Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиоловый/дисульфидный гомеостаз и преэклампсия (thiols&PE)

9 июня 2020 г. обновлено: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Уровень сывороточного тиолового/дисульфидного гомеостаза и его корреляция с тяжестью преэклампсии

Цель: оценить уровень тиол/дисульфидов в сыворотке крови при преэклампсии и определить его связь с тяжестью.

Методы. Это проспективное исследование будет включать 50 беременностей, осложненных преэклампсией, и 50 здоровых беременностей. Кровь для анализа будет получена при поступлении, а уровни тиола/дисульфида в сыворотке будут измерены с использованием имеющихся в продаже наборов реагентов. Непрерывные значения оценивали с использованием t-критерия Стьюдента, а категориальные значения оценивали с помощью критерия хи-квадрат. P-значения <0,05 были приняты как значимые.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное когортное исследование будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии акушерско-детской больницы имени Дженгиза Гекчека в период с апреля по октябрь 2019 года. Сто женщин будут участвовать в исследовании в двух группах. Мы последовательно наберем 50 беременных, осложненных преэклампсией, и 50 здоровых беременных отберем в контрольную группу. Все пациенты дадут устное и письменное информированное согласие до их включения в исследование. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Газиантепского университета (номер ссылки: 2019/147). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи последовательно наберут 50 человек с преэклампсией, а 50 здоровых беременных отберут для контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • преэклампсия
  • здоровая беременность

Критерий исключения:

  • беременные женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания печени и почек)
  • женщины с историей употребления наркотиков на протяжении всей беременности
  • история приема лекарств для лечения ТЭЛА на момент первого поступления
  • пациенты с врожденными аномалиями плода или генетическими синдромами
  • многоплодная беременность
  • активный труд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преэклампсия
Диагноз преэклампсии, как это определено Комитетом по терминологии Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), устанавливается на основании наличия протеинурии (выведение с мочой 300 мг белка или выше или не менее 1+ в тест-полоске в 24-часовой образец мочи) и уровень артериального давления ≥140/90 мм рт. ст. (два измерения артериального давления с интервалом в 6 часов), которые возникают после 20 недель беременности у ранее нормотензивной женщины. Диастолическое и/или систолическое артериальное давление до 110/160 мм рт. ст. считается легким, а более высокие значения — тяжелым.
Другой: уровни тиола/дисульфида
Венозная кровь будет взята из антекубитальных вен для измерения концентрации тиола/дисульфида в сыворотке крови. Уровни тиола/дисульфида в сыворотке будут измеряться с использованием имеющихся в продаже наборов реагентов, которые производятся для определения уровней тиола/дисульфида у человека (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Турция). Измерения уровней тиола/дисульфида проводились в соответствии с протоколом компании.
Контроль
Образцы контрольных групп будут получены во время планового акушерского осмотра в третьем триместре беременности.
Другой: уровни тиола/дисульфида
Венозная кровь будет взята из антекубитальных вен для измерения концентрации тиола/дисульфида в сыворотке крови. Уровни тиола/дисульфида в сыворотке будут измеряться с использованием имеющихся в продаже наборов реагентов, которые производятся для определения уровней тиола/дисульфида у человека (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Турция). Измерения уровней тиола/дисульфида проводились в соответствии с протоколом компании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тиоловый/дисульфидный гемостаз
Временное ограничение: 1 день
Первичной конечной точкой в ​​этом анализе является оценка уровней тиолов/дисульфидов при преэклампсии и определение ее связи с ее тяжестью.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CengizGWCH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться