- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926650
A correlação entre o parâmetro de eletromiografia frontal no monitor de índice de estado do paciente (PSI) e trem de quatro
Correlação do Trem de Quatro (TOF) com o Parâmetro EMG Frontal Medido pelo Monitor do Índice de Estado do Paciente (PSI) na Fase de Extubação da Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é planejado prospectivo e observacional. O estudo começou após a aprovação do Comitê de Ética da Universidade Erzincan Binali Yıldırım e a aprovação por escrito dos pacientes. O estudo inclui 84 pacientes cuja cirurgia dura mais de 1 hora, com idades entre 18 e 65 anos, ASA I,II e III. Estão excluídos da lista os pacientes que apresentam reações alérgicas aos medicamentos utilizados, doenças neurológicas ou neuromusculares, pacientes que fazem uso de medicamentos que afetam a junção neuromuscular, gestantes, desregulações eletrolíticas, falência de órgãos importantes, insuficiência hepática, insuficiência renal, obesos e caquéticos. estudar.
Todos os pacientes serão informados e assinarão a aprovação por escrito 1 dia antes da cirurgia. Os pacientes serão levados para a sala de cirurgia, o cateter venoso será aplicado na área antecubital. Serão aplicados eletrocardiograma de 3 canais, monitor de SpO2 e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Os pacientes receberão de 2 a 4 litros de O2 com cânula nasal. O monitor Train Of Four (TOF) será colocado no nervo ulnar no pulso direito dos pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral. Isto é para estimulação do músculo adutor do polegar. O monitor Sedline (Masimo Electromyography (EMG) and Patient State Index (PSI)) será colocado na área frontal da cabeça. Após a indução da anestesia geral, os investigadores aguardarão o desaparecimento do reflexo ciliar. O monitor TOF será calibrado e relaxante muscular será aplicado. Após o TOF ser %0 e o desaparecimento do movimento do polegar, o paciente será intubado. Após a cirurgia, os investigadores aplicarão drogas de reversão de relaxantes musculares. Os parâmetros PSI e EMG serão registrados quando TOF for %0, %25, %50,%75,%90. Quando TOF for %90, os investigadores irão extubar o paciente. Os parâmetros PSI e EMG serão registrados após 5 minutos. O paciente será levado para a sala da SRPA. Aos 5,10,30 minutos após a cirurgia, os investigadores registrarão o escore de aldrete dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Peru, 24000
- Erzincan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a cirurgia continua mais de 1 hora
- entre 18-65 anos
- Pacientes ASA I,II e III
Critério de exclusão:
- Os pacientes que apresentam reações alérgicas aos medicamentos utilizados
- doenças neurológicas ou neuromusculares
- os pacientes que usam drogas que afetam a junção neuromuscular
- pacientes grávidas
- desregulações eletrolíticas
- falência de órgãos graves, insuficiência hepática, insuficiência renal
- pacientes obesos e caquéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de estado do paciente
Prazo: 0 minutos
|
Mede a vigília anestésica.
Pode ser entre 0-100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
0 minutos
|
Índice de estado do paciente
Prazo: 1 minuto
|
Mede a vigília anestésica.
Pode ser entre 0-100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
1 minuto
|
Índice de estado do paciente
Prazo: 2 minutos
|
Mede a vigília anestésica.
Pode ser entre 0-100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
2 minutos
|
Índice de estado do paciente
Prazo: 3 minutos
|
Mede a vigília anestésica.
Pode ser entre 0-100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
3 minutos
|
Índice de estado do paciente
Prazo: 4 minutos
|
Mede a vigília anestésica.
Pode ser entre 0-100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
4 minutos
|
Índice de estado do paciente
Prazo: 5 minutos
|
Mede a vigília anestésica.
Pode ser entre 0-100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
5 minutos
|
Eletromiografia (EMG frontal)
Prazo: 0 minutos
|
Mede a força dos músculos frontais. Pode estar entre % 0 - %100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
0 minutos
|
Eletromiografia (EMG frontal)
Prazo: 1 minuto
|
Mede a força dos músculos frontais. Pode estar entre % 0 - %100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
1 minuto
|
Eletromiografia (EMG frontal)
Prazo: 2 minutos
|
Mede a força dos músculos frontais. Pode estar entre % 0 - %100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
2 minutos
|
Eletromiografia (EMG frontal)
Prazo: 3 minutos
|
Mede a força dos músculos frontais. Pode estar entre % 0 - %100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
3 minutos
|
Eletromiografia (EMG frontal)
Prazo: 4 minutos
|
Mede a força dos músculos frontais. Pode estar entre % 0 - %100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
4 minutos
|
Eletromiografia (EMG frontal)
Prazo: 5 minutos
|
Mede a força dos músculos frontais. Pode estar entre % 0 - %100.
Os investigadores registrarão esse parâmetro após o uso das drogas de reversão
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan G. Taş, Mengucek Gazi Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ErzincanUnv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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