Homeostase de tiol/dissulfeto e pré-eclâmpsia (thiols&PE)
9 de junho de 2020 atualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Nível sérico de homeostase de tiol/dissulfeto e sua correlação com a gravidade da pré-eclâmpsia
Objetivo: Avaliar os níveis séricos de tiol/dissulfeto na pré-eclâmpsia e abordar sua relação com sua gravidade.
Métodos: Este estudo prospectivo incluirá 50 gestações complicadas com pré-eclâmpsia e 50 gestações saudáveis. O sangue para análise será obtido na admissão e os níveis séricos de tiol/dissulfeto serão medidos usando kits de reagentes disponíveis comercialmente. Os valores contínuos foram avaliados pelo teste t de Student e os valores categóricos pelo teste Qui-quadrado. Valores de P < 0,05 foram aceitos como significativos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo observacional que será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Obstétrico e Infantil Cengiz Gokcek entre abril e outubro de 2019.
Cem mulheres se inscreverão no estudo em dois grupos.
Recrutaremos consecutivamente 50 gestações complicadas com pré-eclâmpsia e 50 gestações saudáveis serão selecionadas para o grupo controle.
Todos os pacientes darão seu consentimento informado oral e por escrito antes de sua inclusão no estudo.
O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Gaziantep (número de referência: 2019/147).
O estudo seguirá rigorosamente os princípios da Declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gaziantep, Peru, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores recrutarão consecutivamente 50 pacientes com pré-eclâmpsia e 50 gestantes saudáveis serão selecionadas para o grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-eclâmpsia
- gravidez saudável
Critério de exclusão:
- gestantes com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, diabetes mellitus, doenças da tireoide, doenças hepáticas e renais)
- mulheres com histórico de uso de drogas durante a gravidez
- história de medicação para tratamento de PE no momento da primeira admissão
- pacientes com anomalias congênitas fetais ou síndromes genéticas
- gestação múltipla
- trabalho ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pré-eclâmpsia
O diagnóstico de pré-eclâmpsia, conforme definido pelo Comitê de Terminologia do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), será estabelecido com base na presença de proteinúria (excreção urinária de 300 mg de proteína ou superior, ou pelo menos 1+ em tira reagente em uma amostra de urina de 24 horas) e um nível de pressão arterial de ≥140/90mmHg (duas medidas de pressão arterial com intervalo de 6 horas) que ocorre após 20 semanas de gestação em uma mulher previamente normotensa.
A pressão arterial diastólica e/ou sistólica até 110/160 mm Hg será considerada leve, e valores mais altos serão considerados graves.
|
O sangue venoso será coletado das veias antecubitais para medir a concentração sérica dos níveis de tiol/dissulfeto.
Os níveis séricos de tiol/dissulfeto serão medidos usando kits de reagentes disponíveis comercialmente, produzidos para detectar níveis humanos de tiol/dissulfeto (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquia).
As medições dos níveis de tiol/dissulfeto foram realizadas de acordo com o protocolo da empresa.
|
|
Ao controle
As amostras dos grupos controle serão obtidas durante o exame obstétrico de rotina no terceiro trimestre de gravidez.
|
O sangue venoso será coletado das veias antecubitais para medir a concentração sérica dos níveis de tiol/dissulfeto.
Os níveis séricos de tiol/dissulfeto serão medidos usando kits de reagentes disponíveis comercialmente, produzidos para detectar níveis humanos de tiol/dissulfeto (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Turquia).
As medições dos níveis de tiol/dissulfeto foram realizadas de acordo com o protocolo da empresa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemostasia de tiol/dissulfeto
Prazo: 1 dia
|
O endpoint primário nesta análise é avaliar os níveis de tiol/dissulfeto na pré-eclâmpsia e abordar sua relação com sua gravidade.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozler S, Erel O, Oztas E, Ersoy AO, Ergin M, Sucak A, Neselioglu S, Uygur D, Danisman N. Serum Thiol/Disulphide Homeostasis in Preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):474-485. doi: 10.3109/10641955.2015.1077859. Epub 2015 Nov 20.
- Yuvaci HU, Akdemir N, Bostanci MS, Yazar H, Cevrioglu S, Ozden S, Unal O, Paker MK, Neselioglu S, Erel O. Evaluation of the level of thiol-disulphide homeostasis in patients with mild and severe preeclampsia. Pregnancy Hypertens. 2016 Oct;6(4):394-399. doi: 10.1016/j.preghy.2016.09.003. Epub 2016 Sep 21. No abstract available.
- Korkmaz V, Kurdoglu Z, Alisik M, Cetin O, Korkmaz H, Surer H, Erel O. Impairment of thiol-disulfide homeostasis in preeclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Dec;29(23):3848-53. doi: 10.3109/14767058.2016.1149561. Epub 2016 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CengizGWCH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .