- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926650
Korrelationen mellem den frontale elektromyografiparameter i patienttilstandsindeks (PSI) monitor og tog af fire
Korrelation af tog af fire (TOF) med frontal EMG-parameter målt ved patienttilstandsindeks (PSI) monitor i ekstubationsfasen af generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt prospektiv og observationel. Undersøgelsen startede efter godkendelse af Erzincan Binali Yıldırım University Ethics Committee og efter skriftlig godkendelse af patienter. Undersøgelsen omfatter 84 patienter, der er blevet opereret i mere end 1 time, som er mellem 18-65 år, som er ASA I,II og III. Patienter, der har allergiske reaktioner af de anvendte lægemidler, neurologiske eller neuromuskulære sygdomme, patienter, der bruger lægemidler, der påvirker den neuromuskulære forbindelse, gravide patienter, elektrolytforstyrrelser, større organsvigt, leversvigt, nyresvigt, overvægtige og kakektiske patienter er udelukket fra undersøgelse.
Alle patienter vil blive informeret og underskrevet skriftlig godkendelse 1 dag før operationen. Patienter vil blive taget til operationsstuen, venekateter vil blive påført på antecubitalområdet. 3-kanals EKG, SpO2-monitor og ikke-invasiv blodtryksmonitorering vil blive anvendt. Patienterne vil blive taget 2-4 liter O2 med næsekanyle. The Train Of Four (TOF) Monitor vil blive placeret på ulnar nerve på højre håndled hos de patienter, der er opereret i generel anæstesi. Dette er til stimulering af adductor pollicis muskel. Sedline (Masimo Electromyography(EMG) og Patient State Index(PSI)) Monitor vil blive placeret på hovedets frontale område. Efter induktion af generel anæstesi vil efterforskerne vente på, at øjenvipperefleksen forsvinder. TOF-monitor vil blive kalibreret, og der vil blive anvendt muskelafslappende middel. Efter TOF er %0 og forsvinden af tommelfingerbevægelsen vil patienten blive intuberet. Efter operationen vil efterforskerne anvende muskelafslappende reverserende medicin. PSI- og EMG-parametre vil blive optaget, når TOF er %0, %25, %50,%75,%90. Når TOF er %90, vil efterforskerne extubere patienten. PSI- og EMG-parametre vil blive optaget efter 5 minutter. Patienten vil blive taget til PACU-stuen. 5,10,30 minutter efter operationen vil efterforskerne registrere aldrete antal patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Kalkun, 24000
- Erzincan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- operationen fortsætter mere end 1 time
- mellem 18-65 år
- ASA I, II og III patienter
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der har allergiske reaktioner af de anvendte lægemidler
- neurologiske eller neuromuskulære sygdomme
- de patienter, der bruger lægemidler, der påvirker det neuromuskulære kryds
- gravide patienter
- elektrolytforstyrrelser
- større organsvigt, leversvigt, nyresvigt
- overvægtige og kakektiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilstandsindeks
Tidsramme: 0 minutter
|
Måler anæstesi-vågenhed.
Det kan være mellem 0-100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
0 minutter
|
|
Patienttilstandsindeks
Tidsramme: 1 minut
|
Måler anæstesi-vågenhed.
Det kan være mellem 0-100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
1 minut
|
|
Patienttilstandsindeks
Tidsramme: 2 minutter
|
Måler anæstesi-vågenhed.
Det kan være mellem 0-100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
2 minutter
|
|
Patienttilstandsindeks
Tidsramme: 3 minutter
|
Måler anæstesi-vågenhed.
Det kan være mellem 0-100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
3 minutter
|
|
Patienttilstandsindeks
Tidsramme: 4 minutter
|
Måler anæstesi-vågenhed.
Det kan være mellem 0-100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
4 minutter
|
|
Patienttilstandsindeks
Tidsramme: 5 minutter
|
Måler anæstesi-vågenhed.
Det kan være mellem 0-100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
5 minutter
|
|
Elektromyografi (frontal EMG)
Tidsramme: 0 minutter
|
Måler frontalmusklernes styrke. Den kan være mellem % 0 - %100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
0 minutter
|
|
Elektromyografi (frontal EMG)
Tidsramme: 1 minut
|
Måler frontalmusklernes styrke. Den kan være mellem % 0 - %100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
1 minut
|
|
Elektromyografi (frontal EMG)
Tidsramme: 2 minutter
|
Måler frontalmusklernes styrke. Den kan være mellem % 0 - %100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
2 minutter
|
|
Elektromyografi (frontal EMG)
Tidsramme: 3 minutter
|
Måler frontalmusklernes styrke. Den kan være mellem % 0 - %100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
3 minutter
|
|
Elektromyografi (frontal EMG)
Tidsramme: 4 minutter
|
Måler frontalmusklernes styrke. Den kan være mellem % 0 - %100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
4 minutter
|
|
Elektromyografi (frontal EMG)
Tidsramme: 5 minutter
|
Måler frontalmusklernes styrke. Den kan være mellem % 0 - %100.
Efterforskerne vil registrere denne parameter efter brug af reverseringsmedicinen
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hakan G. Taş, Mengucek Gazi Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ErzincanUnv
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .