- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926650
La correlazione tra il parametro dell'elettromiografia frontale nel monitor dell'indice di stato del paziente (PSI) e il treno di quattro
Correlazione del treno dei quattro (TOF) con il parametro EMG frontale misurato dal monitor dell'indice di stato del paziente (PSI) nella fase di estubazione dell'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato prospettico e osservazionale. Lo studio è iniziato dopo l'approvazione del comitato etico dell'Università Erzincan Binali Yıldırım e l'approvazione scritta dei pazienti. Lo studio include 84 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per più di 1 ora, di età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I, II e III. Sono esclusi dal trattamento i pazienti che presentano reazioni allergiche ai farmaci utilizzati, malattie neurologiche o neuromuscolari, i pazienti che fanno uso di farmaci che agiscono sulla giunzione neuromuscolare, le pazienti in stato di gravidanza, le disregolazioni elettrolitiche, le principali insufficienza d'organo, l'insufficienza epatica, insufficienza renale, i pazienti obesi e cachettici. studio.
Tutti i pazienti saranno informati e firmeranno l'approvazione scritta 1 giorno prima dell'intervento. I pazienti verranno portati in sala operatoria, verrà applicato il catetere venoso nell'area antecubitale. Verranno applicati ECG a 3 canali, monitor SpO2 e monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva. Ai pazienti verranno prelevati 2-4 litri di O2 con cannula nasale. Il monitor Train Of Four (TOF) verrà posizionato sul nervo ulnare del polso destro dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Questo è per la stimolazione del muscolo adduttore del pollice. Il monitor Sedline (Masimo Electromyography (EMG) e Patient State Index (PSI)) verrà posizionato sulla zona frontale della testa. Dopo l'induzione dell'anestesia generale gli investigatori aspetteranno la scomparsa del riflesso delle ciglia. Il monitor TOF sarà calibrato e verrà applicato il miorilassante. Dopo che il TOF è %0 e la scomparsa del movimento del pollice, il paziente verrà intubato. Dopo l'intervento chirurgico gli investigatori applicheranno farmaci di inversione miorilassanti. I parametri PSI ed EMG verranno registrati quando TOF è %0, %25, %50,%75,%90. Quando TOF è% 90, gli investigatori estuberanno il paziente. I parametri PSI ed EMG verranno registrati dopo 5 minuti. Il paziente verrà portato nella stanza PACU. Su 5,10,30 minuti dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori registreranno il punteggio aldrete dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Erzincan, Merkez, Tacchino, 24000
- Erzincan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'intervento continua per più di 1 ora
- tra i 18 e i 65 anni
- Pazienti ASA I, II e III
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno reazioni allergiche delle medicine usate
- malattie neurologiche o neuromuscolari
- i pazienti che fanno uso di farmaci che agiscono sulla giunzione neuromuscolare
- pazienti in gravidanza
- disregolazioni elettrolitiche
- gravi insufficienza d'organo, insufficienza epatica, insufficienza renale
- pazienti obesi e cachettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di stato del paziente
Lasso di tempo: 0 minuti
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Misura il risveglio anestetico.
Può essere compreso tra 0 e 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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0 minuti
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Indice di stato del paziente
Lasso di tempo: 1 minuti
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Misura il risveglio anestetico.
Può essere compreso tra 0 e 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
|
1 minuti
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Indice di stato del paziente
Lasso di tempo: 2 minuti
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Misura il risveglio anestetico.
Può essere compreso tra 0 e 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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2 minuti
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Indice di stato del paziente
Lasso di tempo: 3 minuti
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Misura il risveglio anestetico.
Può essere compreso tra 0 e 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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3 minuti
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Indice di stato del paziente
Lasso di tempo: 4 minuti
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Misura il risveglio anestetico.
Può essere compreso tra 0 e 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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4 minuti
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Indice di stato del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti
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Misura il risveglio anestetico.
Può essere compreso tra 0 e 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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5 minuti
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Elettromiografia (EMG frontale)
Lasso di tempo: 0 minuti
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Misura la forza dei muscoli frontali. Può essere compresa tra % 0 e % 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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0 minuti
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Elettromiografia (EMG frontale)
Lasso di tempo: 1 minuti
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Misura la forza dei muscoli frontali. Può essere compresa tra % 0 e % 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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1 minuti
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Elettromiografia (EMG frontale)
Lasso di tempo: 2 minuti
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Misura la forza dei muscoli frontali. Può essere compresa tra % 0 e % 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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2 minuti
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Elettromiografia (EMG frontale)
Lasso di tempo: 3 minuti
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Misura la forza dei muscoli frontali. Può essere compresa tra % 0 e % 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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3 minuti
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Elettromiografia (EMG frontale)
Lasso di tempo: 4 minuti
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Misura la forza dei muscoli frontali. Può essere compresa tra % 0 e % 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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4 minuti
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Elettromiografia (EMG frontale)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Misura la forza dei muscoli frontali. Può essere compresa tra % 0 e % 100.
Gli investigatori registreranno questo parametro dopo aver usato i farmaci di inversione
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5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hakan G. Taş, Mengucek Gazi Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErzincanUnv
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