- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03926650
La corrélation entre le paramètre d'électromyographie frontale dans le moniteur de l'indice d'état du patient (PSI) et le train de quatre
Corrélation du train de quatre (TOF) avec le paramètre EMG frontal mesuré par le moniteur de l'indice d'état du patient (PSI) dans la phase d'extubation de l'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est prévue prospective et observationnelle. L'étude a commencé après l'approbation du comité d'éthique de l'Université Erzincan Binali Yıldırım et l'approbation écrite des patients. L'étude comprend 84 patients dont la chirurgie dure plus d'une heure, qui sont âgés de 18 à 65 ans et qui sont ASA I, II et III. Les patients qui ont des réactions allergiques aux médicaments utilisés, des maladies neurologiques ou neuromusculaires, les patients qui utilisent des médicaments affectant la jonction neuromusculaire, les femmes enceintes, les dérèglements électrolytiques, les défaillances d'organes majeurs, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale, les patients obèses et cachectiques sont exclus du étude.
Tous les patients seront informés et signés par écrit 1 jour avant la chirurgie. Les patients seront emmenés au bloc opératoire, un cathéter veineux sera appliqué sur la zone antécubitale. Un ECG à 3 canaux, un moniteur SpO2 et une surveillance non invasive de la pression artérielle seront appliqués. Les patients recevront 2 à 4 litres d'O2 avec une canule nasale. Le moniteur du train de quatre (TOF) sera placé sur le nerf cubital au poignet droit des patients opérés sous anesthésie générale. Ceci est pour la stimulation du muscle adducteur du pouce. Le moniteur Sedline (Masimo Electromyography (EMG) et Patient State Index (PSI)) sera placé sur la zone frontale de la tête. Après l'induction de l'anesthésie générale, les enquêteurs attendront la disparition du réflexe des cils. Le moniteur TOF sera calibré et un relaxant musculaire sera appliqué. Une fois le TOF égal à 0 et la disparition du mouvement du pouce, le patient sera intubé. Après la chirurgie, les enquêteurs appliqueront des médicaments d'inversion relaxants musculaires. Les paramètres PSI et EMG seront enregistrés lorsque TOF est %0, %25, %50,%75,%90. Lorsque le TOF est de 90 %, les enquêteurs extuberont le patient. Les paramètres PSI et EMG seront enregistrés après 5 minutes. Le patient sera conduit à la salle de soins intensifs. 5,10,30 minutes après la chirurgie, les enquêteurs enregistreront le score d'Aldrete des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Erzincan, Merkez, Turquie, 24000
- Erzincan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- la chirurgie dure plus d'une heure
- entre 18 et 65 ans
- Patients ASA I, II et III
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des réactions allergiques aux médicaments utilisés
- maladies neurologiques ou neuromusculaires
- les patients qui utilisent des médicaments affectant la jonction neuromusculaire
- patientes enceintes
- dérèglements électrolytiques
- défaillances d'organes majeurs, insuffisance hépatique, insuffisance rénale
- patients obèses et cachectiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'état du patient
Délai: 0 minute
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Mesure l'éveil anesthésique.
Il peut être compris entre 0 et 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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0 minute
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Indice d'état du patient
Délai: 1 minutes
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Mesure l'éveil anesthésique.
Il peut être compris entre 0 et 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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1 minutes
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Indice d'état du patient
Délai: 2 minutes
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Mesure l'éveil anesthésique.
Il peut être compris entre 0 et 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
|
2 minutes
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Indice d'état du patient
Délai: 3 minutes
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Mesure l'éveil anesthésique.
Il peut être compris entre 0 et 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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3 minutes
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Indice d'état du patient
Délai: 4 minutes
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Mesure l'éveil anesthésique.
Il peut être compris entre 0 et 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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4 minutes
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Indice d'état du patient
Délai: 5 minutes
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Mesure l'éveil anesthésique.
Il peut être compris entre 0 et 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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5 minutes
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Électromyographie (EMG frontale)
Délai: 0 minute
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Mesure la force des muscles frontaux. Elle peut être comprise entre % 0 et % 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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0 minute
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Électromyographie (EMG frontale)
Délai: 1 minutes
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Mesure la force des muscles frontaux. Elle peut être comprise entre % 0 et % 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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1 minutes
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Électromyographie (EMG frontale)
Délai: 2 minutes
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Mesure la force des muscles frontaux. Elle peut être comprise entre % 0 et % 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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2 minutes
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Électromyographie (EMG frontale)
Délai: 3 minutes
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Mesure la force des muscles frontaux. Elle peut être comprise entre % 0 et % 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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3 minutes
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Électromyographie (EMG frontale)
Délai: 4 minutes
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Mesure la force des muscles frontaux. Elle peut être comprise entre % 0 et % 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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4 minutes
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Électromyographie (EMG frontale)
Délai: 5 minutes
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Mesure la force des muscles frontaux. Elle peut être comprise entre % 0 et % 100.
Les enquêteurs enregistreront ce paramètre après avoir utilisé les médicaments d'inversion
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hakan G. Taş, Mengucek Gazi Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ErzincanUnv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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