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Homéostasie thiol/disulfure et prééclampsie (thiols&PE)

9 juin 2020 mis à jour par: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Niveau d'homéostasie des thiols/disulfures sériques et sa corrélation avec la gravité de la prééclampsie

Objectif : Évaluer les taux sériques de thiol/disulfure dans la prééclampsie et aborder sa relation avec sa gravité.

Méthodes : Cette étude prospective inclura 50 grossesses compliquées de prééclampsie et 50 grossesses saines. Le sang à analyser sera obtenu à l'admission et les taux sériques de thiol/disulfure seront mesurés à l'aide de kits de réactifs disponibles dans le commerce. Les valeurs continues ont été évaluées à l'aide du test t de Student et les valeurs catégorielles ont été évaluées à l'aide du test du chi carré. Valeurs P < 0,05 ont été acceptés comme significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle qui sera menée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital d'obstétrique et d'enfants de Cengiz Gokcek entre avril et octobre 2019. Cent femmes s'inscriront à l'étude en deux groupes. Nous recruterons consécutivement 50 grossesses compliquées de prééclampsie et 50 grossesses saines seront sélectionnées pour le groupe témoin. Tous les patients donneront leur consentement éclairé oral et écrit avant leur inclusion dans l'étude. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique pour la recherche clinique de l'Université de Gaziantep (numéro de référence : 2019/147). L'étude respectera strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs recruteront consécutivement 50 sujets atteints de prééclampsie et 50 grossesses saines seront sélectionnées pour le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • prééclampsie
  • grossesse en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes atteintes de toute affection systémique (comme l'hypertension chronique, le diabète sucré, les maladies de la thyroïde, les maladies du foie et des reins)
  • les femmes ayant des antécédents de consommation de drogue tout au long de la grossesse
  • antécédents de médication pour le traitement de l'EP au moment de la première admission
  • les patients qui avaient des anomalies congénitales fœtales ou des syndromes génétiques
  • grossesse multiple
  • travail actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prééclampsie
Le diagnostic de prééclampsie, tel que défini par le Comité de terminologie de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), sera établi en fonction de la présence de protéinurie (excrétion urinaire de 300 mg de protéines ou plus, ou d'au moins 1 po de bandelette réactive dans un échantillon d'urine de 24 h) et une pression artérielle ≥ 140/90 mmHg (deux mesures de la pression artérielle à 6 h d'intervalle) survenant après 20 semaines de gestation chez une femme précédemment normotendue. Une pression artérielle diastolique et/ou systolique jusqu'à 110/160 mm Hg sera considérée comme légère, et des valeurs plus élevées seront considérées comme sévères.
Autre: niveaux de thiol/disulfure
Le sang veineux prélèvera des veines antécubitales pour mesurer la concentration sérique des niveaux de thiol/disulfure. Les niveaux sériques de thiol/disulfure seront mesurés à l'aide de kits de réactifs disponibles dans le commerce, qui sont produits pour détecter les niveaux humains de thiol/disulfure (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquie). Les mesures des niveaux de thiol/disulfure ont été effectuées conformément au protocole de la société.
Contrôle
Les échantillons des groupes de contrôle seront obtenus lors de l'examen de soins obstétricaux de routine au troisième trimestre de la grossesse.
Autre: niveaux de thiol/disulfure
Le sang veineux prélèvera des veines antécubitales pour mesurer la concentration sérique des niveaux de thiol/disulfure. Les niveaux sériques de thiol/disulfure seront mesurés à l'aide de kits de réactifs disponibles dans le commerce, qui sont produits pour détecter les niveaux humains de thiol/disulfure (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquie). Les mesures des niveaux de thiol/disulfure ont été effectuées conformément au protocole de la société.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase thiol/disulfure
Délai: Un jour
Le critère d'évaluation principal de cette analyse est d'évaluer les niveaux de thiol/disulfure dans la prééclampsie et d'aborder sa relation avec sa gravité.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CengizGWCH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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