Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiol/disulfidová homeostáza a preeklampsie (thiols&PE)

9. června 2020 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Úroveň homeostázy thiolu/disulfidu v séru a její korelace se závažností preeklampsie

Cíl: Zhodnotit sérové ​​hodnocení hladin thiol/disulfidů u preeklampsie a řešit její vztah k její závažnosti.

Metodika: Tato prospektivní studie bude zahrnovat 50 těhotenství komplikovaných preeklampsií a 50 zdravých těhotenství. Krev pro analýzu bude získána při příjmu a hladiny thiol/disulfidů v séru budou měřeny pomocí komerčně dostupných reagenčních souprav. Spojité hodnoty byly vyhodnoceny pomocí Studentova t-testu a kategorické hodnoty byly vyhodnoceny pomocí Chí-kvadrát testu. Hodnoty P < 0,05 byly přijaty jako významné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační prospektivní kohortová studie, která bude provedena na Porodnicko-gynekologickém oddělení Porodnické a dětské nemocnice Cengize Gokceka v období od dubna do října 2019. Do studie se přihlásí sto žen ve dvou skupinách. Postupně provedeme nábor 50 těhotenství komplikovaných preeklampsií a 50 zdravých těhotenství vybereme do kontrolní skupiny. Všichni pacienti dají před zařazením do studie svůj ústní a písemný informovaný souhlas. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (Referenční číslo: 2019/147). Studium bude přísně dodržovat zásady Helsinské deklarace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci postupně přijmou 50 subjektů s preeklampsií a 50 zdravých těhotenství vybere do kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • preeklampsie
  • zdravé těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater a ledvin)
  • ženy s anamnézou užívání drog během těhotenství
  • anamnéza medikace k léčbě PE v době prvního přijetí
  • pacientů, kteří měli vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy
  • vícečetné těhotenství
  • aktivní práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preeklampsie
Diagnóza preeklampsie, jak je definována Výborem pro terminologii Amerického kolegia porodníků a gynekologů (ACOG), bude stanovena na základě přítomnosti proteinurie (vylučování 300 mg bílkovin nebo vyšší močí, nebo alespoň 1 + 1 palec 24hodinový vzorek moči) a hladina krevního tlaku ≥140/90 mmHg (dvě měření krevního tlaku v 6hodinovém odstupu), ke které dochází po 20. týdnu těhotenství u dříve normotenzní ženy. Diastolický a/nebo systolický krevní tlak do 110/160 mm Hg bude považován za mírný a vyšší hodnoty za závažný.
Jiný: hladiny thiolu/disulfidu
Venózní krev bude odebrána z antekubitálních žil pro měření sérové ​​koncentrace hladin thiolu/disulfidu. Hladiny thiolu/disulfidu v séru budou měřeny pomocí komerčně dostupných reagenčních souprav, které jsou vyráběny pro detekci hladin lidských thiolů/disulfidů (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turecko). Měření hladin thiol/disulfidů bylo provedeno v souladu s protokolem společnosti.
Řízení
Vzorky kontrolních skupin budou získány při rutinním vyšetření v porodnické péči ve třetím trimestru těhotenství.
Jiný: hladiny thiolu/disulfidu
Venózní krev bude odebrána z antekubitálních žil pro měření sérové ​​koncentrace hladin thiolu/disulfidu. Hladiny thiolu/disulfidu v séru budou měřeny pomocí komerčně dostupných reagenčních souprav, které jsou vyráběny pro detekci hladin lidských thiolů/disulfidů (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turecko). Měření hladin thiol/disulfidů bylo provedeno v souladu s protokolem společnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thiol/disulfidová hemostáza
Časové okno: 1 den
Primárním cílem v této analýze je vyhodnotit hladiny thiol/disulfidů u preeklampsie a řešit její vztah k její závažnosti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CengizGWCH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit