Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiol/disulfidhomeostase og svangerskapsforgiftning (thiols&PE)

9. juni 2020 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Serumtiol/disulfidhomeostasenivå og dets korrelasjon med alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning

Mål: Å evaluere serum evaluere tiol/disulfidnivåer ved svangerskapsforgiftning og adressere forholdet til dets alvorlighetsgrad.

Metoder: Denne prospektive studien vil inkludere 50 svangerskap komplisert med svangerskapsforgiftning og 50 friske svangerskap. Blodet for analyse vil oppnås ved innleggelsen, og serumtiol/disulfidnivåer vil måles ved bruk av kommersielt tilgjengelige reagenssett. De kontinuerlige verdiene ble evaluert ved hjelp av Students t-test, og kategoriske verdier ble evaluert ved hjelp av Chi-square-testen. P-verdier < ,05 ble akseptert som vesentlige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsprospektiv kohortstudie som vil gjennomføres ved Obstetrics and Gynecology Department ved Cengiz Gokcek Obstetrics and Children's Hospital mellom april og oktober 2019. Hundre kvinner vil melde seg på studiet i to grupper. Vi vil fortløpende rekruttere 50 svangerskap komplisert med svangerskapsforgiftning, og 50 friske svangerskap vil velge ut for kontrollgruppen. Alle pasienter vil gi sitt muntlige og skriftlige informerte samtykke før de blir inkludert i studien. Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (Referansenummer: 2019/147). Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil fortløpende rekruttere 50 forsøkspersoner med svangerskapsforgiftning, og 50 friske svangerskap vil velge ut for kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsforgiftning
  • sunn graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdommer, lever- og nyresykdommer)
  • kvinner med en historie med narkotikabruk gjennom hele svangerskapet
  • historie med medisiner for PE-behandling ved første innleggelse
  • pasienter som hadde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
  • flere svangerskap
  • aktiv arbeidskraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svangerskapsforgiftning
Diagnosen svangerskapsforgiftning, som definert av terminologikomiteen ved American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil etableres basert på tilstedeværelsen av proteinuri (utskillelse i urin på 300 mg protein eller høyere, eller minst 1+ i peilepinne i en 24-timers urinprøve) og et blodtrykksnivå på ≥140/90 mmHg (to blodtrykksmålinger med 6 timers mellomrom) som oppstår etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv kvinne. Diastolisk og/eller systolisk blodtrykk opp til 110/160 mm Hg vil vurdere mildt, og høyere verdier vil vurdere å være alvorlig.
Annen: tiol/disulfidnivåer
Venøst ​​blod vil prøve fra de antecubitale venene for å måle serumkonsentrasjonen av tiol/disulfidnivåer. Serumtiol/disulfidnivåene vil måles ved bruk av kommersielt tilgjengelige reagenssett, som er produsert for å oppdage humane tiol/disulfidnivåer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkia). Tiol/disulfid-nivåmålingene ble utført i henhold til selskapets protokoll.
Styre
Kontrollgruppenes prøver vil innhentes under den rutinemessige fødselsundersøkelsen i tredje trimester av svangerskapet.
Annen: tiol/disulfidnivåer
Venøst ​​blod vil prøve fra de antecubitale venene for å måle serumkonsentrasjonen av tiol/disulfidnivåer. Serumtiol/disulfidnivåene vil måles ved bruk av kommersielt tilgjengelige reagenssett, som er produsert for å oppdage humane tiol/disulfidnivåer (Rel Assay Diagnostics Gaziantep, Tyrkia). Tiol/disulfid-nivåmålingene ble utført i henhold til selskapets protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiol/disulfid hemostase
Tidsramme: 1 dag
Det primære endepunktet i denne analysen er å evaluere tiol/disulfidnivåer ved svangerskapsforgiftning og adressere forholdet til dets alvorlighetsgrad.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CengizGWCH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere