewegung verschwunden ist, wird der Patient intubiert. Nach der Operation wenden die Ermittler muskelrelaxierende Umkehrmedikamente an. PSI- und EMG-Parameter werden aufgezeichnet, wenn TOF %0, %25, %50, %75, %90 ist. Wenn die TOF %90 beträgt, werden die Ermittler den Patienten extubieren. PSI- und EMG-Parameter werden nach 5 Minuten aufgezeichnet. Der Patient wird in den Aufwachraum gebracht. 5, 10, 30 Minuten nach der Operation werden die Ermittler den Aldrete-Score der Patienten aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Merkez
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Erzincan, Merkez, Truthahn, 24000
- Erzincan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Operation dauert mehr als 1 Stunde
- zwischen 18-65 Jahren
- Patienten mit ASA I, II und III
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die allergische Reaktionen auf die verwendeten Medikamente haben
- neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen
- die Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Synapse beeinflussen
- schwangere Patienten
- Elektrolytstörungen
- schweres Organversagen, Leberversagen, Nierenversagen
- adipöse und kachektische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzustandsindex
Zeitfenster: 0 Minuten
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Misst die anästhetische Wachheit.
Er kann zwischen 0-100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
0 Minuten
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Patientenzustandsindex
Zeitfenster: 1 Minute
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Misst die anästhetische Wachheit.
Er kann zwischen 0-100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
1 Minute
|
Patientenzustandsindex
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Misst die anästhetische Wachheit.
Er kann zwischen 0-100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
2 Minuten
|
Patientenzustandsindex
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Misst die anästhetische Wachheit.
Er kann zwischen 0-100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
3 Minuten
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Patientenzustandsindex
Zeitfenster: 4 Minuten
|
Misst die anästhetische Wachheit.
Er kann zwischen 0-100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
4 Minuten
|
Patientenzustandsindex
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Misst die anästhetische Wachheit.
Er kann zwischen 0-100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
5 Minuten
|
Elektromyographie (Frontal-EMG)
Zeitfenster: 0 Minuten
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Misst die Stärke der Frontalmuskeln. Sie kann zwischen % 0 und % 100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
0 Minuten
|
Elektromyographie (Frontal-EMG)
Zeitfenster: 1 Minute
|
Misst die Stärke der Frontalmuskeln. Sie kann zwischen % 0 und % 100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
1 Minute
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Elektromyographie (Frontal-EMG)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Misst die Stärke der Frontalmuskeln. Sie kann zwischen % 0 und % 100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
2 Minuten
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Elektromyographie (Frontal-EMG)
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Misst die Stärke der Frontalmuskeln. Sie kann zwischen % 0 und % 100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
3 Minuten
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Elektromyographie (Frontal-EMG)
Zeitfenster: 4 Minuten
|
Misst die Stärke der Frontalmuskeln. Sie kann zwischen % 0 und % 100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
|
4 Minuten
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Elektromyographie (Frontal-EMG)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Misst die Stärke der Frontalmuskeln. Sie kann zwischen % 0 und % 100 liegen.
Die Ermittler werden diesen Parameter nach der Anwendung der Umkehrmedikamente aufzeichnen
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hakan G. Taş, Mengucek Gazi Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ErzincanUnv
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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