Thiol/disulfide-homeostase en pre-eclampsie (thiols&PE)
9 juni 2020 bijgewerkt door: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Serum Thiol / Disulfide Homeostase-niveau en de correlatie ervan met de ernst van pre-eclampsie
Doelstelling: serum evalueren, thiol-/disulfideniveaus bij pre-eclampsie evalueren en de relatie met de ernst ervan aanpakken.
Methoden: Deze prospectieve studie omvat 50 zwangerschappen gecompliceerd door pre-eclampsie en 50 gezonde zwangerschappen. Het bloed voor analyse wordt verkregen bij de opname en de serumthiol/disulfideniveaus worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits. De continue waarden werden geëvalueerd met behulp van Student's t-test en categorische waarden werden geëvalueerd met behulp van de Chi-kwadraat-test. P-waarden < .05 werden als significant aanvaard.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve cohortstudie die tussen april en oktober 2019 zal worden uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van Cengiz Gokcek Obstetrie en Kinderziekenhuis.
Honderd vrouwen zullen zich in twee groepen inschrijven voor het onderzoek.
We zullen achtereenvolgens 50 zwangerschappen rekruteren die gecompliceerd zijn door pre-eclampsie, en 50 gezonde zwangerschappen selecteren voor de controlegroep.
Alle patiënten zullen hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2019/147).
De studie zal zich strikt houden aan de principes van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen achtereenvolgens 50 proefpersonen met pre-eclampsie rekruteren en 50 gezonde zwangerschappen zullen selecteren voor de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsvergiftiging
- gezonde zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, lever- en nieraandoeningen)
- vrouwen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik tijdens de zwangerschap
- geschiedenis van medicatie voor PE-behandeling op het moment van eerste opname
- patiënten met foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
- meervoudige zwangerschap
- actieve arbeid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-eclampsie
De diagnose pre-eclampsie, zoals gedefinieerd door het Committee on Terminology van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wordt vastgesteld op basis van de aanwezigheid van proteïnurie (urine-uitscheiding van 300 mg eiwit of hoger, of ten minste 1+in dipstick in een 24-uurs urinemonster) en een bloeddrukniveau van ≥140/90 mmHg (twee bloeddrukmetingen met een tussentijd van 6 uur) die optreedt na een zwangerschapsduur van 20 weken bij een eerder normotensieve vrouw.
Diastolische en/of systolische bloeddruk tot 110/160 mm Hg wordt als mild beschouwd en hogere waarden als ernstig.
|
Veneus bloed zal uit de antecubitale aderen worden bemonsterd om de serumconcentratie van thiol/disulfide-niveaus te meten.
De serum-thiol/disulfide-niveaus worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits, die worden geproduceerd om humane thiol/disulfide-niveaus te detecteren (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turkije).
De metingen van de thiol/disulfideniveaus werden uitgevoerd in overeenstemming met het bedrijfsprotocol.
|
|
Controle
De monsters van de controlegroepen zullen worden verkregen tijdens het routinematige verloskundige zorgonderzoek in het derde trimester van de zwangerschap.
|
Veneus bloed zal uit de antecubitale aderen worden bemonsterd om de serumconcentratie van thiol/disulfide-niveaus te meten.
De serum-thiol/disulfide-niveaus worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare reagenskits, die worden geproduceerd om humane thiol/disulfide-niveaus te detecteren (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turkije).
De metingen van de thiol/disulfideniveaus werden uitgevoerd in overeenstemming met het bedrijfsprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thiol/disulfide hemostase
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire eindpunt in deze analyse is het evalueren van thiol/disulfide-niveaus bij pre-eclampsie en de relatie met de ernst ervan aan te pakken.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ozler S, Erel O, Oztas E, Ersoy AO, Ergin M, Sucak A, Neselioglu S, Uygur D, Danisman N. Serum Thiol/Disulphide Homeostasis in Preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):474-485. doi: 10.3109/10641955.2015.1077859. Epub 2015 Nov 20.
- Yuvaci HU, Akdemir N, Bostanci MS, Yazar H, Cevrioglu S, Ozden S, Unal O, Paker MK, Neselioglu S, Erel O. Evaluation of the level of thiol-disulphide homeostasis in patients with mild and severe preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2016 Oct;6(4):394-399. doi: 10.1016/j.preghy.2016.09.003. Epub 2016 Sep 21. No abstract available.
- Korkmaz V, Kurdoglu Z, Alisik M, Cetin O, Korkmaz H, Surer H, Erel O. Impairment of thiol-disulfide homeostasis in preeclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;29(23):3848-53. doi: 10.3109/14767058.2016.1149561. Epub 2016 Mar 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CengizGWCH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .